FUROSEMID ALTAN 250mg/25ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Furosemid Altan 250 mg/25 ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Furosemid Altan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Altan.
3. Jak stosować Furosemid Altan.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Furosemidu Altan.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Furosemid Altan i w jakim celu się go stosuje

Furosemid jest moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze za zgodą lekarza, ten lek jest wskazany wyłącznie do leczenia pacjentów z:

• Zaburzeniami filtracji nerkowej (przez nerki).

• Ostrą niewydolnością nerkową, w celu utrzymania wydalania płynów i ułatwienia żywienia dożylowego, o ile pozostaje jakaś zdolność filtracji.
• Przewlekłą niewydolnością nerkową w stadium przeddializacyjnym, z nadmiarem płynów i nadciśnieniem.
• Końcową niewydolnością nerkową, w celu utrzymania zdolności funkcjonalnej nerek.
• Zespołem nerczycowym u pacjentów, u których dawka furosemidu 120 mg na dobę doustnie jest niewystarczająca; priorytetem jest leczenie choroby podstawowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Altan

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Jak stosować Furosemid Altan”.

Nie stosuj Furosemidu Altan

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (furosemid), leki z grupy Furosemidu Altan (sulfonamidy) lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• w przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe, przebiegające z zmniejszeniem wydalania moczu (niewydolność nerkowa z anurią), które nie reagują na ten lek
• jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia)
• w przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączkowego (związanego z marskością wątroby)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Altan.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• jeśli masz zaburzenia wydalania moczu, zwłaszcza na początku leczenia
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• jeśli masz zwiększone ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi (pacjenci z znaczącą stenozą wieńcową lub mózgową)
• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz dnę moczanową
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy)

• jeśli masz niskie stężenie białka we krwi (hipoproteinemia), oraz na przykład zespół nerczycowy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)
• w przypadku dzieci przedwczesnych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)
• istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego układowego.
• podczas leczenia Furosemidem Altan, zwykle wymagane będzie okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, zwłaszcza jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, przez wymioty, biegunkę lub intensywne pocenie (odwodnienie lub hipowolemia), ponieważ Twój lekarz może wymagać przerwania leczenia.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mają związek z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Furosemidem Altan, zwykle wymagane będzie okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, zwłaszcza jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde znaczące zaburzenie elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy stosowaniu risperidony i furosemidu. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie Furosemidu Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Skuteczność leczenia może być wpływana przez stosowanie Furosemidu Altan wraz z innymi lekami.

Nie zaleca się podawania furosemidu dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chloralhydratu, ponieważ może to powodować rumień, pot, niepokój, nudności, nadciśnienie i tachykardię.

Niektóre substancje mogą zwiększać swoją toksyczność w uchu i nerkach, jeśli są podawane wraz z tym lekiem. Dlatego też powinny być one podawane łącznie tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

Do tych substancji należą:

-Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.

-Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie Furosemidu Altan wraz z innymi lekami może osłabiać ich skuteczność, takie jak:

-Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).

-Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leki sympatykomimetyczne o działaniu hipertensyjnym, na przykład adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach, stosowanie łączne może zwiększać skuteczność tych leków, takich jak:

-Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina)

-Leki rozkurczowe, takie jak curara

-Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu) mogą zwiększać ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.

• Pacjenci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi, mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia funkcji nerek, zwłaszcza podczas pierwszego podania lub podania dużej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.

• Jeśli są stosowane leki obniżające ciśnienie, leki moczopędne lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie, wraz z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi.
• Leki toksyczne dla nerek: podawanie łączne może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą redukować skuteczność Furosemidu Altan. Furosemid może zwiększać toksyczność salicylanów.

Leki, takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane głównie przez nerki, mogą redukować skuteczność Furosemidu Altan. W leczeniu z dużymi dawkami mogą one zwiększać stężenie leku we krwi i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Poniższe substancje mogą redukować poziom potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane wraz z Furosemidem Altan:

-Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)

-Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej)

-Duże ilości lukrecji

-Długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (na przykład obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków kardiologicznych (na przykład glikozydów nasercowych i leków wywołujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pacjenci leczeni Furosemidem Altan, którzy otrzymują duże dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie łączne Furosemidu Altan i cyklosporyny A (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu) jest związane z zwiększonym ryzykiem dny moczanowej (stanu zapalnego stawów) spowodowanej zwiększeniem poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzeniami wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki cieniujące, którzy otrzymują Furosemid Altan, mają większe szanse na wystąpienie pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie Furosemidu Altan wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększać ryzyko zgonu.

Duże dawki furosemidu podawane wraz z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy we krwi, po którym następuje ogólne obniżenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował Furosemid Altan tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

W okresie laktacji nie należy stosować Furosemidu Altan. W przypadku, gdy jego podawanie jest konieczne, Twój lekarz może wymagać przerwania laktacji, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększa dawkę lub gdy spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Niektóre działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą pogorszyć zdolność koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Furosemid Altan zawiera sód:

Ten lek zawiera 0,69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,034% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Furosemid Altan.

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Furosemid 250 mg/25 ml nie powinien być podawany w postaci bolusa dożylnego.

Należy go stosować wyłącznie do infuzji dożylnej.

Należy go podawać tylko za pomocą pomp infuzyjnych, które kontrolują objętość lub szybkość, aby uniknąć możliwego ryzyka przypadkowej przedawkowania.

Substancja czynna furosemid powinna być wstrzykiwana lub podawana dożylnie powoli, z szybkością nieprzekraczającą 4 mg na minutę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl), zalecana szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,5 mg na minutę.

Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani podawany dożylnie wraz z innymi lekami.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wziąć pod uwagę, że wartość pH roztworu do infuzji powinna być obojętna lub lekko zasadowa, dlatego nie należy stosować kwaśnych roztworów, ponieważ substancja czynna może wytrącać się. Roztwór soli fizjologicznej jest odpowiednim rozcieńczalnikiem. Zaleca się, aby roztwór gotowy do podania był użyty jak najszybciej.

Twój lekarz wskaże Twoją dawkę dobową i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez Twojego lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych: zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 1500 mg, chociaż w wyjątkowych przypadkach może być zwiększona do 2000 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci maksymalna zalecana dawka dobowa w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego wynosi 1 mg furosemidu na kg masy ciała, do maksymalnie 20 mg. Jak tylko to możliwe, należy przerwać leczenie dożylne i rozpocząć leczenie doustne.

U noworodków i dzieci poniżej 15 roku życia, podawanie dożylnie (ewentualnie w postaci infuzji) jest przeciwwskazane, może być wykonane tylko w przypadku, gdy jest to konieczne dla ratowania życia.

W takich przypadkach należy stosować postać 20 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Jeśli przyjęto zbyt dużo Furosemidu Altan:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą dbać o to, aby otrzymywałeś odpowiednią dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), zaburzeń nerkowych (ostra niewydolność nerkowa), zaburzeń krzepnięcia (zakrzepica), majaczenia, porażenia mięśni (porażenie mięśni szkieletowych), apatii i zaburzeń świadomości.

Nie ma specyficznego antidotum.

W przypadku przedawkowania, leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Furosemid Altan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Furosemidem Altan

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Furosemida Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zostały one pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i spadek całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższonego poziomu kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

? spadek poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny.

? zwiększenie ilości moczu.

? zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątroby) u pacjentów z problemami wątrobowymi (niewydolnością wątroby).

? zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozowej. Może się objawić utajona cukrzyca.

? nudności.

? zaburzenia słuchu, chociaż zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, spadkiem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkiej aplikacji dożylnej furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).

• swędzenie, wysypka, rumień i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja fotosensybilizacji.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

? zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).

• reakcja alergiczna nerek (nefritis tubulointersticyalna).

? wymioty, biegunka.

? subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).

? ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) (np. z wstrząsem).

? odczucie mrowienia w kończynach (parestezje).

? spadek poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost poziomu jednego typu białych krwinek, eozynofili (eozynofilia).

? gorączka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

? zapalenie trzustki (ostra pancreatitis).

• problem z wątrobą (cholestaza), zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

? spadek poziomu jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? spadek poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, metaboliczna alkalozja, zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu.

? zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).

? wzrost poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcynoza/nefrolitioza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.

? ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i wyłuszczającymi się zmianami (toksyczna nekroliza skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) oraz zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwone lub fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, genitaliach lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego.
• uczucie zawrotu głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

? zgłoszono przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie używaj Furosemida Altan”).

• wzrost ryzyka utrzymania się przewodu „ductus arteriosus” podczas podawania furosemidu dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po przedłużonym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, skurczami mięśni, bolesnymi skurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Furosemida Altan.

Przechowuj ampulki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj Furosemida Altan, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemida Altan

Substancją czynną jest furosemid. Każda ampulka 25 ml zawiera 250 mg furosemidu (266,6 mg furosemidu sodowego) w postaci roztworu wodnego do wstrzykiwań, o stężeniu 10 mg/ml.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Furosemida Altan jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 lub 50 ampułek po 25 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1 piętro, pokój F, budynek Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire RENAUDIN

„Z.A.Errobi” 64250 Itxassou FRANCJA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/’’