FRENADOL DESCONGESTIVO Twarde Kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FRENADOL?Lek przeciwkaszlowy kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u młodzieży).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest FRENADOL? Lek przeciwkaszlowy i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL? Lek przeciwkaszlowy
3. Jak stosować FRENADOL? Lek przeciwkaszlowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie FRENADOL? Lek przeciwkaszlowy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest FRENADOL( Lek przeciwkaszlowy i do czego się go stosuje

FRENADOL? Lek przeciwkaszlowy jest połączeniem paracetamolu, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfano, który jest lekiem przeciwkaszlowym, chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie śluzu i kichanie oraz pseudoefedryny, która łagodzi zatkanie nosa.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia kataru i grypy, które występują z bólem łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, suchy kaszel, wydzielanie śluzu i zatkanie nosa oraz kichanie u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub 3 dniach u młodzieży lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub jeśli kaszel jest przebiegnięty przez wysypkę lub uporczywy ból głowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL( Lek przeciwkaszlowy

Nie stosuj FRENADOL?Lek przeciwkaszlowy

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub sympatykomimetyki, takie jak leki przeciwhistaminowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

• Jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub ciężką chorobę tętnic wieńcowych.
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez Twoje leki
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek
  • Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
  • Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany hemodializie.
  • Jeśli chorujesz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny lub kaszel z wykrztuszaniem.
  • Jeśli masz ciężką chorobę tarczycy
  • Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak rozedma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmiernym wykrztuszaniem.
  • Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub przerost gruczołu krokowego.
  • Jeśli masz wolne metabolizowanie CYP2D6 lub stosujesz inhibitory CYP2D6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie powinien/powinna stosować więcej niż zalecana dawka w sekcji 3. Jak stosować FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy Stosowanie więcej niż zalecanej dawki (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania, poproś o pomoc medyczną natychmiast. Szybka pomoc medyczna jest krytyczna dla dorosłych, a także dla dzieci, nawet jeśli nie zauważysz żadnych objawów lub symptomów.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zapytać lekarza, czy mogą stosować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto, powinni mieć świadomość, że nie powinni stosować więcej niż 4 kapsułek na dobę (2 g paracetamolu) i powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli muszą stosować paracetamol lub inne leki obniżające gorączkę (produkty dla dorosłych).
• Pacjenci, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier,... na dobę) stosowanie tego leku może spowodować uszkodzenie wątroby.
• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które może uszkodzić wątrozę. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Nie można również stosować innych leków zawierających leki przeciwkaszlowe. W przypadku przedawkowania, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Szybka pomoc medyczna jest krytyczna zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, nawet jeśli nie obserwuje się objawów lub symptomów.
• Jeśli pojawią się małe pęcherze, głównie niefolikularne, które mogą wystąpić z gorączką i rumieniem, mogące wystąpić w pierwszych 2 dniach leczenia. Może to być objaw pustulosis exantemática generalizada aguda, który wymaga monitorowania medycznego.
• Jeśli wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwoju choroby jelit. Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exantemática generalizada (AGEP), zespół Stevens-Johnsona (SJS), nekroliza epidemiczna toksyczna (NET) i reakcja z eozynofilią i objawami (DRESS) zostały zgłoszone bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących paracetamol. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku powinno być przerwane przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub innego objawu nadwrażliwości.
• Zgłoszono przypadki zespołu encefalopatii odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych (SVCR) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przerwij stosowanie FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy natychmiast i szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być objawami SEPR lub SVCR (aby poznać objawy, zobacz sekcję 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane").

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL? Lek przeciwkaszlowy:

• Pacjenci z chorobami nerek, chorobami serca (takimi jak arytmie lub choroba wieńcowa) lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci z nadciśnieniem, jaskrą (wysokim ciśnieniem w gałce ocznej), nadczynnością tarczycy, obturacją szyi pęcherza moczowego, przerostem gruczołu krokowego oraz trudnościami z oddawaniem moczu i obturacją lub zatrzymaniem moczu.
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry.
• Pacjenci z cukrzycą.
• Pacjenci z chorobą tarczycy
• Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc, taką jak rozedma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmiernym wykrztuszaniem.
• Pacjenci z trudnościami z oddawaniem moczu i/lub przerostem gruczołu krokowego.
• Pacjenci z wolnym metabolizowaniem CYP2D6 lub stosujący inhibitory CYP2D6.

Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc, taką jak rozedma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmiernym wykrztuszaniem, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego z tworzeniem się resztkowego moczu, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed stosowaniem tego produktu.

Podczas leczenia FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę, zwaną kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy stosowano paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Podczas stosowania FRENADOL Descongestivo, może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przerwij stosowanie FRENADOL Descongestivo i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast. Zobacz sekcję 4.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe. Zaleca się szczególną ostrożność u młodzieży i młodych dorosłych, a także u pacjentów z historią nadużywania leków lub substancji psychoaktywnych.

Ten lek może powodować senność. Unikaj spożywania napojów alkoholowych i niektórych leków podczas stosowania tego leku, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Zobacz punkty „Stosowanie FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy z innymi lekami” i „Stosowanie FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci powyżej 60 roku życia mogą być szczególnie wrażliwi na działania niepożądane leku, ponieważ zawiera on pseudoefedrynę, która jest aminą sympatykomimetyczną. Przedawkowanie amin sympatykomimetycznych u tych pacjentów, powyżej 60 roku życia, może powodować halucynacje, depresję ośrodkowego układu nerwowego, drgawki i śmierć.

Pacjenci osłabieni, sparaliżowani lub unieruchomieni nie powinni stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z: zaczerwienieniem, pęcherzami lub wysypką. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się, aby nie stosować jednocześnie innych leków na kaszel lub zatkanie nosa. Zobacz „Stosowanie FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy z innymi lekami”.

Jeśli ma zostać wykonana u Ciebie operacja, powinien/powinna przerwać leczenie tym lekiem co najmniej 24 godziny przed operacją.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku, ze względu na dawkę jego składników.

Stosowanie FRENADOL®Lek przeciwkaszlowy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe doustne) takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, i inne leki moczopędne), i inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leki beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, inhibitory konwertazy angiotensyny, alkaloidy rauwolfii, takie jak reserpina, metyldopa, guanetydina), i zaburzeń rytmu serca (arytmii), takich jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki inhibujące monoaminooksydazę (IMAO) stosowane w leczeniu depresji (moklobemid, tranylcypromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak nowotwory (prokarbazyna), zakażenia (linezolid, furazolidyna). Jeśli jesteś leczony którymkolwiek z nich, powinien/powinna oddzielić ich podawanie od podawania FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy o co najmniej 15 dni, zarówno przed, jak i po. W przeciwnym razie, ponieważ zawiera on pseudoefedrynę, może dojść do ciężkiego zwiększenia ciśnienia krwi i/lub kryzysu nadciśnieniowego,
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takimi jak maprotylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (takie jak haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, choroby Parkinsona, alergii).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensybilizujące (które powodują uczulenie na światło).
• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania śluzu.
• Leki alkalizujące mocz (węglan sodu, cytryniany).
• Leki znieczulające do inhalacji.
• Leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy (amfetaminy, ksantyny).
• Leki stosowane w leczeniu serca (glikozydy nasercowe).
• Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (hormony tarczycy).
• Lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (azotany).
• Kokaina, która oprócz stymulowania ośrodkowego układu nerwowego, może zwiększyć działanie pseudoefedryny na serce.
• Inne leki należące do grupy pseudoefedryny (leki sympatykomimetyczne), ponieważ mogą nasilić działania niepożądane pseudoefedryny.
• Leki selektywnie hamujące wychwyt serotoniny, które mogą powodować zespół serotoninowy.
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, zawał serca).
• Isovuconazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozji i mucormicosis.
• Antybiotyk flukloksacyna, ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2)

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli ma zostać wykonane u Ciebie badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie FRENADOL

Podczas stosowania tego leku nie można spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych leku.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier,... na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować leku wraz z sokiem z grejpfruta lub gorzkim pomarańczowym, ponieważ może to nasilić działania niepożądane niektórych składników, dextrometorfano i pseudoefedryny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży i nie powinien być stosowany w pozostałym okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

4 aktywne składniki tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

FRENADOL® Lek przeciwkaszlowy może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować FRENADOL (środek przeciwkaszlowy)

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Zalecane jest przyjmowanie 1 kapsułki przed snem. Nie przyjmuj więcej niż 4 kapsułek (równoważne 2 g paracetamolu) w ciągu dnia. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nastolatki w wieku od 12 do 18 lat: 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Zalecane jest przyjmowanie 1 dawki przed snem. Nie przekraczaj 4 dawek (równoważne 2 g paracetamolu) w ciągu dnia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Powinni skonsultować się z lekarzem. Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 4 kapsułek (równoważne 2 g paracetamolu) w ciągu dnia.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Skonsultuj się z lekarzem. Zalecana dawka to 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin, w zależności od stopnia niewydolności.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci poniżej 12 lat nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Stosowanie u osób powyżej 60 lat

Osoby powyżej 60 lat są często bardziej podatne na działanie stymulujące jednego ze składników tego leku (pseudoefedryny), dlatego czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jak przyjmować

Przyjmuj doustnie.

Przyjmuj kapsułkę z pomocą szklanki wody.

Zawsze używaj najmniejszej skutecznej dawki.

Leczenie zostanie przerwane, gdy objawy znikną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub jeśli objawy utrzymują się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub 3 dniach u nastolatków, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub jeśli kaszel jest przeplatany z wysypką lub uporczywym bólem głowy.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo FRENADOL??Środek przeciwkaszlowy

Natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najgroźniejszym efektem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Można odczuwać zawroty głowy, dezorientację, pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, dilatację źrenic, lęk, podniecenie, halucynacje, drgawki, trudności z oddawaniem moczu, dolegliwości gastrointestinalne, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, nudności i wymioty, utrata apetytu, przyspieszone oddychanie i trudności z oddychaniem, zwiększony ciśnienie krwi, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (arytmie), tachykardia i bradykardia, zaburzenia widzenia, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). U dzieci może wystąpić letarg, zmiany w chodzie. W cięższych przypadkach może dojść do: obniżonego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zaburzonym postrzeganiem rzeczywistości (psychoza), drgawek, śpiączki, kryzysu nadciśnieniowego, zaburzeń rytmu serca, krwotoku mózgowego, zawału serca, rabdomiolizy i niedokrwienia jelit.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadcza którychkolwiek z wymienionych objawów.

Zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, z możliwością poważnych działań niepożądanych, takich jak podniecenie, stan dezorientacji, zaburzenia konwersyjne, halucynacje mieszane, ataksja (niezborność ruchowa), niezdarność, śpiączka, obniżony poziom świadomości, dysarthria (zaburzenia artykulacji), dystonia, letarg, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), drgawki, zespół serotoninowy (zaburzenia neuromięśniowe), drgawki, mioza, midriaza (dilatacja źrenicy), depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie i niedokrwienie jelit.

Przedawkowanie pseudoefedryny może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym stymulację ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drgawki, midriazę, lęk, podniecenie, halucynacje, drgawki, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie i bradykardię. Inne efekty mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, kryzys nadciśnieniowy, krwotok mózgowy, zawał serca, psychozę, rabdomiolizę, hipokaliemię i niedokrwienie jelit. Zgłoszono senność w przypadku przedawkowania u dzieci.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udać się do placówki medycznej lub, jeśli nie jest to możliwe, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FRENADOL? Środek przeciwkaszlowy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Choroby układu krążenia mózgu, takie jak zespół odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR) i zespół odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR).
• Choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Przerwij stosowanie FRENADOL? Środek przeciwkaszlowy natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR) i zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• złe samopoczucie
• wymioty
• dezorientacja
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Najczęstsze działania niepożądane to sedacja i senność. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u co najmniej 1 na 100 pacjentów podczas badań klinicznych z chlorfenaminą, chlorfenaminą/paracetamolem/pseudoefedryną i paracetamolem/pseudoefedryną: astenia, zawroty głowy, suchość w ustach, dyspepsja, niepokój, bezsenność, nudności, nerwowość, faringitis i senność.

Podczas okresu stosowania połączenia paracetamolu, chlorfenaminy, dextrometorfanu i pseudoefedryny wystąpiły następujące inne działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona:

CIężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, lęk, euforyczny stan umysłu, halucynacje, halucynacje wzrokowe, niepokój, udar mózgu, ból głowy, mrowienie i drętwienie kończyn, nerwowość i nerwowość (hiperaktywność ruchowa), drgawki, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, kołatanie serca, tachykardia, ból brzucha, niedokrwienie jelit, biegunka, wymioty, ciężka reakcja skórna (pustulosis exanthematosa generalizata), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, świąd, wysypka świądowa, zmiany skórne po przyjęciu leku (wyprysk farmakologiczny), pustulosis exanthematosa generalizata, trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie moczu. Z tą samą częstotliwością występują zaburzenia ogólne, takie jak nerwowość, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie transaminaz i zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa).

Jednoczesne spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może zwiększyć występowanie działań niepożądanych. Unikaj spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie FRENADOL (środek przeciwkaszlowy)

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancjami czynnymi są: paracetamol 500 mg, chlorfenamina 2 mg (jako maleinian), dextrometorfan 15 mg (jako bromowodorek) i pseudoefedryna 30 mg (jako chlorowodorek)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatywowana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, żelatyna, erytrozyna (E-127), żółcień chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czarny (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to kapsułki żelatynowe twarde, koloru czerwonego i białego, z napisem „Frenadol przeciwkaszlowy”.

Każde opakowanie zawiera 16 kapsułek.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/