FROSINOR 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Frosinor 20 mg tabletki powlekane

paroksetyna (w postaci hemihydratu chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Frosinor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Frosinor
3. Jak stosować Frosinor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Frosinor
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Frosinor i w jakim celu się go stosuje

Frosinor stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazany jest Frosinor, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzalne z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lęku (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed otwartymi przestrzeniami), zaburzenie lęku społecznego (strach lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazą) oraz zaburzenie lęku uogólnionego (poczucie dużej ilości lęku i nerwowości).

Frosinor należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Nie jest dokładnie znany mechanizm działania Frosinor i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Frosinor

Nie stosuj Frosinor

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemid i chlorowodorek metylo tioniny (niebieski metylen)), lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć stosowanie Frosinor po zaprzestaniu leczenia IMAO
• jeśli stosujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub lek przeciwpsychotyczny zwany pimozidem
• jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Frosinor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Frosinor

• jeśli stosujesz inne leki (patrz punkt Pozostałe leki i Frosinor)
• jeśli stosujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Frosinor może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz anomalie w badaniach serca po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) znaną jako wydłużenie intervalu QT
• jeśli masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT, chorób serca, takich jak niewydolność serca, niską częstotliwość serca lub niski poziom potasu lub niski poziom magnezu
• jeśli masz padaczkę lub jeśli występują u Ciebie drgawki lub napady padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony jakimkolwiek lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna, antypsychotyczne, takie jak perfenazyna lub clozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)

• jeśli masz cukrzycę
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu
• jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w gałce ocznej)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (patrz punkt Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go, jak stosować Frosinor.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Frosinor nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania Frosinor. Mimo to lekarz może przepisać Frosinor pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Ci Frosinor lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, gdy Ty lub Twoje dziecko poniżej 18 roku życia będzie stosowało Frosinor. Długoterminowe skutki Frosinor w odniesieniu do bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzałości oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z Frosinor u pacjentów poniżej 18 roku życia często występowały następujące działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próby uszkodzenia siebie, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drgawki, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te same działania niepożądane wystąpiły również u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie stosowali Frosinor, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia Frosinor w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem. Działania te były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie Frosinor (patrz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia często doświadczali (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, nerwowości oraz emocji niestabilnych (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samobójczych, myśli samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywierać swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane zFrosinor

Niektórzy pacjenci stosujący Frosinor rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, i czuje się niepokojnie i nie mogą usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neurolityczny, i mogą mieć jeden lub wszystkie z poniższych objawów: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, są zdezorientowani, niepokoje, uczucie ciepła, pot, drgawki, dreszcze, omamy (niezwykłe widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub zwiększenie częstotliwości serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Frosinor, patrz punkt 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Frosinor (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Frosinor

Niektóre leki mogą modyfikować działanie Frosinor lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Frosinor może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemid i chlorowodorek metylo tioniny). Patrz punkt Nie stosuj Frosinor.
• Leki znane z tego, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotycznetioridazyna lub pimozid). Patrz punkt Nie stosuj Frosinor.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfina i petidyna, leki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie substytucyjne w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki, takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (leki przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanyl, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Zioło św. Jana, ziołowy lek na depresję.
• Fenobarbital, fenitoyna, walproat sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczegoi chorób serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicyi trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi(lub problemów z płodnością).

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Frosinor z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania Frosinor. Alkohol może nasilić Twoje objawy lub działania niepożądane.

Stosowanie Frosinor rano z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych, które dotyczą serca, u noworodków, których matki stosowały Frosinor w pierwszych miesiącach ciąży. W ogólnej populacji około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek, które stosowały Frosinor. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inne lub o stopniowym odstawieniu Frosinor podczas ciąży. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania Frosinor.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz Frosinor. Jeśli stosujesz Frosinor w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Frosinor, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Frosinor mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z PPHN.

Jeśli stosujesz Frosinor w trzecim trymestrze ciąży, Twoje noworodki mogą również wystąpić inne objawy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinica lub wygląd, jakby było za gorąco lub za zimno
• sinica warg
• wymioty lub trudności w karmieniu
• czujesz się bardzo zmęczony, trudności ze snem lub częste płacz

- sztywność lub miękkość mięśni

• drgawki, lokalne drgawki lub napady padaczkowe
• przeciwieństwne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Frosinor przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, zanim rozpoczniesz karmienie piersią, stosując Frosinor. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas stosowania Frosinor.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano tego wpływu u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych, które może powodować Frosinor, to zawroty głowy, dezorientacja, senność lub niewyraźne widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Frosinor zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Frosinor

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne, aby przyjąć więcej niż jedną tabletkę lub połowę tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjąć, gdy rozpocznie leczenie Frosinorem. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach po 10 mg, do maksymalnej dziennej dawki.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie należy żuć.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek Frosinoru niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Frosinoru

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Frosinoru, może doświadczyć któregoś z objawów wymienionych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub któregoś z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Frosinor

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę. Może doświadczyć pewnych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co zrobić, jeśli nie czuje się lepiej

Frosinornie poprawi objawów natychmiast, wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, ale inne osoby mogą wymagać więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą poczuć się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po paru tygodniach, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który wskaże, co należy zrobić. Możliwe, że lekarz umówił wizytę po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwie leczenie Frosinorem

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Podczas przerwania leczenia Frosinorem, lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Frosinoru o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwania leczenia Frosinorem, są łagodne i znikają same w ciągu 2 tygodni. Dla innych osób te objawy mogą być poważniejsze lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennychpodczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o wolniejszym przerwaniu leczenia. Jeśli doświadczy poważnych objawów odstawiennych, proszę skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadczy objawów odstawiennych, może być w stanie przerwać leczenie Frosinorem.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów, gdy przerywają leczenie Frosinorem. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czuję się zawroty głowy, niepewność lub zaburzenia równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, świst, pisk, dzwonek lub inne dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niezdolność do spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub agitacja.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czuję się bardzo wrażliwy lub drażliwy.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli martwi się objawami odstawiennymi Frosinoru.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia Frosinorem.

Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Frosinorem.

Może być konieczne, aby skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala niezwłocznie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Jeśli ma siniaki lub niezwykłe krwawienie,takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
• Jeśli doświadczy niemożności oddania moczu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Jeśli doświadczy drgawek(ataków epileptycznych), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
• Jeśli odczuwa niepokój, brak możliwości siedzenia lub pozostawania w bezruchu,określany jako akatyzja. Zwiększenie dawki Frosinoru może pogorszyć objawy. Jeśli czuje się tak, proszę skonsultować się z lekarzem.
• Osłabienie, zmęczenie, zdezorientowanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli ma te objawy, proszę skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Frosinor, które mogą być poważne.

Jeśli rozwija się rumień, pęcherze i obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem) lub połykaniem, oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

• Jeśli zauważy któryś z poniższych objawów, może to być objaw zespołu serotoninowego lub zespołu neurolptycznego. Objawy obejmują: uczucie niepokoju lub agresji, zdezorientowanie, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub szybkie bicie serca. Poważność może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czuje się tak, proszę skonsultować się z lekarzem.
• Ostry jaskra.

Jeśli pojawia się ból w oczach i niewyraźne widzenie, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, gdy przyjmowali Frosinor lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowegow sekcji 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresji, gdy przyjmowali Frosinor.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczy tych działań niepożądanych, proszę skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Ten objaw może być zmniejszony przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Podniecenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Przejściowe zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wyprysk skórny.
• Swędzenie.
• Zdezorientowanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone).
• Jeśli jest pacjentem cukrzycowym, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje Frosinor. Proszę skonsultować się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowa sekrecja mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Zmniejszenie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czuję się oddzielony od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Niepokój lub agresja.
• Nieprawidłowa potrzeba poruszania nogami (zespół nóg bez ruchu).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączkowania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Wyprysk skórny, na którym mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne punkty centralne otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwany rumieniem wielopostaciowym.
• Rozległy wyprysk z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Rozległy wyprysk na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i złuszczaniem skóry (toksyczna nekroza naskórka).
• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtą skórę lub białe oczy.
• Zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (sol) w wyniku nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Retencja wody lub płynów (które powodują obrzęk ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Ból i przedłużona erekcja prącia.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (które powoduje biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstu, pisków, dzwonienia lub innych dźwięków w uszach (szumy uszne), gdy przyjmowali Frosinor.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują leki takie jak Frosinor, mają większe ryzyko złamań kości.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Frosinoru

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli przyjmuje połowę tabletki, proszę zachować ją w sposób bezpieczny w opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Frosinoru

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg), jako hemihydrat chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: dwuwodny fosforan wapnia (E341), stearynian magnezu (E470b) i karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany.

W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Frosinor 20 mg tabletki powlekane są białe, owalne, oznaczone „20” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Każde opakowanie Frosinoru zawiera blistry odporne na dzieci o pojemności 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Może poprosić o więcej informacji na temat swojej choroby, zwracając się do organizacji pacjentów. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/