FRUZAQLA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

FRUZAQLA 1mg kapsułki twarde

FRUZAQLA 5mg kapsułki twarde

fruquintinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest FRUZAQLA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania FRUZAQLA
3. Jak stosować FRUZAQLA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie FRUZAQLA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FRUZAQLA i w jakim celu się go stosuje

FRUZAQLA zawiera substancję czynną fruquintinib, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinazy.

FRUZAQLA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego lub odbytnicy (rakiem jelita grubego), który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Stosuje się go, gdy inne leczenia nie powiodły się lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

Jak działa FRUZAQLA

Komórki nowotworowe potrzebują nowych naczyń krwionośnych do wzrostu. FRUZAQLA uniemożliwia tworzenie nowych naczyń krwionośnych przez guzy, co spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania tego leku lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania FRUZAQLA

Nie stosuj FRUZAQLA

• jeśli jesteś uczulony na fruquintinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania FRUZAQLA lub w dowolnym momencie podczas leczenia, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz upewni się, że twoje ciśnienie krwi jest kontrolowane przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas leczenia.
• Jakikolwiek problem z krwawieniem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z krwawieniem lub jeśli przyjmujesz warfarynę, acenokumarol lub inne leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• Poważne problemy ze żołądkiem i jelitamispowodowane otworzeniem się ściany jelita (znanym jako perforacja przewodu pokarmowego). Jeśli wystąpią poważne problemy ze żołądkiem i jelitami, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Problemy z nerkami(wskazane przez obecność białka w moczu).
• Jakikolwiek problem skórny, w tym zaczerwienienie, ból, opuchlizna lub pęcherze na dłoniach lub stopach.
• Silny i uporczywy ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki lub zmiany stanu psychicznegow ostatnim czasie (takie jak zaburzenia pamięci, dezorientacja). Jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakiekolwiek z tych zmian, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Niegojąca się rana lub jeśli zostałeś poddany operacji lub będziesz poddany operacji w niedługim czasie, ponieważ FRUZAQLA może wpływać na gojenie się ran.
• Ostatnie problemy z tworzeniem się skrzepów krwiw żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepica lub żylak.

Twojego lekarza może zaordynować inne leki w celu zapobiegania poważniejszym powikłaniom i złagodzenia twoich objawów. Twój lekarz może opóźnić następną dawkę FRUZAQLA lub przerwać leczenie FRUZAQLA.

Dzieci i młodzież

FRUZAQLA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu raka jelita grubego lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ponieważ nie jest to wskazanie odpowiednie.

Pozostałe leki i FRUZAQLA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń, takie jak ryfampicyna.

Ciąża

FRUZAQLA nie został zbadany u kobiet w ciąży. Na podstawie jego działania FRUZAQLA nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą ryzyko związane z przyjęciem tego leku w czasie ciąży.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia FRUZAQLA oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce leku. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla ciebie.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy FRUZAQLA przenika do mleka matki, a nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce FRUZAQLA. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób karmienia twojego dziecka w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

FRUZAQLA ma minimalny wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz czuć się senny po przyjęciu FRUZAQLA. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli występują u ciebie objawy, które wpływają na twoją zdolność do koncentracji i reakcji.

FRUZAQLA zawiera

Tartrazynę (E102) i żółty barwnik pomarańczowy (E110) tylko w kapsułkach 1 mg. Są to barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Czerwony barwnik Allura AC (E129) tylko w kapsułkach 5 mg. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FRUZAQLA

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 5 miligramów (mg) przyjmowanych raz dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy (bez przyjmowania leku). Jest to uważane za cykl leczenia.

W zależności od twojej reakcji na leczenie i ewentualnych niepożądanych działań twój lekarz może poprosić cię o zmianę dawki na mniejszą lub o przerwę w leczeniu na czas określony lub nieokreślony.

Jak stosować FRUZAQLA

• Przyjmuj FRUZAQLA z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij całą kapsułkę z wodą lub innym napojem.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsułek, ponieważ nieznane są ewentualne skutki nieprzyjmowania kapsułki w całości.
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz trudności lub możesz mieć trudności z połknięciem całych kapsułek.

Jak długo stosować FRUZAQLA

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, jak się czujesz. Będziesz kontynuował przyjmowanie FRUZAQLA zgodnie z zaleceniami, dopóki będzie on wywierał efekt i niepożądane działania będą akceptowalne.

Jeśli przyjmujesz więcej FRUZAQLA, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli przyjmujesz dawkę większą niż przepisana. Możesz wymagać opieki medycznej, a twój lekarz może poprosić cię o przerwę w przyjmowaniu FRUZAQLA.

Jeśli zapomnisz przyjąć FRUZAQLA

Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z planem.

Jeśli do następnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę, a następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z planem.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu FRUZAQLA, nie przyjmuj innej kapsułki jako zastępstwa. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Przed przerwaniem leczenia FRUZAQLA

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe niepożądane działania.

Poważne niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych niepożądanych działań.

Wysokie ciśnienie krwi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Silny ból głowy.
• Zawroty głowy lub szum w uszach.
• Zaburzenia pamięci.
• Silny ból w klatce piersiowej.

Krwawienie

FRUZAQLA może powodować ciężkie krwawienie w układzie pokarmowym, takim jak żołądek, gardło, odbyt lub jelito. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Krew w stolcu lub stolec koloru czarnego.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Kaszel lub wymioty z krwią.

Poważne problemy ze żołądkiem i jelitami spowodowane perforacją przewodu pokarmowego

Leczenie FRUZAQLA może powodować perforację przewodu pokarmowego.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Kaszel lub wymioty z krwią.
• Silny ból brzucha (brzuszny) lub ból, który nie ustępuje.
• Stolec koloru czerwonego lub czarnego.

Odręczna reakcja zapalna mózgu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ból głowy.
• Zaburzenia pamięci.
• Drgawki.
• Zmiany w widzeniu.

Pozostałe niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób):

• Obniżona liczba płytek krwi (komórek, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi) stwierdzona w badaniach krwi (trombocytopenia), co może powodować, że pojawiają się siniaki i krwawienia z większą łatwością.
• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy), co może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała oraz zmiany w kolorze skóry i włosów.
• Utrata masy ciała oraz zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zmiany w głosie lub chrypka (dysfonia).
• Częste lub luźne stolce (biegunka).
• Suchość w ustach lub ból, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej (stomatitis).
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, takich jak aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa.
• Podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby).
• Zaczerwienienie, ból, pęcherze i opuchlizna na dłoniach lub stopach (zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej).
• Ból w kościach, mięśniach, klatce piersiowej lub szyi (bóle mięśniowo-szkieletowe).
• Ból w stawach (bóle stawów).
• Białko w moczu (proteinuria).
• Słabość, brak siły i energii, nadmierne zmęczenie (astenia/zmęczenie).

Częste (mogą wystąpić u do 1na 10osób):

• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Infekcja gardła i nosa (górne drogi oddechowe).
• Infekcja bakteryjna.
• Obniżona liczba leukocytów (białych krwinek) we krwi (leukopenia), co może zwiększyć ryzyko infekcji.
• Obniżona liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi (neutropenia), co może zwiększyć ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie potasu w badaniach krwi (hipokaliemia).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból gardła.
• Krwawienie w układzie pokarmowym, takim jak żołądek, odbyt lub jelito (krwawienie z przewodu pokarmowego).
• Utworzenie się otworu w żołądku (perforacja przewodu pokarmowego).
• Podwyższone poziomy enzymów trzustkowych we krwi (co może być objawem problemów z trzustką).
• Ból zębów, dziąseł lub warg (ból jamy ustnej).
• Wysypka skórna.
• Rany w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1na 100osób):

• Odręczna reakcja zapalna mózgu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej).
• Ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Silny ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha, nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Zwolnione gojenie się ran.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły i silny ból w okolicy brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem pęknięcia ściany aorty (rozwarstwienia aorty).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FRUZAQLA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FRUZAQLA

FRUZAQLA 1mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fruquintinib. Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg fruquintinibu.
• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tartrazyna (E102), barwnik żółto-pomarańczowy (E110).
• Farba drukarska: lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), dwutlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

FRUZAQLA 5mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fruquintinib. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg fruquintinibu.
• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień Allura AC (E129), barwnik niebieski (E133).
• Farba drukarska: lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), dwutlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FRUZAQLA 1 mg kapsułki twarde (długość przybliżona 16 mm) są kapsułkami białymi z obudową koloru żółtego, na których jest nadrukowane «HM013» nad «1mg».

FRUZAQLA 5 mg kapsułki twarde (długość przybliżona 19 mm) są kapsułkami białymi z obudową koloru czerwonego, na których jest nadrukowane «HM013» nad «5mg».

Każda butelka zawiera 21 kapsułek twardych i środek osuszający. Środek osuszający jest materiałem, który pochłania wilgoć i znajduje się wewnątrz małego pojemnika. Jego celem jest ochrona kapsułek przed wilgocią.

Przechowuj środek osuszający wewnątrz butelki. Nie połykaj środka osuszającego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.