FUMARAN DIMETYLU ACCORD 120 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD PORANNEGO ROZPADU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Accord 120 mg kapsułki twarde opryszczające

Fumaran dimetylu Accord 240 mg kapsułki twarde opryszczające

fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fumaran dimetylu Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Accord i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fumaran dimetylu Accord

Fumaran dimetylu Accord to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Accord

Fumaran dimetylu Accord stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to długotrwała choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się epizodów (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z poruszaniem się, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Accord

Fumaran dimetylu Accord wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Accord

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu Accord może wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Accord, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerkową
• ciężką chorobę wątrobową
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Accord może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że wystąpiły objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej LMP. LMP jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego w związku z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczyłeś złamania kości lub masz bóle i dolegliwości, poinformuj lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit
• Stosowanie Fumaranu dimetylu Accord i podawanie pewnych rodzajów szczepionek(szczepionki atenuowane) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz poinformuje, czy należy podawać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Accord z alkoholem

Po przyjęciu Fumaranu dimetylu Accord należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób ze skłonnością do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje na temat wpływu tego leku na płód podczas ciąży są ograniczone. Nie stosuj Fumaranu dimetylu Accord w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu Accord przenika do mleka matki. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią lub czy należy przerwać stosowanie Fumaranu dimetylu Accord. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumaran dimetylu Accord wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest on prawie wolny od sodu.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Accord

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa:

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa:

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu Accord przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj, nie żuj ani nie ssij kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Accord z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli przyjmujesz więcej Fumaranu dimetylu Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fumaran dimetylu Accord

Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fumaran dimetylu Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu Accord może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów LMP, tak jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw podczas leczenia Fumaranem dimetylu Accord.

→Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednak jeśli zaczerwienienie występuje wraz z wysypką skórną o kolorze czerwonym lub rumieniu imasz którykolwiek z następujących objawów:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub brak tchu (trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niskie ciśnienie krwi)

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

→Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Accord i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub swędzenie (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

→Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Accord często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• sekret nosowy (katar)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na pudełku i na każdym blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Accord

• Substancja czynnato fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Accord 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Accord 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałeskładniki to:

Zawartość kapsułki (mikrotabletki z powłoką entericzną): celuloza mikrokrystaliczna silecifikowana, talk, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%.

Obudowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Druk na kapsułce (czarna farba): lak toluowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Accord 120 mg kapsułki twarde gastrorozpraszalne są kapsułkami rozmiaru "0" (około 21,3 x 7,5 mm) z twardej żelatyny, z wieczkiem zielonym i korpusie białym, z napisem "HR1" farbą czarną na korpusie kapsułki, i zawierają mikrotabletki z powłoką entericzną, okrągłe, dwuwypukłe, białe, gładkie z obu stron.

Fumaran dimetylu Accord 240 mg kapsułki twarde gastrorozpraszalne są kapsułkami rozmiaru "0" (około 21,3 x 7,5 mm) z twardej żelatyny, z wieczkiem i korpusie zielonym, z napisem "HR2" farbą czarną na korpusie kapsułki, i zawierają mikrotabletki z powłoką entericzną, okrągłe, dwuwypukłe, białe, gładkie z obu stron.

Kapsułki 120 mg:

14 kapsułek w pudełkach z blistrami PVC/PE/PVDC-Alu.

14x1 kapsułka w opakowaniach blistrowych PVC/PE/PVDC-Alu jednodawkowych perforowanych.

Kapsułki 240 mg:

56 lub 168 kapsułek w pudełkach z blistrami PVC/PE/PVDC-Alu.

56x1 lub 168x1 kapsułka w opakowaniach blistrowych PVC/PE/PVDC-Alu jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.