FUROSEMID VIR 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Furosemida Vir 40 mg tabletki EFG

L

• Przechowuj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana/pani działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Furosemida Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Vir
3. Sposób stosowania Furosemida Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemida Vir
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Furosemida Vir i w jakim celu się go stosuje

Furosemid jest lekiem moczopędnym z grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze za zgodą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Obrzęku (opuchnięcia spowodowanego gromadzeniem się płynów) związanego z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nerczycowym (priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęku pourazowego.
• Nadciśnienia tętniczego w stopniu łagodnym i umiarkowanym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Vir

Uważnie przeczytaj instrukcje podane w punkcie 3. „Sposób stosowania Furosemida Vir”.

Nie stosuj Furosemida Vir

• Jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na furosemid, leki z grupy Furosemida Vir (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.
• Jeśli pacjent cierpi na ciężkie choroby nerek, którym towarzyszy zmniejszenie wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.

• Jeśli występuje ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli pacjent cierpi na ciężką niedobór soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stwierdzenia stanu przedśpiączkowego i śpiączki związanej z marskością wątroby.
• Jeśli pacjent karmi piersią.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania furosemidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli pacjent ma problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę.
• Jeśli pacjent ma dnę moczanową.
• Jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, którym towarzyszy ciężka choroba wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli pacjent ma niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia), a także cierpi na np. zespół nerczycowy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli jest leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli ma inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zwykle wymagane jest okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, a zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na ciężką utratę płynów, wymioty, biegunkę lub intensywne pocenie się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Może być wymagana przerwa w leczeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidon to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Furosemida Vir z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent jest leczony lekami na:

• ciśnienie krwi (aliskiren)

Skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli furosemid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Niektóre substancje mogą zwiększać swoją toksyczność w uchu lub nerkach, jeśli są podawane jednocześnie z tym lekiem. Dlatego też powinny być podawane łącznie tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Do tych substancji należą:

• antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie furosemidu z innymi lekami może osłabiać ich działanie, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi (sympatykomimetyki o działaniu zwiększającym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach stosowanie łączne może zwiększać działanie tych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).

• leki rozkurczające mięśnie typu curara.
• leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększać ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia funkcji nerek, szczególnie gdy są podawane po raz pierwszy lub gdy podawana jest wysoka dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli leki obniżające ciśnienie krwi, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, są podawane łącznie z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszać działanie furosemidu.

Furosemid może zwiększać toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie, z przerwą mniejszą niż 2 godziny, ponieważ działanie furosemidu może być zmniejszone.

leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane głównie przez nerki, mogą zmniejszać działanie furosemidu. W leczeniu z użyciem wysokich dawek mogą one zwiększać stężenie leku we krwi i zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub przez jednoczesne podawanie.

Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane z furosemidem:

• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• znaczne ilości lukrecji.
• długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków wywołujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pacjenci leczeni furosemidem, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i cyklosporyny A (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu) wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia dny moczanowej (stanu zapalnego stawów) spowodowanej przez zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzenia wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują furosemid, mają większe szanse na pogorszenie funkcji nerek.

Podawanie furosemidu wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększać umieralność.

Wysokie dawki furosemidu podawane z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy, po którym następuje ogólne obniżenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, będzie stosowała furosemid tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować furosemidu. W przypadku, gdy jego podawanie jest konieczne, lekarz może wymagać od pacjentki przerwy w karmieniu piersią, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to nastąpić częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększa dawkę lub gdy pacjent spożywa alkohol. Nie powinien pan/pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą upośledzać zdolność koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Furosemida Vir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Przyjmuj ten lek na czczo, połykając go bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważa pan/pani, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze najmniejszą dawkę wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu.

U dorosłychzalecane jest rozpoczęcie leczenia od połowy, jednej lub dwóch tabletek (20 do 80 mg furosemidu) na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od połowy do jednej tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez lekarza i będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana jest dobowa dawka 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 40 mg na dobę.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli przyjmie pan/pani zbyt dużo Furosemida Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie przypadkowe może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), problemów z nerkami (ostrej niewydolności nerek), problemów z krzepnięciem (zakrzepicy), majaczenia, porażenia mięśni (porażenia mięśni szkieletowych), apatii i zaburzeń świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Furosemida Vir

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższonego stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), zwiększenie poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny moczanowej.
• zwiększenie ilości wydalanego moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolnością wątroby).
• zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może się ujawnić cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białka we krwi (hipoproteinemią) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, rumień, pęcherze i inne ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja fotowrażliwa.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).
• reakcja nerki typu alergicznego (nefritis tubulointersticialna).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne uczucie dzwonienia (tinnitus).
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), zwiększenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, eozynofili (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• problem z wątrobą (cholestaza), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, metaboliczna alkalozja, zespół pseudo-Barttera w przypadku nieprawidłowego lub przedłużonego stosowania furosemidu.
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).
• zwiększenie poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiazja) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.
• ciężkie pęcherzykowe i skórne reakcje, takie jak zespół Stevens-Johnsona, ciężkie pęcherzykowe i wyłuszczające się zapalenie skóry (necrolyticzne zapalenie skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwone lub fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie stosuj Furosemida Vir”).
• zwiększone ryzyko utrzymania się przewodu „ductus arteriosus” podczas podawania furosemidu dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te manifestują się jako silne pragnienie, ból głowy, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i objawy gastroenterologiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u pana/pani jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan/pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Furosemida Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Wrażliwy na światło. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, należy zwrócić do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemidy Vir

• Substancją czynną jest furosemida. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, węglan magnezu, skrobia przedżelatyenizowana kukurydziana, laurylosiarczan sodu, povidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Furosemida Vir jest dostępna w opakowaniach po 10 i 30 tabletek.

Tabletki są okrągłe, białe, o średnicy 8 mm, z rowkiem na jednej ze stron. Rówka służy do podziału tabletki na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/