FUROSEMID TECNIGEN 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Furosemid Tecnigen 40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Furosemid Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Tecnigen
3. Jak stosować Furosemid Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemidu Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furosemid Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Furosemid jest lekiem moczopędnym należącym do grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod auspicjami lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Obrzęku (opuchnięcia spowodowanego gromadzeniem się płynów) związanego z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym (priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęków pourazowych.
• Nadciśnienia tętniczego w stopniu łagodnym i umiarkowanym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Tecnigen

Nie stosuj Furosemidu Tecnigen

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki należące do grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, przejawiające się zmniejszeniem wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączkowego związanego z marskością wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Tecnigen.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie).
• Jeśli masz szczególne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz np. zespół nefrotyczny (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj wymagane jest okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, zwłaszcza jeśli masz ciężką utratę płynów, wymioty, biegunkę lub intensywne pocenie się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Może być wymagana przerwa w leczeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidonę, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidona jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem wielu objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Furosemid Tecnigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli furosemid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

Aliskiren - stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Pewne substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność w uchu i nerkach, jeśli są podawane jednocześnie z tym lekiem. Dlatego też powinny być podawane jednocześnie tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody:

Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie furosemidu z innymi lekami może osłabić skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi (sympatykomimetyki o działaniu zwiększającym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach stosowanie jednoczesne może zwiększyć skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• Środki rozkurczające mięśnie typu curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci, którzy są leczeni diuretykami, mogą doświadczyć ciężkiego niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek, zwłaszcza gdy są podawane po raz pierwszy lub gdy podawana jest wysoka dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli są podawane leki obniżające ciśnienie, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżyć ciśnienie, jednocześnie z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszyć skuteczność furosemidu.

Furosemid może zwiększyć toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie z przerwą mniejszą niż 2 godziny, ponieważ skuteczność furosemidu może być zmniejszona.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane w znacznym stopniu przez nerki, mogą zmniejszyć skuteczność furosemidu. W leczeniu z użyciem wysokich dawek mogą one zwiększyć stężenie furosemidu we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub przez jednoczesne podawanie.

Następujące substancje mogą zwiększyć ryzyko zmniejszenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane z furosemidem:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Carbenoxolona (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększyć toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków indukujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pacjenci leczeni furosemidem, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć zmniejszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i cyklosporyny A (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu) jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia dny moczanowej (stanu zapalnego stawów) spowodowanej przez zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzenia wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują furosemid, mają większe szanse na wystąpienie pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie furosemidu wraz z risperidoną u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększyć ryzyko zgonu.

Wysokie dawki furosemidu podawane z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy we krwi, po którym następuje ogólne zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował furosemid tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Podczas laktacji nie wolno stosować furosemidu. W przypadku, gdy jego podawanie jest konieczne, twój lekarz może wymagać od ciebie przerwy w karmieniu piersią, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to nastąpić częściej na początku leczenia, gdy twój lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Pewne działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą upośledzać twoją zdolność do koncentracji i reakcji, i tym samym stanowią ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Furosemid Tecnigen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Furosemid Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosuj furosemid na czczo, połykając tabletkę bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od 1/2, 1 lub 2 tabletek (20-80 mg furosemidu) na dobę. Dawkę podtrzymującą stanowi 1/2 do 1 tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez twojego lekarza i będzie zależała od twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana jest dzienna dawka 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furosemidu Tecnigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie przypadkowe może spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), problemy z nerkami (ostre zaburzenia nerek), problemy z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenie, porażenie mięśni (porażenie mięśni szkieletowych), apatię i zaburzenia świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Furosemid Tecnigen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższone stężenie kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), zwiększenie poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny moczanowej.
• zwiększenie ilości moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność wątroby).
• zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może się ujawnić cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, chociaż zwykle przejściowe, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, rumień, pęcherze i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja fotouczuleniowa.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych na tle alergicznym (zapalenie naczyń).
• reakcja nerkowa na tle alergicznym (zapalenie kanalików nerkowych).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (szum uszny).
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), zwiększenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, eozynofili (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• problemy z wątrobą (cholestaza), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zaburzenia kwasowo-zasadowe, zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu.
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).
• zwiększenie poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiaza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.
• ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwono-fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.
• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego.
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz rozdział „Nie stosuj Furosemidu Tecnigen”).
• zwiększone ryzyko utrzymania się przewodu „ductus arteriosus” u dzieci przedwczesnych, gdy furosemid jest podawany w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, skurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Furosemidy Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemidy Tecnigen

• Substancją czynną jest furosemid.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, okrągłe (8 mm średnicy), z napisem F40 na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie. Furosemida Tecnigen jest dostępna w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio America. Poligono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/