GADUAR 40 MG/10 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gaduar 20mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/25mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/10mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar40mg/10mg/25mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar
3. Jak stosować Gaduar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gaduar
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazyd. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazyd/amlodypina stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, podawanego w postaci stałej dawki, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar

Nie stosujGaduar:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami sercowymi).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Gaduar”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony, położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (naczyniaka) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu stosowania tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub duszność po przyjęciu Gaduar, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, utrata masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem ciśnienia tętniczego.
• jeśli wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Gaduar bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Ten lek może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś przestać stosować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Gaduar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków, w szczególności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Gaduar. Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Gaduar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego wysokiego.
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.

• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• dyfemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• wynkazamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Gaduar może zmienić stężenie potasu we krwi.

• lek przeciwzapalny niesteroidowy(NLPZ) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Gaduar może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli stosowane są duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• lek nasenny, uspokajający i przeciwdepresyjny, stosowany wraz z Gaduar, może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• koleszewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć działanie Gaduar. Twój lekarz może zalecić stosowanie Gaduar co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• pewne leki przeciwwrzodowe(lek na niestrawność i kwaśność), mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Gaduar.
• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• lek przeciwcholinergiczny, taki jak atropina i biperidyna.
• suplementy wapnia.
• dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• lek immunosupresyjny(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), który umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków na:

• leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• leczenie niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia tętniczego(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Gaduar może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B).
• leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• zwiększanie ciśnienia tętniczegoi zmniejszanie częstości serca, takiego jak noradrenalina.
• leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak kolestyramina i kolestypol.
• obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

StosowanieGaduarz pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może powodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Gaduar.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Gaduar przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Gaduar. Nie zaleca się stosowania Gaduar w czasie ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaduar, poinformuj i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Gaduar u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, chory lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia ciśnienia tętniczego wysokiego. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Gaduar zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gaduar

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Gaduar

Jeśli przyjmie więcej tabletek, niż powinien, prawdopodobnie doświadczy spadku ciśnienia tętniczego, któremu mogą towarzyszyć objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmie więcej tabletek, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakąś tabletkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Gaduar

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie leczenie Gaduar

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

- podczas leczenia olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie leku, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.

-jeśli doświadcza żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpoczął leczenie olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie. Leki na ciśnienie krwi (częstość nieznana).

Olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane poszczególnych substancji czynnych, gdy są one stosowane oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie.

Aby dać wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

Poniższe działania niepożądane są znane dotąd w przypadku olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Poniższe działania niepożądane są znane poszczególnych substancji czynnych, gdy są one stosowane oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olimiartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku olimiartan/amlodypina/hydrochlorotiazyda.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata świadomości, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), angina (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zaburzenia pigmentacji skóry, pokrzywka, zwiększenie potliwości, swędzenie, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, zaburzenia mikcji, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynów w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy łuszczycy, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, pokrzywka, zaczerwienienie skóry tułowia, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, ciężkie trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrej kątowej). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami utrzymania równowagi.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gaduar

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaduar

Substancjami czynnymi są olimiartan medoksomil, amlodypina (w postaci amlodypiny bezyloku) i hydrochlorotiazyda.

• Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimiartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazydy

Pozostałe składniki tabletek to:

• Rdzeń tabletki: povidon, skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane o dawce 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze białawym do koloru morelowego, okrągłymi, o średnicy około 8 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC1” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC2” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze jasnożółtym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC3” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC4” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze ceglastym, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC5” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Opakowania z blistrami aluminiowo-aluminiowymi zawierają 28 tabletek powlekanych, 56 tabletek powlekanych i 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Łotwa, Litwa, Estonia: Gaduar

Niemcy: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Bułgaria: ???????

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/