FRIOLGRIP ODZYSKOWUJĄCY POWDER DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Friolgrip Descongestivoproszekdo sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna chlorowodorek / Chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Friolgrip Descongestivo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Friolgrip Descongestivo
3. Jak stosować Friolgrip Descongestivo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Friolgrip Descongestivo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Friolgrip Descongestivo i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia do objawowego leczenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką, bólem lub innymi objawami.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Friolgrip Descongestivo

Nie stosuj Friolgrip Descongestivo:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi czynność serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (stosowanymi w leczeniu chorób serca lub naczyń).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub naczyń (jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Friolgrip Descongestivo.

Nie powinno się stosować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować Friolgrip Descongestivo.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 3 saszetek w ciągu 24 godzin.

Następujące osoby powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Chorzy na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz chorzy na anemię.
• Chorzy na astmę, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Chorzy wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (jak chlorfenamina).
• Chorzy, którzy są w trakcie leczenia lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia, chorób naczyń mózgowych, zapalenia trzustki (pancreatitis), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), chorób tarczycy, chorzy wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinien/powinna zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić niedrożność jelit (zatrzymanie ruchów jelit).
• W przypadku deficytu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną)
• Jeśli chorujesz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano przypadki ciężkiej choroby, zwanej kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ nie można dostosować dawki paracetamolu do tej populacji.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz/zażywasz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Friolgrip Descongestivo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, usypiające i przeciwwszawicze.
• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid lub inne leki moczopędne), oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób).
• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić lek z fenylefryną co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory adrenergiczne).
• Blokery receptorów adrenergicznych, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób naczyń).
• Leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i tetracykliczne).

Leki znieczulające ogólne.

• Leki obniżające ciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i blokery receptorów beta-adrenergicznych.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub przewodu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Friolgrip Descongestivo z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Friolgrip Descongestivo zawiera sacharozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,994 gramy sacharozy na saszetkę.

3. Jak stosować Friolgrip Descongestivo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: Należy stosować 1 saszetkę co 6-8 godzin (3 lub 4 razy dziennie). Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki (równoważne 2,6 g paracetamolu) na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 g paracetamolu na dobę (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chorzy na niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby nie należy przekraczać 3 saszetek, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Chorzy na niewydolność nerek: Ten lek nie jest wskazany dla tej populacji ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu.

Dzieci: Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ nie można dostosować dawki paracetamolu do tej populacji.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydajności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą one również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Jak stosować

Ten lek jest stosowany doustnie.

Saszetki Friolgrip Descongestivo są stosowane doustnie.

Zawartość saszetki powinna być całkowicie rozpuszczona w niewielkiej ilości płynu, preferencyjnie w połowie szklanki wody.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni, lub jeśli stan się pogarsza lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Friolgrip Descongestivo

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić ubytek objętości krwi (zmniejszenie objętości krwi). Przedawkowanie paracetamolem może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci, którzy stosują barbiturany lub są przewlekle uzależnieni od alkoholu, mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Friolgrip Descongestivo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie stosowania połączenia paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej: Lekki sen, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko:

Niepokój, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych.

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u starszych osób i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko: Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana: Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka starszych osób i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosie jeżowate, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do

zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Ze względu na zawartość

5. Przechowywanie Friolgrip Descongestivo

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C

.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po

CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Friolgrip Descongestivo

• Substancjami czynnymi są: paracetamol, fenylefryna chlorowodorek i chlorfenamina maleinian. Każdy saszetka Friolgrip Descongestivo zawiera: paracetamol 650 mg; fenylefryna chlorowodorek 10 mg; chlorfenamina maleinian 4 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, cyklaminian sodu bezwodny, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder do roztworu doustnego, biały, jednorodny, rozprzestrzeniający się w wodzie i o smaku pomarańczowym. Friolgrip Descongestivo jest dostępny w saszetkach jednodawkowych i opakowaniach w kartonach po 10 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alcalá Farma, S.L.

ul. Avenida de Madrid, 82,

28802 Alcalá de Henares (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/