FUMARAN DIMETYLU DR. REDDYS 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fumaran dimetylu Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Dr. Reddys
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Fumaran dimetylu Dr. Reddys to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Fumaran dimetylustosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) nawracającego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to długotrwała choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM nawracający charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (zaostrzeń) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy zaostrzenie się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Ten lek wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu uzyskania liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej LMP. LMP jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego u pacjentów leczonych lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamanie kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• leków wpływających na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
• leków wpływających na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Twój lekarz wskaże, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Dr. Reddys z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i ten lek jest wyraźnie potrzebny w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przestać karmić piersią, czy przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykaćcałe, popijając wodą. Nie dziel, nie miażdż i nie rozpuszczaj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Dr. Reddys z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, powiadom lekarza niezwłocznie. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też Twój lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów LMP, tak jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Fumaranem dimetylu Dr. Reddys. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

?

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub brak tchu (trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

?

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze żołądka

? Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ketonów, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie tego, jak leczyć te działania niepożądane. Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelita (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• świąd skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub plamy czerwone z silnym bólem
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Substancja czynnato fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składnikito celulosa mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (E468), kwas metakrylowy, povidon K30, talk (E553b), stearynian magnezu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu (1:1) (E1205), laurylosiarczan sodu (E470a), cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu (1:1) dyspersja 30% (E1205), polisorbat 80 (E433), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), lakier, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy (rozmiar 1, około 19,3 mm) są zielone i białe i mają nadrukowane „RDY” na wieczku i „429” na korpusie.

Każdy blister zawiera 14 lub 56 kapsułek.

Każdy blister jednodawkowy zawiera 14 x 1 kapsułek.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy (rozmiar 0, około 21,4 mm) są zielone i mają nadrukowane „RDY” na wieczku i „430” na korpusie.

Każdy blister zawiera 14, 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.

Każdy blister jednodawkowy zawiera 56 x 1 kapsułek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R PharmaI, S.A.

A osepTs, nr 38

02-823 Warszawa

T: 22 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

lub

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona,

Barcelona, 08040,

Hiszpania.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/