GADUAR 40 MG/5 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gaduar 20mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/25mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/10mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar40mg/10mg/25mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar
3. Jak stosować Gaduar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gaduar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny besylatu) oraz hydrochlorotiazyd. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiocyjanianowymi”. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazyd/amlodypina stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, stosowane w postaci leku złożonego o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują lek złożony o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub lek złożony o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar

Gaduar:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, problemy z wydalaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami czynności serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gaduar”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony, położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po wystawieniu na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Gaduar, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów:

• ciężka biegunka, która trwa długo i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Gaduar bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Ten lek może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne stany zapalne stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed wykonaniem tych badań.

Stosowanie w sporcie

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Gaduar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków, szczególnie:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą zwiększyć działanie Gaduar. Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gaduar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.

• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• dyfemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• wynkamiwina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetysalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Gaduar może zmieniać stężenie potasu we krwi.

• lek przeciwzapalny nie sterydowy(NLPZ) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Gaduar może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• lek nasenny, uspokajający i przeciwdepresyjny, stosowany wraz z Gaduar, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• colesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć działanie Gaduar. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Gaduar co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwwrzodowe(środki na niestrawność i zgagę), mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Gaduar.
• niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• lek przeciwcholinergiczny, taki jak atropina i biperidyna.
• suplementy wapnia.
• dantrolen(w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• lek immunosupresyjny(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), który umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków na:

• leczenie niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• leczenie niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub ciśnienia tętniczego wysokiego(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Gaduar może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B).
• leczenie chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• zwiększanie ciśnienia tętniczegoi zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak cholestyramina i kolestypol.
• obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Gaduar z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Osoby przyjmujące ten lek nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Gaduar.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają mdłości lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Gaduar przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Gaduar. Nie zaleca się stosowania Gaduar w ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaduar, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Gaduar u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Gaduar zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gaduar

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grapefruitowym.
• Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład rano, podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Gaduar niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien, prawdopodobnie doświadczy spadku ciśnienia krwi, który może być accompagné przez objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego centrum ratunkowego i zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Gaduar

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Gaduar

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą one tylko niewielkiej liczby osób:

- podczas leczenia olimesanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (ścięgna głosowe), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie tego leku, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.

-jeśli doświadcza żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpoczął leczenie olimesanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie. Leki na ciśnienie krwi (częstość nieznana).

Olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą najpierw działań niepożądanych zgłoszonych dotąd w przypadku połączenia olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda (poza wymienionymi powyżej) oraz działań niepożądanych znanych dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

Następujące działania niepożądane są znane dotąd w przypadku olimesanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydy:

Jeśli takie działania wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Następujące działania niepożądane są znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olimesanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku olimesanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, stan zapalny skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumień wielopostaciowy (rumień), zwiększenie potliwości, swędzenie, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, trudności z moczem, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie dyskomfortu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, brak zainteresowania (apatio), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, stan zapalny naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, stan zapalny trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy łuszczycy, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk skórny, rumień, zaczerwienienie skóry ciała, ciężkie swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchu, ostre uszkodzenie nerek, stan zapalny nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie napięcia mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), stan zapalny żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, stan zapalny wątroby.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem nogami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gaduar

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaduar

Substancjami czynnymi są olimesan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezylokat) i hydrochlorotiazyda.

• Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olimesanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylokat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylokat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylokat) i 25 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylokat) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylokat) i 25 mg hydrochlorotiazydy

Pozostałe składniki tabletek to:

• Rdzeń tabletki: povidon, skrobia (z kukurydzy) pregelatoryzowana, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
• Powlekane tabletki: poliwinylopirolydon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze białawym do koloru morelowego, okrągłymi, o średnicy około 8 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC1” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC2” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC3” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC4” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC5” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Opakowania z blistrami aluminiowo-aluminiowymi zawierają 28 tabletek powlekanych, 56 tabletek powlekanych i 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gaduar 20 mg/5 mg/ 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Łotwa, Litwa, Estonia: Gaduar

Niemcy: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Bułgaria: ???????

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/