GADUAR 40 MG/5 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gaduar 20mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/25mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/10mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar40mg/10mg/25mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar
3. Jak stosować Gaduar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gaduar
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiocyjanowanymi”. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazyd/amlodypina stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy pomocy połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodypiny w postaci leku złożonego o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują lek złożony o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub lek złożony o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar

Gaduar:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydalaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gaduar”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (naczyniaka) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Gaduar, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów:

• ciężka biegunka, która utrzymuje się i powoduje znaczłą utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie ciśnienia tętniczego.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Gaduar bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Ten lek może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed wykonaniem tych testów.

Stosowanie w sporcie

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Gaduar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków, szczególnie:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Gaduar. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gaduar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego wysokiego.
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.

• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• dyfemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• win kamienia IV, stosowany w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetysalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Gaduar może zmienić stężenie potasu we krwi.

• leki przeciwzapalne nie sterydowe(NLPZ) (leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Gaduar, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Gaduar może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z Gaduar, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• colesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Gaduar. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Gaduar co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorku.
• pewne leki przeciwwrzodowe(leki na niestrawność i kwaśność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Gaduar.
• niektóre leki rozkurczowe, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• suplementy wapnia.
• dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia organizmowi zaakceptowanie przeszczepu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Gaduar może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B).
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• leki zwiększające ciśnienie krwii zmniejszające częstość serca, takie jak noradrenalina.
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Gaduar z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Osoby, które przyjmują ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Gaduar.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Gaduar przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Gaduar. Nie zaleca się stosowania Gaduar w ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaduar, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Gaduar u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, choroby lub mdły, lub mieć bóle głowy podczas leczenia ciśnienia tętniczego wysokiego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Gaduar zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gaduar

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład rano, podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Gaduaru, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek, niż powinien, prawdopodobnie doświadczy spadku ciśnienia tętniczego, któremu mogą towarzyszyć objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmie więcej tabletek, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Gaduar

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Gaduar

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwania leczenia.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą one tylko niewielkiej liczby osób:

- podczas leczenia olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (ścięgna głosowego), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie leku, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.

-jeśli wystąpi żółtaczka białkowa oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie. Leki na ciśnienie krwi (częstość nieznana).

Olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą najpierw działań niepożądanych zgłoszonych dotąd w przypadku połączenia olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (poza wymienionymi powyżej) oraz działań niepożądanych znanych dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

Poniższe są inne znane działania niepożądane olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

Poniższe są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, niepokój żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata świadomości, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), angina (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze z powodu małych krwawień (purpura), zmiana koloru skóry, rumień wielopostaciowy, zwiększenie potliwości, świąd, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, trudności z moczem, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, brak zainteresowania (apatio), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy łuszczycy, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nadmierna ruchliwość mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry z zamkniętym kątem). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gaduar

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaduar

Substancjami czynnymi są olimiartan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezyloat) i hydrochlorotiazyd.

• Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezyloat) i 25 mg hydrochlorotiazydu

Pozostałe składniki tabletek to:

• Rdzeń tabletki: povidon, skrobia (z kukurydzy) pregelatoryzowana, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze białawym do koloru morelowego, okrągłymi, o średnicy około 8 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC1” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC2” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC3” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC4” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC5” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Opakowania z blistrami aluminiowo-aluminiowymi zawierają 28 tabletek powlekanych, 56 tabletek powlekanych i 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gaduar 20 mg/5 mg/ 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Łotwa, Litwa, Estonia: Gaduar

Niemcy: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Bułgaria: ???????

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/