FUMARAN DIMETYLU AUROVITAS 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fumaran dimetylu Aurovitas 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fumaran dimetylu Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Aurovitas
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fumaran dimetylu Aurovitas

Fumaran dimetylu Aurovitas to lek zawierający fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Aurovitas

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u różnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy objaw ustąpi, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Aurovitas

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system immunologiczny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Aurovitas

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwana leukoencefalopatią multifokalną postępującą (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu:

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również wykonywał regularne badania krwi podczas leczenia. Jeśli doświadczysz spadku liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek.
• ciężką chorobę wątroby.
• chorobę żołądka lub jelit.
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że twoje SM się pogarsza (np. osłabienie lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią multifokalną postępującą (LMP). LMP to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek zwana zespołem Fanconiego, która wystąpiła u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumaranowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamań kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w szczególności:

• Leki zawierające estry kwasu fumaranowego (fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy.
• Leki wpływające na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM.
• Leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), leki moczopędne (tabletki zwiększające ilość moczu), niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (np. ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit.
• Stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz zaleci, czy mogą być podawane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Aurovitas z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (z zawartością alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i ten lek jest wyraźnie konieczny w twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinnaś przestać karmić piersią lub czy powinnaś przestać stosować fumaran dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści z karmienia piersią dla twojego dziecka i korzyści z leczenia dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę podtrzymującą.

Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdź, nie rozpuszczaj, nie ssij ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj fumaran dimetylu z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużoFumaranu dimetyluAurovitas

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćFumaran dimetyluAurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny od poprzedniej dawki. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią multifokalną postępującą (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a ty powinieneś być świadomy możliwych objawów LMP, tak jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie twojego systemu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nowe lub nasilone osłabienie po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo poinformuj swojego partnera lub opiekunów o twoim leczeniu. Możesz nie zauważyć niektórych objawów samodzielnie.

?Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem lub wypryskiem skórnym i masz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

?Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie).
• luźne stolce (biegunka).
• nudności.
• ból lub skurcze brzucha.

?Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit).
• wymioty.
• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka).
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
• zaburzenia gastroenterologiczne.
• uczucie pieczenia.
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła.
• swędzenie skóry (świąd).
• wysypka skórna.
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień).
• wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie.
• białka (albumina) w moczu.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• sekretorne zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDimetylofumaranu Aurovitas

• Substancją czynną jest dimetylofumaran. Każda kapsułka żelazowa oporna na kwasy zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:mikrokrystaliczna celuloza sylifikowana (stopień 90), sodowa kroscarmelosa, bezwodny krzemionowy pył, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% (0,7% laurylosiarczanu sodu i 2,3% polisorbatu 80), cytrynian trietylu i talk.

Obudowa kapsułki (korpus i zakrętka): karmin indygo (E132), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, czysta woda i laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska:lakowa żywica (E904), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde oporne na kwasy.

Kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru „0”, z korpusem i zakrętką w kolorze zielonym, z napisem „DMT 240” wydrukowanym na korpusie czarną farbą. Każda kapsułka zawiera sześć tabletek z powłoką ochronną, dwuwypukłych, okrągłych, w kolorze białym lub blado-białym.

Dimetylofumaran Aurovitas kapsułki twarde oporne na kwasy są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 i 196 kapsułek twardych opornych na kwasy.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dimethylfumarat PUREN 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgia: Dimethyl fumarate AB 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln

Hiszpania: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Francja: Dimethyl fumarate Arrow 240 mg gélule gastro-résistante

Holandia: Dimethylfumaraat Aurobindo 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Polska: Dimethyl fumarate Aurovitas

Portugalia: Fumarato de dimetilo Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).