FULVESTRANT STADA 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fulvestrant Stada 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Stada
3. Jak stosować Fulvestrant Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fulvestrant Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulvestrant Stada i w jakim celu się go stosuje

Fulvestrant Stada zawiera substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy antagonistów estrogenowych.

Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, rakiem piersi z ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, również będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Stada

Nie stosuj Fulvestrant Stada

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fulwestrantu, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• zaburzenia nerek lub wątroby
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie zaburzenia zakrzepów krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Fulvestrant Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fulwestrantem i przez dwa lata po ostatniej dawce.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fulvestrant Stada będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Pacjentom należy powiedzieć, że ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fulvestrant Stada zawiera etanol

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 500 mg fulwestrantu. Ilość alkoholu w każdej dawce 500 mg tego leku jest równoważna 25 ml piwa lub 10 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych.

Alkohol obecny w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Fulvestrant Stada zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 500 mg fulwestrantu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Fulvestrant Stada zawiera benzoian benzylu

Ten lek zawiera 1500 mg benzoianu benzylu w każdej dawce 500 mg fulwestrantu.

3. Jak stosować Fulvestrant Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji domięśniowej w każdym z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, fulwestrant może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

? Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.

? Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

? Niewydolność wątroby

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• nudności (uczucie niepokoju)
• słabość, zmęczenie*
• ból stawów i mięśni
• uderzenia gorąca
• wysypka skórna.

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• warfowanie, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje dróg moczowych
• ból pleców*
• zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• obniżone poziomy płytek krwi (małopłytkowość)
• krwawienie z pochwy
• ból lędźwiowy promieniujący do jednej nogi (rwa kulszowa)
• nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i zakażenie
• krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby
• drętwienie, mrowienie i ból
• reakcje anafilaktyczne

• Zawiera działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu z powodu choroby podstawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrant Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odchylenia temperatury poza zakresem między 2°C a 8°C powinny być kontrolowane. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C i nieprzekraczających 28-dniowego okresu, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej 2°C i 8°C). Po odchyleniach temperatury lek powinien być natychmiast zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodzie między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku, nie powinny przekraczać 28-dniowego okresu powyżej okresu ważności fulwestrantu. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Twój pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Stada.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulvestrant Stada

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoian benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Stada to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub żółtawy, praktycznie wolny od widocznych cząstek, oleisty i lepkie, zawarty w strzykawce przedładowanej szklanej. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Fulvestrant Stada jest dostępny w trzech rodzajach opakowań:

• Pudełko z tektury z blistrem zawierającym strzykawkę przedładowaną, sterylne igły do wstrzykiwań (BD SafetyGlide) i ulotkę.

lub

• Pudełko z tektury z dwoma blistrami, z których każdy zawiera strzykawkę przedładowaną, dwie sterylne igły do wstrzykiwań (BD SafetyGlide) i ulotkę.

lub

• Pudełko z tektury z sześcioma blistrami, z których każdy zawiera strzykawkę przedładowaną, sześć sterylnych igieł do wstrzykiwań (BD SafetyGlide) i ulotkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A,

Otopeni 075100

Rumunia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, Dortelweil

D-61118 Bad Vilbel

Hesja

Niemcy

lub

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

D-30625 Hannover

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Geschäftsanschrift -

Muthgasse 36/2 Doebling

A-1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Fulvestrant Stada powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych, patrz punkt 3.

Instrukcje podawania

Podaj wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzyknięć domięśniowych o dużym objętości.

NOTA: Ze względu na bliskość nerwu kulszowego, należy zachować ostrożność, jeśli fulwestrant jest wstrzykiwany w okolicę pośladkową (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenie: Nie sterylizuj w autoklawie igły z systemem zabezpieczeń (Igła do wstrzykiwań zabezpieczona „BD SafetyGlide”) przed jej użyciem.

Ręce powinny pozostawać z tyłu igły przez cały czas podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej ze strzykawek:

• Wyjmij szklaną strzykawkę z pudełka (blistru) i sprawdź, czy nie jest uszkodzona.
• Otwórz zewnętrzne opakowanie igły z systemem zabezpieczeń („SafetyGlide”).
• Przed podaniem należy zbadać wizualnie roztwory do wstrzykiwań pod kątem zawartości cząstek i zabarwienia.
• Trzymaj strzykawkę w pionie.
• Za pomocą drugiej ręki trzymaj korkiem i delikatnie obracaj go, a następnie usuń. Aby zachować sterylność, nie dotykaj końcówki strzykawki (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

?? Podłącz igłę z systemem zabezpieczeń do konektora „Luer-Lok” i dokręć ją, aż będzie dobrze zabezpieczona (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Sprawdź, czy igła jest podłączona do konektora Luer-Lock przed przerwaniem trzymania go w pionie.
• Pociągnij za osłonę igły w linii prostej, aby nie uszkodzić końcówki igły.
• Zaniesienie strzykawki z lekiem do miejsca podania.
• Usuń osłonę igły.
• Usuń nadmiar gazu ze strzykawki.
• Podaj powoli domięśniowo w pośladek (okolicę pośladkową) (1-2 minuty na wstrzyknięcie). Dla większego komfortu, położenie igły z otworem skierowanym do góry ma takie same położenie jak podniesiony lever (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

?? Po wstrzyknięciu natychmiast naciśnij jeden raz palcem na dźwignię, aby aktywować mechanizm zabezpieczeń (patrz Rysunek 4).

NOTA: Aktywuj z dala od ciała i innych osób. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie zabezpieczona.

Rysunek 4

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.