FREEFLEX 0,9% CHLOROWODOR SODU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Freeflex Chlorek Sodu 0,9%

chlorek sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Freeflex Chlorek Sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Freeflex Chlorek Sodu 0,9%
3. Jak stosować Freeflex Chlorek Sodu 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Freeflex Chlorek Sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Freeflex Chlorek Sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Freeflex Chlorek Sodu 0,9% jest roztworem do infuzji dożylnej, który występuje w workach freeflex® o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, z nadworkiem do podawania wody, sodu i chlorków dożylnie.

Jest wskazany do:

• Przywrócenia równowagi jonowej poprzez podanie chlorków i sodu
• Leżącej odwodnienia
• Niedoboru objętości krwi

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Freeflex Chlorek Sodu 0,9%

Nie stosuj Freeflex Chlorek Sodu 0,9%

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli chorujesz na kwasicę, hiperchloremię, hipokaliemię, niewydolność nerek i/lub serca, hipernatremię, nadmiar płynów, obrzęki ogólne, nadciśnienie, niewydolność wątroby lub jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu glikokortykosteroidami lub ACTH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Freeflex Chlorek Sodu 0,9%.

Pozostałe leki i Freeflex Chlorek Sodu 0,9%

Nie zaobserwowano interakcji z innymi preparatami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań na tej grupie populacji. Biorąc pod uwagę charakterystykę preparatu, zostanie oceniona relacja korzyści do ryzyka.

3. Jak stosować Freeflex Chlorek Sodu 0,9%

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka powinna być dostosowana do masy ciała i stopnia odwodnienia pacjenta.

Jeśli zażyjesz więcej Freeflex Chlorek Sodu 0,9% niż powinieneś

Ponieważ natura składników nie opisano zatrucia.

Podanie dawki przekraczającej zalecaną może spowodować hipernatremię z odwodnieniem narządów wewnętrznych i kwasicę hiperchloremiczną.

Nadciśnienie tętnicze. Ostre obrzęki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie opisano działań niepożądanych, ale jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja niepożądana przypisywana przyjęciu leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Freeflex Chlorek Sodu 0,9%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Freeflex Chlorek Sodu 0,9%

• Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.
• Jedynym substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Osmolarność teoretyczna: 308 mosmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do infuzji dożylnej w workach freeflex® o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, z nadworkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraβe 1

D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Francja

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Maharashtra

Indie

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEJ ADMINISTRACJI PREPARATU

Wizualna inspekcja

1. Nie wyjmuj worka freeflex® z nadworka aż do momentu bezpośrednio przed użyciem.
2. Sprawdź skład, numer partii i datę ważności.
3. Zbadaj zestaw, sprawdzając integralność opakowania pierwotnego. Nie używaj, jeśli opakowanie nie jest integralne.

Usunięcie nadworka

Niektóre worki freeflex® mają nadworkę jako ochronę podczas przechowywania. Nadworkę z systemem otwierania „peel” można usunąć w następujący sposób:

1. Znajdź zatrzaski na końcu, gdzie znajdują się porty worka.
2. Oddziel dwie połowy nadworka, pozostawiając worek na czystej powierzchni.

Przygotowanie do podania

Worki freeflex® są zaprojektowane do podawania bez dostępu powietrza. Jeśli musisz użyć zestawu do infuzji z dostępem powietrza, upewnij się, że jest on zawsze zamknięty.

1. Przytrzymaj worek freeflex®, aby upewnić się, że nie ma wycieków, i zbadaj roztwór, aby zobaczyć, czy są widoczne cząstki lub osad.
2. Używając techniki aseptycznej, przygotuj zestaw do infuzji z zamkniętym regulatorem przepływu.
3. Zidentyfikuj port podawania (niebieski) w kształcie strzałki, wskazujący wyjście z worka.
4. Usuń osłonę portu podawania z worka freeflex®, chwytając mocno dolne skrzydełka i łamiąc osłonę w kształcie strzałki przez trwałe działanie obrotowe.
5. Chwyć podstawę portu podawania, umieszczając palce za osłoną, i wpchnij igłę zestawu do podawania do portu. Powinieneś poczuć lekki opór, gdy pęknie membrana portu. Aby zapobiec wyciekom, wpchnij igłę do samego końca portu podawania.
6. Zawiesić worek na wieszaku i opróżnić zestaw do podawania zgodnie z instrukcjami producenta. Wykonaj nakłucie żyły i połącz zestaw do podawania z kanulą dożylną. Dostosuj regulator przepływu, aby uzyskać pożądaną prędkość kropli.
7. Worki freeflex® są skalibrowane, aby wskazywać przybliżony objętość, który został podany. Skalę należy odczytać, rozciągając worek i odczytując objętość na górnej powierzchni cieczy. Dla bardziej dokładnego pomiaru objętości płynu należy użyć zestawu do podawania z komorą pomiarową.

Dodawanie leków

Worki freeflex® mają port do dodawania leków, niezależny i z samozamykającym się korkiem. Ponieważ port jest chroniony przez samozamykający się korek, nie ma potrzeby odkażania miejsca dodawania leku przed pierwszym użyciem.

Dodawanie za pomocą strzykawek

1. Zidentyfikuj port do dodawania leków (biały) w kształcie strzałki, wskazujący przepływ do worka.
2. Używając techniki aseptycznej, przygotuj strzykawkę z lekiem, używając igły 20-22 G.
3. Usuń osłonę portu do dodawania leków z worka, chwytając mocno dolne skrzydełka i łamiąc osłonę w kształcie strzałki przez trwałe działanie obrotowe.
4. Trzymaj port do dodawania leków, umieszczając palce za osłoną, i wpchnij igłę całkowicie, tak aby przebiła zewnętrzny korek i wewnętrzną membranę. Jego sztywna konstrukcja uniemożliwia przebicie igły przez boki portu.
5. Dodaj lek i wyjmij igłę. Aby zapobiec tworzeniu się aerozolu, powinieneś trzymać sterylny wacik wokół korka.

Zaleca się następujące maksymalne objętości dodawania:

Rozmiar worka freeflex® (ml) Maksymalna zalecana objętość dodawania (ml)

1. 50

1. 50

1. 100

1. 150

1. 250

UWAGA: Dodatki mogą być niezgodne, więc należy szukać ekspertów przed dodaniem leku do freeflex?. Jeśli lekarz decyduje się dodać lek, należy użyć techniki aseptycznej. Zaleca się, aby lek był dodawany tylko pod nadzorem farmaceuty. Nie przechowuj roztworów, do których dodano lek.

1. Wstrząśnij i przytrzymaj worek freeflex®, aby upewnić się, że lek jest całkowicie wymieszany. Dla gęstych leków, takich jak chlorek potasu, zaleca się przytrzymywanie obu portów, gdy worek jest w pozycji pionowej i odwracanie worka kilka razy.
2. Jeśli jest to konieczne, można umieścić osłonę na porcie do dodawania leków, aby zapobiec późniejszym dodaniom.

Dodawanie za pomocą zestawów do rekonstytucji

1. Zidentyfikuj port do dodawania leków (biały) w kształcie strzałki, wskazujący przepływ do worka.
2. Usuń osłonę portu do dodawania leków z worka, chwytając mocno dolne skrzydełka i łamiąc osłonę w kształcie strzałki przez trwałe działanie obrotowe.
3. Używając techniki aseptycznej, wyjmij zestaw do rekonstytucji z opakowania i wpchnij wąski koniec na port do dodawania leków, tak aby skrzydełka portu dopasowały się do rowków zestawu do rekonstytucji. Zatrzymaj, gdy górna powierzchnia skrzydełek osiągnie pierwszy zatrzymywacz rowka. W tej pozycji górna część igły zestawu do rekonstytucji jest pomiędzy korkiem a wewnętrzną membraną, tak aby nie mogło wydostać się płynu z worka freeflex?
4. Używając techniki aseptycznej, przygotuj fiolkę z lekiem i podłącz ją do otwartego końca zestawu do rekonstytucji.
5. Podłącz lek do roztworu do infuzji, obracając zestaw do rekonstytucji, tak aby skrzydełka portu dopasowały się do wewnętrznej rowki i wpchnij fiolkę i zestaw do rekonstytucji, aż górna powierzchnia skrzydełek osiągnie drugi zatrzymywacz.
6. Obróć worek freeflex? tak, aby fiolka była nad workiem, i przenieś lek do worka, przytrzymując i uwalniając worek kilka razy, tak aby powietrze sterylne wypchnęło płyn z fiolki.
7. Jeśli rozpuszczalność leku jest niska, może być konieczne powtórzenie kroków 6 i 7.
8. Gdy przeniesienie jest complete, wyjmij zestaw do rekonstytucji z worka freeflex? i wyrzuć fiolkę i zestaw do rekonstytucji w bezpiecznym miejscu. Zestaw do rekonstytucji jest zaprojektowany do jednorazowego użycia i nie powinien być używany do późniejszych dodawań do tego lub innego worka freeflex?

UWAGA: Dodatki mogą być niezgodne, więc należy szukać ekspertów przed dodaniem leku do freeflex?. Jeśli lekarz decyduje się dodać lek, należy użyć techniki aseptycznej. Zaleca się, aby lek był dodawany tylko pod nadzorem farmaceuty. Nie przechowuj roztworów, do których dodano lek.

1. Wstrząśnij i przytrzymaj worek freeflex?, aby upewnić się, że lek jest całkowicie wymieszany. Dla gęstych leków, takich jak chlorek potasu, zaleca się przytrzymywanie obu portów, gdy worek jest w pozycji pionowej i odwracanie worka kilka razy.
2. Jeśli jest to konieczne, można umieścić osłonę na porcie do dodawania leków, aby zapobiec późniejszym dodaniom.

Ostrzeżenia:

1. Nie wentyluj
2. Nie podawaj, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i worek freeflex?nie jest integralny
3. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zatrzymaj infuzję
4. Zaleca się, aby zestawy do infuzji były zmieniane co najmniej raz na 24 godziny