FUMARAN DIMETYLU ACCORD 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH, ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Accord 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Fumaran dimetylu Accord 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Accord

Fumaran dimetylu Accord to lek zawierający fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Accord

Fumaran dimetylu Accord stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy objaw ustąpi, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Accord

Fumaran dimetylu Accord wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Accord

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwana postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu Accord może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania krwi w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Accord może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek zwana zespołem Fanconiego, występującą w związku z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczyłeś złamania kości lub masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby można było to zbadać bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy
• leków wpływających na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM
• leków wpływających na nerki, w tym niektórych antybiotyków(stosowanych w leczeniu infekcji), moczopędnych(tabletek zwiększających wydalanie moczu), niektórych rodzajów leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leków zawierających lit
• Stosowanie Fumaranu dimetylu Accord i podawanie niektórych rodzajów szczepionek(szczepionek atenuowanych) może spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy tego unikać. Lekarz powie Ci, czy powinien Ci być podany inny rodzaj szczepionki (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Accord z alkoholem

Po przyjęciu Fumaranu dimetylu Accord należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje na temat wpływu tego leku na płód są ograniczone. Nie stosuj Fumaranu dimetylu Accord w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu Accord przenika do mleka matki. Lekarz zaleci, czy powinnaś przestać karmić piersią, czy przerwać stosowanie Fumaranu dimetylu Accord. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumaran dimetylu Accord wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest on prawie wolny od sodu.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa:

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa:

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu Accord przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Accord z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmujesz więcej Fumaranu dimetylu Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fumaran dimetylu Accord

nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu Accord może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości lub trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Fumaranem dimetylu Accord.

→ Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skórnym lub wypryskiem imasz którykolwiek z następujących objawów:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

→ Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Accord i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

→ Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Accord często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie przez organizm.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• niedyspozycja żołądka (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielina z nosa (rzęsistkowica)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na opakowaniu i na każdym blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Accord

• Substancja czynnajest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Accord 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Accord 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałeskładniki to:

Zawartość kapsułki (mikrotabletki z powłoką entericzną): mikrokrystaliczna celuloza, talk, sodowa kroscarmelosa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), trójetylowy cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% dyspersja,

Powłoka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik FCF (E133), czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Druk na kapsułce (czarna farba): lak toluowy (E904), czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Accord 120 mg twarde kapsułki gastroszkodzące są kapsułkami rozmiaru "0" (około 21,3 x 7,5 mm) z twardą żelatyną, z zielonym wieczkiem i białym korpusie, z napisem "HR1" farbą czarną na korpusie kapsułki, i zawierają mikrotabletki z powłoką entericzną, okrągłe, dwuwypukłe, białe, gładkie z obu stron.

Fumaran dimetylu Accord 240 mg twarde kapsułki gastroszkodzące są kapsułkami rozmiaru "0" (około 21,3 x 7,5 mm) z twardą żelatyną, z zielonym wieczkiem i korpusie, z napisem "HR2" farbą czarną na korpusie kapsułki, i zawierają mikrotabletki z powłoką entericzną, okrągłe, dwuwypukłe, białe, gładkie z obu stron.

Kapsułki 120 mg:

14 kapsułek w pudełkach z blistrami PVC/PE/PVDC-Alu.

14x1 kapsułka w opakowaniach blistrowych PVC/PE/PVDC-Alu jednodawkowych perforowanych.

Kapsułki 240 mg:

56 lub 168 kapsułek w pudełkach z blistrami PVC/PE/PVDC-Alu.

56x1 lub 168x1 kapsułka w opakowaniach blistrowych PVC/PE/PVDC-Alu jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.