FUNGAREST 20 mg/g krem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FUNGAREST 20 mg/g maść

ketoconazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fungarest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fungarest
3. Jak stosować Fungarest
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fungarest

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fungarest i w jakim celu się go stosuje

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń skóry:

• Zakażenia skórne wywołane przez drożdże, które zwykle dotykają wilgotnych i ciepłych obszarów skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawieniem się plam na skórze.
• Seboreiczne zapalenie skóry, choroba dotykająca głównie twarzy i piersi, powodująca zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

• Grzybice, choroba, która może dotknąć tułowia (grzybica tułowia), pachwin (grzybica pachwinowa), stóp (grzybica stóp) i rąk (grzybica rąk).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fungarest

Nie stosuj Fungarest

• Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fungarest skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy w maści, pomadce lub locie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem, ale nie powinieneś przerwać stosowania kortykosteroidu z dnia na dzień. Skóra może zareagować i powodować zaczerwienienie lub swędzenie. Kontynuuj leczenie w następujący sposób:

• stosuj lek kortykosteroidowy na skórę rano i maść Fungarest wieczorem przez tydzień;
• następnie stosuj kortykosteroid rano co 2-3 dni i maść Fungarest wieczorem przez 1-2 tygodnie;
• przestań całkowicie stosować kortykosteroid i jeśli jest to konieczne, kontynuuj tylko ten lek.

W przypadku reakcji alergicznej należy zmyć maść z skóry, przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ketoconazolu w maści u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fungarest

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakter tego leku nie można oczekiwać żadnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Fungarest zawiera propylenoglikol, alkohol cetynowy i alkohol stearylowy

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym gramie.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera propylenoglikol, nie należy go stosować na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

3. Jak stosować Fungarest

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się jeden lub dwa razy dziennie, w zależności od rodzaju zakażenia.

Zalecana dawka to:

• Zakażenia skórne wywołane przez drożdże: 2-3 tygodnie
• Pityriasis versicolor: 2-3 tygodnie
• Grzybica tułowia: 3-4 tygodnie
• Grzybica pachwinowa: 2-4 tygodnie
• Grzybica stóp: 4-6 tygodni
• Grzybica rąk, lekarz wskaże, jak i przez jaki czas stosować ten lek.

W przypadku zakażeń skóry z brązowymi plamami i żółtą lub białą łuszczyjącą się skórą (seboreiczne zapalenie skóry), stosuj maść Fungarest raz lub dwa razy dziennie. Zakażenia skóry zwykle ustępują po 2-4 tygodniach.

Zwykle zauważysz objawy poprawy po 4 tygodniach. Jeśli tak nie jest, porozmawiaj z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie maści do kilku dni po zniknięciu wszystkich objawów.

Czasami konieczne jest stosowanie maści raz w tygodniu lub raz przez dwa tygodnie, nawet po całkowitym wyleczeniu skóry. Zapobiega to powrotowi objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.

Sposób stosowania

Stosowanie zewnętrzne.

Umiej skórę i osusz ją przed aplikacją leku. Wmasuj maść delikatnie w skórę opuszkami palców. Nie lecz tylko zainfekowanej części, aplikuj maść również wokół dotkniętego obszaru. Umyj ręce starannie po aplikacji maści (jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych części ciała lub innych osób).

Aby otworzyć tubę, odkręć nakrętkę i przy pomocy górnej części nakrętki przebij pieczęć tuby.

Jeśli stosujesz więcej Fungarest niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Fungarest niż Ci polecił lekarz, możesz odczuwać pewne pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk, które znikną po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. Jeśli przypadkowo go połknąłeś, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Fungarest

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fungarest

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Pieczenie skóry.
• Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji.
• Swędzenie w miejscu podania.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Wyprysk kontaktowy (dermatitis kontaktowa).
• Wyprysk skórny.
• Pokrzywka.
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie).
• Skóra lepka i tłusta.
• Pozostałe reakcje w miejscu podania: krwawienie, dyskomfort, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezje (mrowienie, drętwienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fungarest

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć opakowanie po zakończeniu leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fungarest

Substancją czynną jest ketoconazol. Każdy gram maści zawiera 20 mg ketoconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• propylenoglikol (E-1520),
• alkohol stearylowy,
• alkohol cetynowy,
• monoestearat sorbitanu,
• polisorbat 60,
• polisorbat 80,
• mirystynian izopropylu,
• siarczan sodu (E-221) oraz
• woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść biała i jednorodna.

Ten lek jest dostępny w tubach po 30 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.

Turnhoutseweg, 30

2340 Beerse (Belgia)

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).