FUMARAN DIMETYLU PHARMATHEN 120 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD PORANNEGO ROZPADU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Pharmathen 120mg kapsułki twarde powlekane EFG

Fumaran dimetylu Pharmathen 240mg kapsułki twarde powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fumaran dimetylu Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Pharmathen
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Pharmathen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Pharmathen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Fumaran dimetylu Pharmathen to lek zawierający fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Pharmathen

Fumaran dimetylu Pharmathen stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) przebiegającego z remisjami i zaostrzeniami u pacjentów w wieku 13lat i starszych.

SM to przewlekła choroba dotykająca ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym mózgu i rdzenia kręgowego. SM przebiegający z remisjami i zaostrzeniami charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (zaostrzeń) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy zaostrzenie ustaje, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Pharmathen

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Pharmathen

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Pharmathen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwana postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania laboratoryjne lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach występują powikłania ciężkie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że występują objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego) u leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamań kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, poinformuj lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności opisane powyżej dotyczą również dzieci. Fumaran dimetylu Pharmathen może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Pharmathen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ immunologiczny organizmu, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab lub cladribina, lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (rytuximab lub mitoksantron).
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewnetypy środków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit
• Stosowanie Fumaranu dimetylu Pharmathen i podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) mogłoby spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Pharmathen z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 mL) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Pharmathen w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu Pharmathen przenika do mleka matki. Fumaran dimetylu nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ fumaranu dimetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Pharmathen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Pharmathen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie rozpuszczaj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Pharmathen z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Pharmathen

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie poinformuj lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Pharmathen

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu może powodować obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML występuje po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który osłabił Twoją odporność.

Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry lub wypryskiem i masz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (trudności z oddychaniem, niedotlenienie)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

• Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Pharmathen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

• Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie przez organizm.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste:Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uczucie ciepła, ciepło
• świąd skóry (świąd)
• wyprysk
• rumień lub plamy czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek liczby białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste:Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
• sekretacja nosowa (nieżyt nosa)

Dzieci (13lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Pharmathen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Pharmathen

Substancja czynnajest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Pharmathen 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Pharmathen 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składnikito: Zawartość kapsułki (mini-tabletki z powłoką entericzną): celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Druk na kapsułce (czarna farba): lakę gumową (20% zestryfikowaną), propylenoglikol (E1520) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Pharmathen 120 mg twarde kapsułki gastrorozpraszające mają przezroczystą zielonkawą nakrętkę: kapsułki żelatynowe twarde z białym przezroczystym korpusem, o wymiarach długości: 21,4 ± 0,4 mm, szerokości: 7,4 ± 0,4 mm, nadrukowane "120" czarną farbą na korpusie, zawierające mini-tabletki.

Fumaran dimetylu Pharmathen 240 mg twarde kapsułki gastrorozpraszające mają przezroczystą zielonkawą nakrętkę: kapsułki żelatynowe twarde z zielonkawym przezroczystym korpusem, o wymiarach długości: 21,4 ± 0,4 mm, szerokości: 7,4 ± 0,4 mm, nadrukowane "240" czarną farbą na korpusie, zawierające mini-tabletki.

Wielkości opakowań:

120 mg kapsułek: 14 kapsułek.

240 mg kapsułek: 56 lub 168 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6.

153 51 Pallini Attiki.

Grecja.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes.

Prefektura Rodopi, Blok nr 5.

69300 Rodopi.

Grecja.

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6.

153 51 Pallini Attiki.

Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).