FUMARAN DIMETYLU MYLAN 120 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH, ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Mylan 120 mg kapsułki twarde oprzewkowe

Fumaran dimetylu Mylan 240 mg kapsułki twarde oprzewkowe

fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fumaran dimetylu Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Mylan
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Mylan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Mylan i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fumaran dimetylu Mylan

Fumaran dimetylu Mylan to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Mylan

Fumaran dimetylu Mylan stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z poruszaniem się, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy minie zaostrzenie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Mylan

Fumaran dimetylu Mylan wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Mylan

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Mylan

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu Mylan może wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Mylan lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Mylan, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerkową
• ciężką chorobę wątrobową
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Mylan może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach występują powikłania ciężkie. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że występują objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale ciężką chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego, występującą w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na system immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjnelub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre typy leków przeciwbólowych(np. ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie Fumaranu dimetylu Mylan i podawanie określonych typów szczepionek(szczepionki atenuowane) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz zaleci, czy należy podawać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Mylan z alkoholem

Po zażyciu Fumaranu dimetylu Mylan należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, jak wódkę). Alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj Fumaranu dimetylu Mylan w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu Mylan przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub czy należy przerwać stosowanie Fumaranu dimetylu Mylan. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumaran dimetylu Mylan wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę podtrzymującą.

Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu Mylan stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Mylan z pokarmem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Mylan

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Mylan

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fumaran dimetylu Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu Mylan może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML występuje po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową lub komunikacją, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia Fumaranem dimetylu Mylan.

Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem lub wypryskiem skórnym imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

• Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Mylan i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

• Stosowanie leku z pokarmemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Mylan często występuje obecność ciał ketonowych w moczu, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie przez organizm.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nudności żołądkowe)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uczucie ciepła, ciepło
• świąd skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie.
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem.
• wyładowanie z nosa (wyładowanie z nosa).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dimetilo Fumaranu Mylan

Substancją czynną jest dimetilo fumaran.

Dimetilo Fumaran Mylan 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetilo fumaranu.

Dimetilo Fumaran Mylan 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetilo fumaranu.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon (patrz sekcja 2 „Dimetilo Fumaran Mylan zawiera sód”), talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, trietylowy cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% dyspersja, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik FD&C nr 2 (E132), żółty tlenek żelaza (E172), lakier, propylenoglikol, wodorotlenek amonu i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimetilo Fumaran Mylan 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące są kapsułkami twardymi gastroszkodzącymi w kolorze zielono-niebieskim i białym z nadrukiem „MYLAN” nad „DF 120”, zawierającymi pelletyz powłoką entericzną w kolorze białym do biało-żółtego i są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14 kapsułek twardych gastroszkodzących, opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 14 kapsułek twardych gastroszkodzących oraz butelkach z plastiku zawierających 14 lub 60 kapsułek twardych gastroszkodzących.

Dimetilo Fumaran Mylan 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące są kapsułkami twardymi gastroszkodzącymi w kolorze zielono-niebieskim z nadrukiem „MYLAN” nad „DF 240”, zawierającymi pelletyz powłoką entericzną w kolorze białym do biało-żółtego i są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 56 lub 168 kapsułek, opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 56 lub 168 kapsułek oraz butelkach z plastiku zawierających 56 lub 168 kapsułek twardych gastroszkodzących.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900,

Węgry

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg

61352 Hesja

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.