FUMARAN DIMETYLU NEURAXPHARM 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 120 mg kapsułki twarde opryszczki

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 240 mg kapsułki twarde opryszczki

fumaran dimetylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fumaran dimetylu Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Fumaran dimetylu Neuraxpharm jest lekiem zawierającym fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Fumaran dimetylu Neuraxpharm stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym mózgu i rdzenia kręgowego. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z poruszaniem się, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy objaw ustąpi, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Fumaran dimetylu Neuraxpharm wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ immunologiczny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu Neuraxpharm może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał regularne badania podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że wystąpiły objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML jest ciężką chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale ciężką chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego, występującą u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, częściej pijesz i masz więcej pragnienia, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania lub po prostu doświadczasz bólu i dyskomfortu, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ immunologiczny, w tym chemioterapię, immunosupresorylub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm i podawanie określonych rodzajów szczepionek(szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz poinformuje, czy należy stosować inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm z alkoholem

Po przyjęciu Fumaranu dimetylu Neuraxpharm należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w czasie ciąży są ograniczone. Nie stosuj Fumaranu dimetylu Neuraxpharm w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu Neuraxpharm przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić Fumaran dimetylu Neuraxpharm. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumaran dimetylu Neuraxpharm będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy dziennie.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Neuraxpharm z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fumaran dimetylu Neuraxpharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu Neuraxpharm może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje limfocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

→ Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem lub wysypką skórną i masz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

→ Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

→ Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Neuraxpharm często występuje obecność ciał ketonowych w moczu, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie przez organizm.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nudności żołądkowe)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie pieczenia
• uczucie ciepła, ciepło
• swędzenie skóry (swędzenie)
• wysypka skórna
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek liczby białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy rumieniowe z silnym bólem
• wyładowanie nosowe (wyładowanie nosowe).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Substancja czynnajest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran stearylu i sodu, kopolimer metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30 procent, talk, cytrynian trietylu, polisorbat 80, glicerol monoestearan 40-55;

kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133); atrament kapsułki: żywica lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu 28%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące są kapsułkami twardego żelatynowego, długość: 19 mm, z ciałem białym i nakrętką zieloną, z nadrukiem na ciele ‘120 mg’ i są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14 lub 56 kapsułek i 14 x 1 kapsułek w opakowaniach blistrowych perforowanych jednodawkowych.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące są kapsułkami twardego żelatynowego, długość: 23 mm, zielone, z nadrukiem na ciele ‘240 mg’ i są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56, 168 lub 196 kapsułek i 56 x 1 kapsułek w opakowaniach blistrowych perforowanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Odpowiedzialny za produkcję

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Polska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.