FRIOLGRIP ANTYTUSYWNY PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Friolgrip antytussowy proszek do roztworu doustnego

Paracetamol + Dextrometorfan hydrobromid + Chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Friolgrip Antytussowy i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Friolgrip Antytussowy
3. Jak stosować Friolgrip Antytussowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Friolgrip Antytussowy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Friolgrip Antytussowy i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i dextrometorfanu.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który obniża gorączkę i łagodzi ból.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi zatkanie nosa i kichanie.

Dextrometorfan jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia w celu łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z bólem, gorączką, suchym kaszlem i wydzielaniem z nosa.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Friolgrip Antytussowy

Nie stosujFriolgrip Antytussowy

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby,
• jeśli masz niewydolność oddechową
• jeśli masz kaszel astmatyczny
• jeśli masz kaszel z obfitym wydzielaniem
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku jakimikolwiek lekami hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu rzucenia palenia lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz punkt „Stosowanie z innymi lekami”).
• Pacjenci poniżej 14 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Friolgrip Antytussowy:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Friolgrip Antytussowy może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).
• W przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną)

• Nie powinien stosować większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Friolgrip Antytussowy.

• Powinien unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę, co odpowiada maksymalnie 3 saszetkom Friolgrip Antytussowy na dobę.

• Powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:
  • Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Pacjenci z przewlekłym kaszlem lub chorobą płuc, taką jak ta spowodowana paleniem tytoniu
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii) którzy są sedowani, osłabieni, niepełnosprawni lub przykuci do łóżka.
  • Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
  • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Jeśli jesteś w trakcie leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpadaczkowymi, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, jaskrą, chorobami tarczycy (nadczynnością tarczycy), chorobami gruczołu krokowego (przerostem gruczołu krokowego), chorobami pęcherza moczowego (chorobą pęcherza moczowego) lub zatrzymaniem moczu, a także z ostrymi atakami astmy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

• Ten lek może powodować senność i senny stan. Należy unikać jednoczesnego stosowania z napojami alkoholowymi lub lekami barbituranowymi (stosowanymi jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe) lub uspokajającymi.

Dzieci i osoby starsze mogą doświadczyć paradoksalnej reakcji charakteryzującej się nadmierną pobudliwością (nerwowością, niepokojem).

Osoby starsze mogą być bardziej podatne na doświadczenie zawrotów głowy, senności, zamieszania, niedociśnienia (spadku ciśnienia) lub suchości w ustach. Są to działania niepożądane, które mogą wystąpić z chlorfenaminą.

Zgłaszano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też powinno się brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Friolgrip Antytussowy niż powinieneś”).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Friolgrip Antytussowy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe.
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak stosowane na bezsenność lub lęk).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)).
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne, takie jak furosemid, oraz inne leki moczopędne), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol, amiodarona i chinidyna).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki, które mogą uszkadzać słuch (ototoksyczne).
• Leki, które powodują uczulenie na światło (fotosensytyzujące).
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki wykrztuśne i mukolityczne
• Lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (haloperidol).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może wystąpić pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączka powyżej 40°C (hiperpirekacja):

• Leki przeciwdepresyjne: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranikypromina), inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna) lub tranilcipromina.
• Lek stosowany w celu rzucenia palenia (bupropion)
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń (izoniazid)
• Lek stosowany jako antybiotyk (linezolid)
• Lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (pargilina)
• Lek stosowany w leczeniu raka (prokarbazyna)
• Lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina)
• Lek stosowany w leczeniu otyłości (sibutramina)

Stosowanie Friolgrip Antytussowy z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinien stosować napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dobę), może powodować uszkodzenie wątroby.

Nie powinien stosować jednocześnie z sokiem z grejpfruta lub pomarańczowym, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Friolgrip Antytussowy zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Friolgrip Antytussowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3-4 saszetki na dobę). Nie stosuj więcej niż 4 saszetek na dobę (co odpowiada 2,6 g paracetamolu na dobę). Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu na 24 godziny (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z chorobami nerek: Nie mogą stosować tego leku ze względu na jego zawartość paracetamolu 650 mg.

Pacjenci z chorobami wątroby: W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta, 1 saszetka co 8 godzin. Nie przekraczaj 3 saszetek/24 godziny, a minimalny odstęp między dawkami nie może być krótszy niż 8 godzin

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych bicia serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość chlorfenaminy. Ponadto mogą one być bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, zamieszanie, niedociśnienie lub suchość w ustach.

Jak stosować

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Otwórz saszetkę i wlej zawartość do szklanki, dodaj gorącą wodę do połowy i wymieszaj. Spożywaj po rozpuszczeniu.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno być rozpoczęte przy wystąpieniu pierwszych objawów, a gdy objawy znikną, leczenie powinno być przerwane.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni, lub jeśli objawy nasilą się lub pojawią się nowe.

Jeśli zażyjesz więcej Friolgrip Antytussowy niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Friolgrip Antytussowy niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamieszanie, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierna pobudliwość.

Inne objawy w przypadku dużej przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Ponieważ zawiera paracetamol, może uszkadzać wątroję, gdy jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane lub w leczeniu przewlekłym. Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia). Leczenie przedawkowania paracetamolem jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przedawkowaniu.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, dextrometorfanu i chlorfeniraminę, zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona dokładnie

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to: lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko (rzadkie), to: niepokój, spadek ciśnienia (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia, zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko (bardzo rzadkie), to: choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi), ciężkie reakcje skórne.

• Działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, to:

Zamęt mentalny, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u osób wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, suchość nosa, suchość gardła, zagęszczenie śluzów, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku i węchu, dolegliwości gastrointestinalne (nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha), potliwość, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu.

Poważna choroba, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Friolgrip Antitusivo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFriolgrip Antitusivo:

-Substancjami czynnymi są: paracetamol, maleinian chlorfeniraminę i bromowodorek dextrometorfanu.

Każdy saszetka zawiera:

Paracetamol…………….650 mg

Maleinian chlorfeniraminę……...4 mg

Bromowodorek dextrometorfanu…..20 mg

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza (3,873 mg/saszetka), cyklaminian sodu bezwodny, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko zawierające 10 saszetek z proszkiem do rozwiązania doustnego o smaku pomarańczowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piętro.

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 (Alcalá de Henares) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es