FUMARAN DIMETYLU GLENMARK 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Glenmark 120 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Fumaran dimetylu Glenmark 240 mg kapsułki twarde powlekane EFG

fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fumaran dimetylu Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Glenmark
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Glenmark
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fumaran dimetylu Glenmark

Fumaran dimetylu Glenmark to lek zawierający fumaran dimetylu jako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Glenmark

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) rzutowego w pacjentach w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba dotykająca ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który obejmuje mózg i rdzeń kręgowy. SM rzutowy charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiegnie końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Glenmark

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Glenmark

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się u siebie jakikolwiek objaw półpaśca.

Jeśli uważa, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej LMP. LMP jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego u pacjentów leczonych lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamań kości lub po prostu odczuwasz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mógł to zbadać.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• leków wpływających na układ immunologiczny organizmu, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnych lubinnych leków stosowanych w leczeniu SM;
• leków wpływających na nerki, w tym niektórychantybiotyków(stosowanych w leczeniu infekcji), leków moczopędnych, niektórych rodzajów leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leków zawierających lit;
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie określonych rodzajów szczepionek(szczepionek osłabionych) może spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz powie Ci, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Glenmark z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Fumaran dimetylu Glenmark zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz powie Ci, czy powinnaś przestać karmić piersią lub czy powinnaś przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj fumaran dimetylu z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Glenmark

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Glenmark

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej leucoencefalopatią multifokalną progresywną (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być wrażliwy na wszelkie możliwe objawy LMP, jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości lub trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie jest accompagnied przez rumień lub wysypkę skórną iwystępuje którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niedotlenienie)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

? Przerwij stosowanie fumaranu dimetylu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

? Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• uczucie niezdrowia (wymioty)
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie pieczenia
• uczucie ciepła, ciepło
• swędzenie skóry (swędzenie)
• wysypka skórna
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• wyładowanie nosowe (wyładowanie z nosa)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fumaranu dimetylowego Glenmark

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Glenmark 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Glenmark 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki (mikrotabletki z powłoką enterosolubilną): celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cytrynan trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, symetykon (emulsja 30%).

Kapsułka 120 mg:

Wieczko: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

korpus: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona.

Kapsułka 240 mg:

Wieczko: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

korpus: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Druk na kapsułce (farba czarna): lak toluenowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Glenmark 120 mg kapsułki twarde gastrorozprzestrzenialne EFG to kapsułki twarde gastrorozprzestrzenialne, o długości 20 mm, rozmiar 1, białe i niebieskie, z korpusem nieprzezroczystym koloru białego nadrukowanym „307” farbą czarną i wieczkiem koloru niebieskiego nadrukowanym „G” farbą czarną, zawierające mikrotabletki okrągłe białe lub biało-żółte i są dostępne w:

• opakowaniach blistrowych PVC/PVDC- Aluminiowych zawierających 14, 28, 56 kapsułek.
• opakowaniach blistrowych precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/PVDC- Aluminiowych zawierających 14x1, 28x1, 56x1 kapsułek.

Fumaran dimetylu Glenmark 240 mg kapsułki twarde gastrorozprzestrzenialne EFG to kapsułki twarde gastrorozprzestrzenialne, o długości 22 mm, rozmiar 0, niebieskie, z korpusem koloru niebieskiego nadrukowanym „308” farbą czarną i wieczkiem koloru niebieskiego nadrukowanym „G” farbą czarną, zawierające mikrotabletki okrągłe białe lub biało-żółte i są dostępne w:

• opakowaniach blistrowych PVC/PVDC- Aluminiowych zawierających 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.
• opakowaniach blistrowych precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/PVDC- Aluminiowych zawierających 56x1, 112x1, 168x1 lub 196x1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).