Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Fuzeon 90mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Enfuvirtida
Przeczytaj całątę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Co to jest Fuzeon
Fuzeon zawiera substancję czynną „enfuvirtidę” i należy do grupy leków określanych jako „antyretrowirusowe”.
W jakim celu stosuje się Fuzeon
Fuzeon stosuje się w leczeniu wirusa HIV w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Jak działa Fuzeon
HIV atakuje komórki Twojej krwi, znane jako limfocyty CD4 lub T. Wirus potrzebuje wejść w kontakt z nimi i dostaje się do tych komórek, aby się namnożyć. Fuzeon pomaga zapobiegać temu.
Nie stosuj Fuzeon, jeśli
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fuzeon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fuzeon, jeśli:
Objawy poprzednich infekcji
U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego poprzednich infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane odzyskaniem przez organizm sprawności układu immunologicznego. Poprawa ta pozwala organizmowi zwalczać infekcje, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.
Objawy zaburzeń autoimmunologicznych
Ponadto, oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw-HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.
Pacjenci z chorobą wątroby
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby B lub C, którzy są leczeni terapią przeciw-HIV, mają większe ryzyko wystąpienia poważnych problemów z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przebytą chorobę wątroby.
Choroba kości (martwica kości)
Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leki przeciw-HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. Tkanka kostna obumiera, ponieważ następuje utrata dopływu krwi (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości).
Stosowanie Fuzeon z innymi lekami
Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Fuzeon nie wykazał interakcji z innymi lekami stosowanymi w ramach Twojego leczenia przeciw-HIV ani z ryfampicyną (antybiotykiem).
Stosowanie Fuzeon z pokarmem i napojami
Możesz stosować Fuzeon z pokarmem lub bez niego. Należy jednak przestrzegać wskazań zawartych w ulotkach do innych leków, które przyjmujesz.
Ciąża i laktacja
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie badano wpływu Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania Fuzeon czujesz się zawroty głowy.
Fuzeon zawiera sód
Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.
Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jak przygotować i wstrzyknąć Fuzeon
Fuzeon należy podawać w postaci zastrzyku podskórnego. W punkcie 7 znajdziesz informacje na temat przygotowania Fuzeon i samodzielnego wykonania zastrzyku.
Jaką dawkę stosować
Na końcu tej ulotki znajdziesz dodatkowe informacje na temat stosowania Fuzeon (zobacz punkt 7). Znajdziesz tam instrukcje dotyczące przygotowania Fuzeon i samodzielnego wykonania zastrzyku.
Jeśli przyjmujesz więcej Fuzeon, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz więcej Fuzeon, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fuzeon
Jeśli przerwiesz leczenie Fuzeon
Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, Fuzeon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Przerwij leczenie Fuzeon i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:
To działanie niepożądane jest rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 1000 osób). Te objawy nie oznaczają, że na pewno jesteś uczulony na ten lek.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób) to problemy w miejscu podania leku. Jest bardzo prawdopodobne, że będziesz miał jedną lub więcej z poniższych reakcji, od łagodnych do umiarkowanych:
Te reakcje mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i zwykle trwają tylko 7 dni. Zwykle nie nasilają się po tym czasie. Jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych reakcji, nie przerywaj leczenia Fuzeon, ale skonsultuj się z lekarzem.
Te reakcje mogą nasilić się, gdy wstrzyknięcie zostanie powtórzone w tym samym miejscu na ciele. Mogą również nasilić się, gdy wstrzyknięcie zostanie podane głębiej, niż zamierzono (na przykład do mięśnia). Rzadko może wystąpić zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy postępować zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie 7.
Fuzeon może powodować gromadzenie się pewnego rodzaju białka zwanego amyloidem pod skórą w miejscu wstrzyknięcia. Możesz zauważyć guzki pod skórą. Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.
Pozostałe możliwe działania niepożądane
Bardzo częste(występujące u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste(występujące u do 1 na 10 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułek Fuzeon lub na etykiecie ampułek z wodą do wstrzykiwań, po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Po przygotowaniu roztworu wstrzyknięcie powinno być wykonane niezwłocznie. Jeśli nie zostanie wstrzyknięte natychmiast, przechowuj lek w lodzie (między 2°C a 8°C) i użyj go przed upływem 24 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek cząsteczkę w proszku lub roztworze po dodaniu wody do wstrzykiwań. Nie używaj również wody do wstrzykiwań, jeśli zauważysz cząsteczki w ampułce lub jeśli woda jest mętna.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Fuzeon
Puder
Węglan sodu bezwodny
Mannitol
Wodorotlenek sodu
Kwas chlorowodorowy
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
Zobacz sekcję 2 „Fuzeon zawiera sód”.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, składa się z opakowania zawierającego:
60 fiolek Fuzeon
60 fiolek wody do wstrzykiwań, które są używane do rozcieńczenia proszku Fuzeon
60 strzykawek 3 ml
60 strzykawek 1 ml
180 watyczek alkoholowych
To opakowanie zawiera wszystko, co potrzebne do przygotowania i wstrzyknięcia Fuzeon przez 30 dni leczenia.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii jest
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Czechy Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Malta (Zobacz Irlandię) |
Dania Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Holandia Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Niemcy Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 | Norwegia Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
Estonia Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 | Austria Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 |
Grecja Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
Hiszpania Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00 |
Francja Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Rumunia Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 |
Chorwacja Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 | Słowenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00 |
Irlandia Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700 | Słowacja Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201 |
Islandia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Telefon: +354 540 8000 | Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Włochy Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471 | Szwecja Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200 |
Cypr Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76 | Wielka Brytania (Irlandia Północna) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Łotwa Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831 | |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Co należy zrobić, jeśli jesteś leworęczny
Rysunki w tym prospekcie pokazują osoby praworęczne. Jeśli jesteś leworęczny, postępuj naturalnie. Może Ci się wydawać bardziej wygodne:
? trzymać strzykawkę lewą ręką i
? trzymać fiolkę między kciukiem a palcem wskazującym prawej ręki.
Kiedy poprosić o pomoc personelem wspierającym
Na początku może być trudne wstrzykiwanie w niektóre miejsca, takie jak ramię. Poproś o pomoc, jeśli jej potrzebujesz, swojego partnera, przyjaciela lub członka rodziny. Możesz również poprosić kogoś, aby towarzyszył Ci na sesji szkoleniowej w technice wstrzykiwania z lekarzem lub pielęgniarką.
Strzykawki
Strzykawki dostarczane z tym lekiem mają kolorowy osłon na igle. Jest on połączony z igłą i zakrywa ją po użyciu, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą innej osoby. Chociaż te strzykawki mają tę funkcję bezpieczeństwa, ważne jest, aby po użyciu odpowiednio je wyrzucić. Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Wskazówki bezpieczeństwa
? Umyj ręce. To zmniejszy ryzyko infekcji bakteryjnych.
? Po umyciu rąk nie dotykaj niczego, poza lekiem i materiałem do wstrzykiwania.
? Podczas manipulowania strzykawką nie dotykaj igły.
? Nie dotykaj korków fiolek, po tym jak je wyczyścisz watyczkami alkoholowymi.
? Nigdy nie używaj materiałów otwartych. Przed użyciem sprawdź, czy wszystkie elementy opakowania są zamknięte.
? Nigdy nie używaj igieł używanych.
? Nigdy nie używaj igły zgiętej lub uszkodzonej.
? Nigdy nie mieszaj leku z wodą z kranu.
? Nigdy nie wstrzykuj leku z innymi lekami do wstrzykiwań.
? Wstrzykuj Fuzeon tylko pod skórę („podskórnie”).
? Nie wstrzykuj Fuzeon do żyły („dożylnie”), ani do mięśnia („domięśniowo”).
? Usuń wszystkie użyte materiały do pojemnika z pokrywką na materiały niebezpieczne. Zrób to, nawet jeśli fiolki zawierają niewykorzystane ilości leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone do jednorazowego użycia. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości co do bezpiecznego usuwania tych materiałów.
Poniższa jest podstawową instrukcją krok po kroku, jak wstrzykiwać lek.
Krok A: Rozpoczęcie
? Fiolka Fuzeon (szklana fiolka z białym proszkiem w środku)
? Fiolka wody do wstrzykiwań (szklana fiolka z przezroczystą i bezbarwną cieczą w środku)
? Strzykawka 3 ml (duża strzykawka) z igłą 25 mm
? Strzykawka 1 ml (mała strzykawka) z igłą 13 mm
? Trzy watyczki alkoholowe
? Pojemnik z pokrywką na materiały niebezpieczne
? Połóż opakowania i kapsułki fiolki do pojemnika z pokrywką na materiały niebezpieczne.
? Połóż strzykawki i fiolki na czystej powierzchni.
? Po umyciu rąk nie dotykaj niczego, poza materiałem do wstrzykiwania i miejscem, w którym będziesz wstrzykiwać lek.
? Wyczyść każdy korek fiolki czystą watyczką alkoholową. Pozwól, aby korek wyschnął na powietrzu.
? Upewnij się, że nie dotykasz korków gumowych po wyczyszczeniu. Jeśli je dotknąłeś, upewnij się, że wyczyszczesz je ponownie.
Krok B: Przygotowanie mieszaniny Fuzeon
Wyjmij wodę do wstrzykiwań
? trzymaj plastikową nasadkę pod osłoną igły
? dociskaj igłę i nasadkę lekko, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Nie używaj zbyt dużej siły, ponieważ igła mogłaby się poluzować.
? trzymaj strzykawkę i ściągnij nasadkę.
? Jeśli dostało się zbyt dużo powietrza do strzykawki, delikatnie naciśnij tłok, aby ponownie wprowadzić pęcherzyki powietrza do fiolki.
? Następnie wyjmij ponownie wodę,
? Upewnij się, że masz 1,1 ml wody do wstrzykiwań w strzykawce.
? Ten krok można powtórzyć, aż do uzyskania odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań w strzykawce.
Wstrzyknij wodę do wstrzykiwań do fiolki Fuzeon
? Pozwalając wodzie spłynąć po wewnętrznych ścianach fiolki.
? Staraj się nie wstrzykiwać gwałtownie wody na proszek, ponieważ mogłaby powstać pianka.
? Jeśli powstanie pianka, proszek będzie potrzebował więcej czasu, aby się całkowicie rozpuścić.
Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem Fuzeon
? Proszek może potrzebować do 45 minut, aby się rozpuścić.
? Pacjent może delikatnie obracać fiolkę między dłońmi po dodaniu wody do wstrzykiwań, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony
? To może skrócić czas potrzebny do rozpuszczenia.
? Pozwól, aby ewentualne pęcherzyki powietrza osiadły.
? Jeśli nadal są pęcherzyki, delikatnie stuknij boki fiolki, aby osiadły.
? Jeśli zauważysz jakieś fragmenty w cieczy, nie używaj jej.
? Usuń fiolkę do pojemnika z pokrywką na materiały niebezpieczne lub zwróć ją do apteki. Zacznij ponownie z nową fiolką proszku Fuzeon.
? Poczekaj, aż ciecz osiągnie temperaturę pokojową, zanim ją użyjesz.
Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Wyjmij Fuzeon strzykawką 1 ml
? trzymaj plastikową nasadkę pod osłoną igły
? dociskaj igłę i nasadkę lekko, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
? trzymaj strzykawkę i ściągnij nasadkę.
? Uważaj, aby nie ciągnąć tłoka zbyt szybko - możesz przekroczyć znak 1 ml lub wyjąć strzykawkę.
Upewnij się, że koniec igły zawsze pozostaje poniżej powierzchni roztworu, aby nie dostały się do strzykawki pęcherzyki powietrza.
? Uważaj, aby nie ciągnąć tłoka zbyt szybko - możesz przekroczyć znak 1 ml lub wyjąć strzykawkę.
? Jeśli dostało się zbyt dużo powietrza do strzykawki, delikatnie naciśnij tłok, aby ponownie wprowadzić powietrze do fiolki.
? Następnie wyjmij ponownie ciecz.
? Upewnij się, że masz 1,0 ml cieczy w strzykawce (lub ilość przepisaną przez lekarza, jeśli jest inna).
? Ten krok można powtórzyć, aż do uzyskania odpowiedniej ilości roztworu w strzykawce.
Krok D: Wstrzyknięcie Fuzeon
Wskazówka:Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zasugerować różne techniki wstrzyknięcia, które będą dla Ciebie najlepsze.
Gdzie wstrzyknąć
? Fuzeon jest podawany w postaci wstrzyknięcia 1 ml pod skórę - znane jako „wstrzyknięcie podskórne”.
? Możesz wstrzyknąć go w ramiona, przednią część uda lub brzuch (brzuch).
? Wybierz inne miejsce niż to, w którym zostało podane poprzednie wstrzyknięcie.
? Nie wstrzykuj leku w miejsce, w którym występuje jeszcze reakcja poprzedniej dawki. Sprawdź miejsca, w których może wystąpić reakcja, naciskając skórę, aby sprawdzić, czy są twarde guzki.
? Nie wstrzykuj leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub tarcie odzieży.
? Nie wstrzykuj leku w miejsca z piegami, bliznami, siniakami lub pępkiem.
Wyczyść miejsce wstrzyknięcia
Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watyczką alkoholową, poruszając nią w kółko na zewnątrz. Pozwól, aby miejsce całkowicie wyschło.
Wprowadź igłę i wykonaj wstrzyknięcie
? puść skórę
? użyj wolnej ręki, aby trzymać główną część strzykawki - to pomoże utrzymać ją prosto i uniknąć ruchu.
Po wstrzyknięciu całej dawki wyjmij igłę ze skóry.
Po wyjęciu igły
Następnie na płaskiej powierzchni delikatnie naciśnij w dół kolorowy osłonnik igły, aż igła zostanie całkowicie nakryta osłonikiem.
Słyszysz kliknięcie.
Nie używaj wolnej ręki, aby nacisnąć osłonnik na igłę.
Krok E: Jak wyrzucić użyty materiał
Wyrzuć bezpośrednio cały użyty materiał do pojemnika z pokrywką na materiały jednorazowe. Zrób to nawet wtedy, gdy fiolki zawierają resztki leku lub wody do preparatów do wstrzykiwań, ponieważ są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Zawsze trzymaj zamkniętą pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.
Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak odpowiednio wyrzucić pojemnik.
Jeśli masz jakieś wątpliwości lub martwisz się o bezpieczną eliminację materiału, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.