FRAGMIN 10 000 IU/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN 10 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach

dalteparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin
3. Jak stosować Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fragmin

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 10 000 j.m./ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach - rodzaju naczyń krwionośnych).
• zapobiegania zakrzepom w układzie pozanaczyniowym podczas hemodializy i hemofiltracji u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w dializatorze podczas dializy lub filtracji krwi u pacjentów z zmniejszeniem wydolności nerek).
• leczenia niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego bez fali Q (rodzaj zawału).
• profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na którykolwiek rodzaj heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego
• masz ostrą wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne znaczne krwawienia
• masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• masz chorobę zwana ostrą lub podostną septyczną endokarditą (stan zapalny jednej z błon serca spowodowany zakażeniem)
• przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub masz urazy tych narządów lub układu
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• będziesz otrzymywał dożylnie inne leki z powodu ryzyka powstania krwiaków.
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.
• masz ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie wydolności nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie wydolności wątroby).
• masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• masz choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
• przeszedłeś operację lub masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• przeszedłeś ostry zawał mięśnia sercowego i jesteś leczony tym lekiem.
• masz ryzyko zwiększenia poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania określonych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.
• będziesz poddawany znieczuleniu epiduralnemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub zewnątrzoponowemu (w rdzeniu kręgowym) lub punkcji lędźwiowej, a jednocześnie otrzymujesz heparynę w celach profilaktycznych, mogą pojawić się bardzo rzadko krwiaki w tych miejscach. Jeśli odczujesz ból lędźwiowy, drętwienie, osłabienie kończyn dolnych lub jakiekolwiek zaburzenia w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza moczowego, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.
• masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobiegania zakrzepicy zastawki.
• otrzymujesz przedłużone leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, jako przygotowanie do rewaskularyzacji, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwkrzepliwej i uniknięcia ryzyka krwawienia lub powtarzającej się zakrzepicy.

Nie należy zamieniać Fragmin na inne heparyny niefrakcjonowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich działanie może być inne.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin 10 000 j.m./ml; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• leki hamujące agregację płytek (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka zakrzepów krwi).
• leki trombolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).
• leki przeciwzapalne niesteroide (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych).
• antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliowych.
• dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, w tym Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania w połączeniu z znieczuleniem epiduralnym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fragmin zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę: jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek może być rozcieńczony roztworem zawierającym sodę przed podaniem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub twoje dziecko stosujecie dietę niskosodową.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj Fragmin 10 000 j.m./ml dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lub stosować swój lek.

Twój lekarz zaleci dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia Fragmin.

Fragmin podawany jest pod skórę (drogą podskórną) w celu leczenia zakrzepów krwi.

Jeśli będziesz poddawany hemodializie lub hemofiltracji (procedury stosowane w celu oczyszczenia krwi), Fragmin zostanie podany do żyły lub do rury dializatora.

Jeśli będziesz otrzymywał Fragmin w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach, leczenie zostanie rozpoczęte jak najszybciej i będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy poziom złożonego białka krzepnięcia (czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) wróci do odpowiedniego poziomu. Można podawać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli otrzymasz jedną dawkę dziennie, będzie to 200 j.m. na kg masy ciała i na dobę, i zostanie podana przez wstrzyknięcie pod skórę. Dzienna dawka nie przekroczy 18 000 j.m.

Jeśli otrzymasz dwie dawki dziennie, będą to 100 j.m. na kg masy ciała i na dobę.

Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne.

Jeśli otrzymasz Fragmin 10 000 j.m./ml w celu leczenia niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego bez fali Q, dawka będzie wynosić 120 j.m. na kg masy ciała dwa razy na dobę, i zostanie podana przez wstrzyknięcie pod skórę. Maksymalna dawka wynosi 10 000 j.m./12 godzin, a czas trwania leczenia to 6-8 dni. Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś jednocześnie przyjmować niskie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli otrzymasz Fragmin 10 000 j.m./ml w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w dializatorze podczas dializy lub filtracji krwi z powodu zmniejszenia wydolności nerek, twój lekarz zaleci, jak często ma być podawany ten lek, jaką dawkę oraz jak długo ma trwać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich [ZŻG] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz zaleci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci z powodu możliwości wystąpienia błędów w dawkowaniu. Zaleca się stosowanie postaci 2 500 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 4 ml.

Działanie Fragmin będzie monitorowane po dawce początkowej i następnym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Twój lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Fragmin podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę. Zazwyczaj wstrzykuje się go w fałd skóry na brzuchu (obszar w kształcie „U” wokół pępka) lub na przedniej powierzchni ud.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie Fragmin przed podaniem dzieciom, powinno to być wykonane przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fragmin

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często obserwowane działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból i powstanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• krwawienie w dowolnym miejscu, czasem śmiertelne
• tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wypadanie włosów, martwica skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi zależne od mechanizmów immunologicznych wywołane przez heparynę (typ 2)
• ciężkie reakcje alergiczne
• krwawienie miejscowe wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• wyprysk
• gromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa (krwiak nadoponowy lub podoponowy)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi
• osteoporoza (zwapnienie kości)

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępne są tylko ograniczone informacje na temat możliwych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Fragmin po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu i na zewnętrznej kartonowej opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Fragmin, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w 20°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fragmin 10 000 j.m./ml:

Substancją czynną Fragmin 10 000 j.m./ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 000 j.m. (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość opakowania wynosi 10 000 j.m. (anti-Xa).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fragmin 10 000 j.m./ml i zawartość opakowania:

Ampułki 1 ml: roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego lub podskórnego w ampułkach z 10 000 j.m. (anti-Xa)/ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA

Rijksweg, 12

B-2870 Puurs (Belgia)

Dalsze informacje dla personelu medycznego:

Fragmin 10 000 j.m./ml jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu izotonicznego (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w butelkach szklanych, jak i w pojemnikach z plastiku.

Nie zbadano kompatybilności między tym lekiem a innymi produktami.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es