FUROSEMID COMBIX 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacjedlaużytkownika

Furosemida Combix40mgtabletki EFG

Przeczytajcałącharakterystykęproduktyleczniczegouważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktyleczniczego

1. Co to jest Furosemida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Combix
3. Jak stosować Furosemida Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemida Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furosemida Combix i w jakim celu się go stosuje

Furosemida Combix to lek moczowy z grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczowy) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowy).

Zawsze pod kontrolą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Obwodowej opuchlizny (powiększenia spowodowanego gromadzeniem się płynów) związanej z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym (priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Opuchlizny pourazowych.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Combix

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Jak stosować Furosemida Combix”.

Nie stosuj Furosemida Combix

• Jeśli jesteś uczulony na furosemidę, leki z grupy furosemidowej (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedoboru krwi), lub jeśli cierpisz na odwodnienie.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, które powodują zmniejszenie wydalania moczu

• (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia).
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu sodu we krwi (ciężka hyponatremia).
• W przypadku przedśpiączkowego i śpiączkowego stanu (związanego z marskością wątroby).
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Combix.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwiększone ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi (na przykład u pacjentów z znaczną stenozą tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli Twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz na przykład zespół nefrotyczny (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj wymagane jest okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, zwłaszcza jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, przez wymioty, biegunkę lub intensywne pocenie (odwodnienie lub hipowolemia), ponieważ Twój lekarz może wymagać przerwania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidonę, powinni być szczególnie ostrożni przy przyjmowaniu tego leku. Risperidonę stosuje się w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie Furosemida Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami na:

• Wysokie ciśnienie krwi (aliskiren).

Pewne substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność w uchu i nerkach, jeśli są podawane wraz z tym lekiem. Dlatego też, jeśli są podawane łącznie, powinno to być pod ścisłą kontrolą lekarską. Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane łącznie z przerwą mniejszą niż 2 godziny, ponieważ efekt Furosemida Combix może być zmniejszony.

Ten lek może osłabić efekt innych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi (sympatykomimetyki o działaniu zwiększającym ciśnienie, na przykład adrenalina i noradrenalina).

Może również zwiększyć działanie innych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• Relaksanty mięśniowe typu curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (lit), mogące zwiększyć szkodliwe działanie litu na serce lub mózg.
• Salicylany (mogą zwiększyć ich toksyczność)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, lub antagonisty receptora angiotensyny II).
• Leki toksyczne dla nerek.

Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, na przykład indometacyna (leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina), mogą zmniejszyć efekt Furosemida Combix.

Ponadto mogą zmniejszyć efekt Furosemida Combix lub zwiększyć jego działania niepożądane (poprzez zmniejszenie wydalania nerkowego tych leków), leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które mają znaczące wydzielanie przez nerki.

Poniższe substancje mogą zmniejszyć poziom potasu we krwi (hipokaliemię), jeśli są podawane wraz z Furosemida Combix:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (na przykład zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększyć toksyczność niektórych leków kardiologicznych (na przykład glikozydów nasercowych i leków wywołujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pewni pacjenci, którzy otrzymują duże dawki antybiotyków z grupy cefalosporyn, mogą doświadczyć zmniejszenia funkcji nerek.

Podanie łączne Furosemida Combix i cyklosporyny A może powodować dnę moczanową.

Pacjenci z wysokim ryzykiem nefropatii (choroby nerek) wywołanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują Furosemida Combix, mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Podanie łączne Furosemida Combix i risperidony u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększyć ryzyko śmiertelności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował Furosemida Combix tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować Furosemida Combix, w przypadku gdy jego podanie jest konieczne, Twój lekarz może wymagać przerwania karmienia piersią, ponieważ Furosemida Combix przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożyjesz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Furosemida Combix zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera furosemidę, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Furosemida Combix

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj Furosemida Combix na czczo, połykając tabletkę bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu.

U dorosłychzalecane jest rozpoczęcie leczenia od połowy, jednej lub dwóch tabletek (20-80 mg furosemidu) na dobę. Dawkę podtrzymującą stanowi od połowy do jednej tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez Twojego lekarza i będzie zależała od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanieudzieci

U niemowląt i dzieci zalecana jest dobowa dawka 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

JeślizażyjeszwięcejFurosemida Combix,niżpowinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą tę charakterystykę, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie przypadkowe może spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek), problemy z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenie, porażenie mięśni (porażenie rozprężone), apatię i zaburzenia świadomości.

Nie istnieje specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

JeślizapomniszzażyćFurosemida Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstotliwości zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo częste: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższone poziomy kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste: obniżone poziomy sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), zwiększone poziomy cholesterolu i kwasu moczowego we krwi, ataki dny moczanowej.

Nieczęste: zaburzenia tolerancji glukozowej. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

Częstotliwość nieznana: obniżone poziomy wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), zwiększone poziomy mocznika we krwi, kwasica metaboliczna, zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).

Częstotliwość nieznana: zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: zwiększone wydalanie moczu.

Rzadkie: reakcja nerki na lek (nefritis túbulo-intersticial).

Częstotliwość nieznana: zwiększone poziomy sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściową obturacją przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcyneoza/nefrolitiaza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nieczęste: nudności.

Rzadkie: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkie: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: problemy z wątrobą (cholestaza), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieczęste: zaburzenia słuchu, chociaż przemijające, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżonym poziomem białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkiej dożylnym podaniu furosemidu, głuchota (czasem nieodwracalna)

Bardzo rzadkie: subiektywne uczucie dzwonienia (szum uszny).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: swędzenie, wysypka, pęcherze i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja na światło.

Częstotliwość nieznana: ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skórne charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i wyłuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zaburzenia psychiczne u pacjentów z chorobami wątroby (marskość wątroby)

Rzadkie: uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensyjnymi objawami).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częste: zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Nieczęste: obniżone poziomy płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie: obniżone poziomy białych krwinek (leukopenia), zwiększone poziomy eozynofilów we krwi (eozynofilia).

Bardzo rzadkie: obniżone poziomy granulocytów (agranulocytosis), obniżone poziomy czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna).

Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne

Częstotliwość nieznana: zwiększone ryzyko trwałości przewodu „ductus arteriosus” podczas podawania furosemidu dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Rzadkie: gorączka.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczowych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości, skurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Furosemida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemidy Combix

• Substancją czynną jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon K 30, siarczan laurylu sodu, poloksamer 407, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z wygrawerowanym „40” na jednej stronie i rowkowanym na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry PVC-Aluminium (standardowe i perforowane). Opakowania zawierające 10 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.