FUNGISDIN 8,7 mg/ml ROZTÓR DO PRYSKIWANIA NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fungisdin 8,7 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Mikonazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fungisdin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fungisdin
3. Jak stosować Fungisdin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fungisdin
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Fungisdin i w jakim celu się go stosuje

Fungisdin zawiera substancję czynną mikonazol, która należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi. Mikonazol działa poprzez zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Fungisdin stosuje się w leczeniu zakażeń skórnych wywołanych przez dermatofity, drożdże i inne grzyby.

• Grzyby dermatofitowe, takie jak: Tinea pedis (grzybica stóp), T. corporis, T. cruris (wyprysk liściasty), T. manuum, T. unguium (grzybica paznokci), T. barbae.
• Grzyby drożdżopodobne, takie jak: zakażenia skórne, owrzodzenia okołoodbytnicze, zapalenie skóry wokół paznokci, zapalenie kącików ust (opryszczka, zapalenie warg), balanopostitis.
• Zakażenia grzybicze wywołane przez różne rodzaje grzybów, takie jak: Pitiriaz versicolor.

Fungisdin może być stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, które są zakażone bakteriami Gram-dodatnimi wrażliwymi na mikonazol.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fungisdin

Nie stosuj Fungisdin

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki przeciwgrzybicze podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli chorujesz na astmę alergiczną
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (zobacz punkt "Stosowanie Fungisdin z innymi lekami"):
• • niektóre leki przeciwalergiczne: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
  • cyzapryda, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych;
  • niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, na przykład symwastatyna i lowastatyna;
  • midazolam podawany doustnie i triazolam, leki stosowane w leczeniu lęku lub pomagające w zasypianiu (uspokajające);
  • pimozid i sertindol, leki stosowane w leczeniu chorób związanych z zaburzeniami myślenia, uczuć i zachowania;
  • halofantrina, lek przeciwmalaryczny;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak alkaloidy ergotowe: ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: beprydyl, chinidyna, dofetilida;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fungisdin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fungisdin może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Powinieneś być świadomy objawów reakcji alergicznej, gdy przyjmujesz lub aplikujesz ten lek (zobacz punkt "Możliwe działania niepożądane").

Przed zastosowaniem Fungisdin powinieneś wziąć pod uwagę:

• Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie połykać.
• unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i ranami
• nie stosować na dużych powierzchniach. Stosować wyłącznie na dotkniętym obszarze
• nie należy stosować Fungisdin na tym samym obszarze, na którym zastosowano inne leki
• ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie leku może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub podrażnienia.

Stosowanie Fungisdin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Fungisdin lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Fungisdin może również wpływać na działanie innych leków.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub innych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fungisdin:

• leku przeciwzakrzepowego warfaryny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fungisdin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę

Fungisdin jest lekiem do stosowania zewnętrznego, wyłącznie na skórę.

Zalecana dawka to:

Stosuj jeden lub dwa razy dziennie na dotknięty obszar i wykonaj delikatny masaż, aby ułatwić wchłonięcie.

W przypadku zakażeń paznokci, paznokcie powinny być obcięte jak najkrócej. Stosuj jeden lub dwa razy dziennie na zainfekowany paznokieć i okolicę, oraz załóż opatrunkiem ochronnym na paznokieć.

Myj ręce po każdym zastosowaniu.

Jeśli zastosujesz więcej Fungisdin, niż powinieneś

Ponieważ lek jest stosowany zewnętrznie (na skórę), nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia.

Zastosuj leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znany żaden specyficzny antidotum dla mikonazolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Fungisdin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Fungisdin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:

Hipopigmentacja (zmiana barwy skóry)

Reakcje alergiczne miejscowe: stan zapalny, rumień (zaczerwienienie), pokrzywka, dermatitis kontaktowa, wyprysk, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Fungisdin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Fungisdin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fungisdin

• Substancją czynną jest mikonazol. Każdy mililitr Fungisdin zawiera 8,7 mg mikonazolu.
• Pozostałe składniki to: makrogolikaprylocapryna, makrogol 300, etanol 99,8%

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fungisdin jest dostępny w butelce z atomizerem bez gazu o pojemności 125 ml i 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-9708107

Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.