FUMARAN DIMETYLU GLENMARK 120 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Glenmark 120 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Fumaran dimetylu Glenmark 240 mg kapsułki twarde powlekane EFG

fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest fumaran dimetylu Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Glenmark
3. Jak stosować fumaran dimetylu Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie fumaranu dimetylu Glenmark
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest fumaran dimetylu Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Czym jest fumaran dimetylu Glenmark

Fumaran dimetylu Glenmark to lek zawierający fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się fumaran dimetylu Glenmark

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiegnie końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa fumaran dimetylu Glenmark

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Glenmark

Nie stosuj fumaranu dimetylu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania krwi w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów półpaśca.

Jeśli uważa, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej LMP. LMP jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Wystąpił rzadki, ale poważny zaburzenie nerkowe zwane zespołem Fanconiego u pacjentów leczonych lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczyłeś złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, poinformuj lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i fumaran dimetylu Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ immunologiczny organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lubinne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóreantybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie określonych rodzajów szczepionek(szczepionki osłabione) mogłoby spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie fumaranu dimetylu Glenmark z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu unikaj przez pierwszą godzinę spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Fumaran dimetylu Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania w trakcie ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w trakcie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinnaś przestać karmić piersią lub przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować fumaran dimetylu Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozkruszaj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, gdyż może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj fumaran dimetylu z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)

Jeśli zażyjesz zbyt dużo fumaranu dimetylu Glenmark

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć fumaran dimetylu Glenmark

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może powodować obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej leucoencefalopatią multifocalną progresywną (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje limfocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów LMP, tak jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie się słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia mowy i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub brak tchu (dyspnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

? Przerwij stosowanie fumaranu dimetylu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świąd (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

? Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• uczucie niezdrowia (wymioty)
• nudności (niestrawność)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• upływ, uczucie ciepła
• świąd skóry (świąd)
• wyprysk
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek liczby białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec (opryszczka)z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
• wyładowanie nosowe (wyładowanie z nosa)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie fumaranu dimetylu Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Fumaranu dimetylowego Glenmark

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylowy Glenmark 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylowego.

Fumaran dimetylowy Glenmark 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylowego.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki (mikrotabletki z powłoką enterosolubilną): celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cytrynan trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, simetikon (emulsja 30%).

Kapsułka 120 mg:

Wieczko: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Korpus: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona.

Kapsułka 240 mg:

Wieczko: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Korpus: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Druk na kapsułce (farba czarna): lak toluenowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylowy Glenmark 120 mg kapsułki twarde gastrorozprężalne EFG to kapsułki twarde gastrorozprężalne, o długości 20 mm, rozmiar 1, białe i niebieskie, z korpusem matowym koloru białego nadrukowanym „307” farbą czarną i wieczkiem koloru niebieskiego nadrukowanym „G” farbą czarną, zawierające mikrotabletki okrągłe białe lub biało-żółte i są dostępne w:

• opakowaniach blistrowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 14, 28, 56 kapsułek.
• opakowaniach blistrowych precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 14x1, 28x1, 56x1 kapsułek.

Fumaran dimetylowy Glenmark 240 mg kapsułki twarde gastrorozprężalne EFG to kapsułki twarde gastrorozprężalne, o długości 22 mm, rozmiar 0, niebieskie, z korpusem koloru niebieskiego nadrukowanym „308” farbą czarną i wieczkiem koloru niebieskiego nadrukowanym „G” farbą czarną, zawierające mikrotabletki okrągłe białe lub biało-żółte i są dostępne w:

• opakowaniach blistrowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.
• opakowaniach blistrowych precyzyjnie wyciętych jednodawkowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56x1, 112x1, 168x1 lub 196x1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).