FULVESTRANT TEVA 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Fulvestrant Teva 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fulvestrant Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Teva
3. Jak stosować Fulvestrant Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fulvestrant Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulvestrant Teva i w jakim celu się go stosuje

Fulvestrant Teva zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy antagonistów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulvestrant Teva stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanych rakami piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, które są miejscowo zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzutowe) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanych rakami piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakami piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka naskórnego ujemnym, które są miejscowo zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzutowe). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał charakterystykę produktu palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Teva

Nie stosujFulvestrant Teva:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Teva, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm (zobacz sekcję „Fulvestrant Teva zawiera etanol 96% (alkohol)”).

Skuteczność i bezpieczeństwo fulwestrantu (jako monoterapii lub w połączeniu z palbociklibem) nie zostały zbadane u pacjentów z krytyczną chorobą narządów wewnętrznych.

Dzieci i młodzież

Fulvestrant Teva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Fulvestrant Tevaw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża ikarmienie piersią

Nie wolno stosować Fulvestrant Teva, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Fulvestrant Teva i przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Fulvestrant Teva.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fulvestrant Teva wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fulvestrant Tevazawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 474 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce przedładowanej 5 ml, co odpowiada 94,8 mg/ml. Ilość w dawce 10 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego znaczącego wpływu.

Fulvestrant Tevazawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce przedładowanej 5 ml, co odpowiada 100 mg na ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Fulvestrant Tevazawiera benzylan benzoatu

Ten lek zawiera 750 mg benzylanu benzoatu w każdej strzykawce przedładowanej 5 ml, co odpowiada 150 mg na ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Teva

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fulvestrant Teva przez powolną iniekcję domięśniową w każdy z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów leczonych fulwestrantem w monoterapii:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• nudności (uczucie niepokoju)
• słabość, zmęczenie*
• ból stawów i mięśni
• uderzenia gorąca
• wysypka skórna
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Pozostałe działania niepożądane:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• warfowanie, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje dróg moczowych
• ból pleców*
• zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę).
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• obniżone poziomy płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie z pochwy
• ból lędźwiowy, który promieniuje na jedną nogę (rwa kulszowa)
• nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagi (neuropatia obwodowa)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• gęsty, biały i grzybiczy przepływ z pochwy, kandydoza (zakażenie)
• krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego identyfikowanego w badaniach krwi
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby
• drętwienie, mrowienie i ból
• reakcje anafilaktyczne.

*W tym działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić dokładnej roli Fulvestrant Teva ze względu na chorobę podstawową.

Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów leczonych fulwestrantem w połączeniu z palbociklibem:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżony poziom neutrofili (neutropenia)
• obniżony poziom białych krwinek (leukopenia)
• infekcje
• zmęczenie
• nudności
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej
• biegunka
• obniżony poziom płytek krwi (trombocitopenia)
• warfowanie
• wypadanie włosów
• wysypka
• utrata apetytu
• gorączka

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie słabości
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych
• utrata smaku
• krwawienie z nosa
• nadmierna wilgotność oczu
• suchość skóry
• niewyraźne widzenie
• suchość oczu

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• gorączka z innymi objawami infekcji (neutropenia z gorączką).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrant Teva

Przechowujten lekpoza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę barwy przed jego podaniem.

Przechowuj i transportuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakres między 2°C a 8°C powinny być kontrolowane. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 25°C i nieprzekraczanie okresu 4 miesięcy, podczas którego średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej między 2°C a 8°C). Po odchyleniach temperatury lek powinien być niezwłocznie zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodówce między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku, nie powinny przekraczać okresu 4 miesięcy ponad okres ważności 2 lat Fulvestrant Teva. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Teva.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulvestrant Teva

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedzielona zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylan benzoatu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Teva jest rozwiązaniem lepkim, klarownym, od bezbarwnego do żółtego w strzykawce przedzielonej wyposażonej w konektor Luer-Lock, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg.

Fulvestrant Teva występuje w 2 postaciach:

• 1 opakowanie zawierające 1 strzykawkę szklaną przedzieloną i 1 igłę z systemem bezpieczeństwa do podłączenia do korpusu strzykawki.

• 1 opakowanie zawierające 2 strzykawki szklane przedzielone oraz 2 igły z systemem bezpieczeństwa do podłączenia do korpusu strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Bułgaria: ??????????? ???? 250 mg ?????????? ??????? ? π???????????? ??π?????? ?π????????

Chorwacja: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Czechy: Fulvestrant Teva

Dania: Fulvestrant Teva

Finlandia: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francja: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Niemcy: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Węgry: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Islandia: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Irlandia: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Włochy: Fulvestrant Teva

Łotwa: Fulvestrant Teva 250 mg škidums injekcijam pilnšlirce

Litwa: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luksemburg: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Holandia: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Polska: Fulvestrant Teva

Portugalia: Fulvestrant Teva

Rumunia: Fulvestrant Teva 250 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Słowacja: Fulvestrant Teva 250 mg

Słowenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Szwecja: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Wielka Brytania: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80910/P_80910.html

Kod QR + URL

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedzielonych (patrz sekcja 3).

Instrukcje podawania

Podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzykiwań domięśniowych o dużym objętości.

UWAGA: Ze względu na bliskość nerwu kulszowego, należy zachować ostrożność, jeśli Fulvestrant Teva jest wstrzykiwany w okolicy lędźwiowo-grzbietowej (patrz sekcja 4.4).

Ostrzeżenie - NIE sterylizować igły z systemem bezpieczeństwa w autoclawie przed użyciem. Ręce powinny pozostawać zawsze za igłą podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki przedzielone są przeznaczone wyłączniedo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.