GALANTAMINA KERN PHARMA 8 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Galantamina Kern Pharma8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina Kern Pharma16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina Kern Pharma24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Galantamina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Kern Pharma
3. Jak stosować Galantamina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantamina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania - informacje dodatkowe

1. Co to jest Galantamina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji, który stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie wiadomości między komórkami mózgu. Ten lek zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Kern Pharma

Galantamina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Kern Pharma.

Ten lek powinien być stosowany tylko w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania galantaminy. Patrz rozdział 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczeniaGalantamina Kern Pharma, twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc).
• zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Galantamina może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoją wagę podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie galantaminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Galantamina Kern Pharma nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób, w tym:

• donepezil lub rywastigmina (w leczeniu choroby Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pirosygmina (w leczeniu ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (w leczeniu suchości oczu lub jamy ustnej) jeśli jest stosowana doustnie

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większą częstotliwością u osób, które stosują Galantamina Kern Pharma. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w leczeniu nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w leczeniu wirusa HIV).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać twoje serce za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG).
• leki, które wpływają na przedłużony interval QTc.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galantamina Kern Pharma.

Galantamina może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Galantamina Kern Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sody.

.

3. Jak stosować Galantamina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i twój lekarz powiedział ci, że zmieni cię na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie galantaminą w małej dawce. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla ciebie dawki. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt galantaminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz potrzebuje regularnie cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek działa i porozmawiać z tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę galantaminy lub może zdecydować, czy ten lek nie jest odpowiedni dla ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na galantaminę w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zdecydować, czy powinieneś zmienić się na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę galantaminy w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania kapsułek galantaminy raz na dobę NIE stosuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosowaćGalantamina Kern Pharmakapsułki

Kapsułki tego leku należy połykać całe i NIE rozgryzać ani rozgniatać. Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz je wyssać i połykać całą zawartość - NIE rozgryzaj ani nie rozgniataj zawartości.

Stosuj swoją dawkę galantaminy raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować galantaminę z jedzeniem. Pij dużo płynów podczas stosowania tego leku, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcejGalantamina Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej galantaminy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy i symptomy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności

Jeśli zapomnisz stosowaćGalantamina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób, stosując następną zaplanowaną dawkę. NIE stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieGalantamina Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantamina Kern Pharma. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w leczeniu twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub palpitacje (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wykres w „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj pomocy niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę.

Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leczenia i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utratę wagi, zmniejszenie apetytu
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie bardzo dużego senności i braku energii
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha lub nieprzyjemne uczucie
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w dzień
• problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne)
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (uczucie mdłości)
• nadmierne pocenie się
• słabość mięśni
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galantamina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv' w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

SkładGalantamina Kern Pharma

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8, 16 lub 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki w granulacie o przedłużonym uwalnianiu to lauryl siarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropylowa celuloza, stearynian magnezu, talk. Patrz rozdział 2 „Ten lek zawiera sodę”
• Pozostałe składniki w kapsułce 8 mg to żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), farba drukarska (shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).
• Pozostałe składniki w kapsułkach 16 mg i 24 mg to żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i farba czarna (shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

WyglądGalantamina Kern Pharmai zawartość opakowania

Dawka 8 mg:

Kapsułki twarde nr 2 (długość kapsułki: 17,6 - 18,4 mm) koloru białego z napisem G8. Zawiera jeden tabletek o przedłużonym uwalnianiu biały i owalny.

Dawka 16 mg:

Kapsułki twarde nr 1 (długość kapsułki: 19,0 - 19,8 mm) koloru różowego z napisem G8. Zawiera dwa tabletki o przedłużonym uwalnianiu biały i owalny.

Dawka 24 mg:

Kapsułki twarde nr 0 (długość kapsułki: 23,8 - 24,6 mm) koloru pomarańczowego z napisem G24. Zawiera trzy tabletki o przedłużonym uwalnianiu biały i owalny.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/