FOSTIPUR KIT 75 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fostipur Kit75 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje

• Fostipur Kit stosuje się w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie

reagują na inne leczenia (cyrat de klomifenu).

• W indukcji rozwoju wielofolikularnego (a tym samym wielu jaj) u kobiet poddawanych

leczeniom niepłodności.

Urofolitropina jest wysoko oczyszczoną hormonem folikulostymulującym, który należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pary.

Nie stosuj Fostipur Kit

• Jeśli jesteś uczulona na urofolitropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Zwiększenie rozmiaru jajników lub torbieli w jajniku, które nie jest wynikiem zaburzenia hormonalnego (zespół jajników wielotorbielowych).

Krwawienie o nieznanej przyczynie.

• Nowotwór jajników, macicy lub piersi.
• Nieprawidłowe obrzęknięcie (guz) gruczołu podwzgórzowego lub przysadki mózgowej (w mózgu).

Nie powinnaś stosować tego leku w przypadku, gdy masz zaburzenia, takie jak przedwczesna menopauza, wady rozwojowe narządów płciowych lub nowotwory właściwe dla macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma informacji o reakcjach alergicznych na Fostipur Kit, powinnaś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko rozwoju choroby znanej jako zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi nadmierna stymulacja jajników, należy przerwać leczenie i unikać zajścia w ciążę. Pierwsze objawy nadmiernej stymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, a także nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. Jeśli pojawią się te objawy, powinnaś być jak najszybciej zbadana przez lekarza. W ciężkich przypadkach, choć rzadkich, jajniki mogą się powiększyć i może nastąpić gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub piersi.

Lek stosowany w celu uzyskania ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (który zawiera gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia OHSS. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których występuje nadmierna stymulacja jajników, oraz nie powinnaś mieć stosunków płciowych, nawet z użyciem środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.

Należy uwzględnić, że kobiety z problemami płodności mają wyższy wskaźnik poronień niż populacja ogólna.

Wystąpienie ciąży mnogiej i urodzeń u pacjentek, które otrzymują leczenie stymulujące owulację, zwiększa się w porównaniu z naturalnym poczęciem. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, jeśli stosuje się zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże mnogie i cechy rodziców poddanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Fostipur Kit, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest to powstanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub w płucach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza:

• jeśli wiesz, że masz wyższe ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• jeśli ty lub bliski krewny miałyście kiedykolwiek zakrzepicę;
• jeśli masz nadmierną otyłość.

Ten lek jest przygotowany z ludzkiej moczu. Ryzyko przeniesienia zakażenia lub choroby na organizm nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże to ryzyko jest ograniczone przez fazy eliminacji wirusów w procesie produkcji, w szczególności AIDS, wirusa opryszczki i wirusa brodawczaka.

Nie opublikowano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Fostipur Kit nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Fostipur Kit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fostipur Kit

Dawkowanie i czas trwania leczenia:

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub niepełne miesiączki:

Jeśli masz miesiączkę, leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 7 dni po rozpoczęciu miesiączki (w pierwszych 7 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka polega na 1 wstrzyknięciu doustnie (podskórnie) raz na dzień.

Typowa dawka początkowa wynosi 75 UI do 150 UI FSH (Fostipur Kit) na dzień. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 do 75 UI w odstępach 7 dni lub, preferencyjnie, 14 dni, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zwykle 225 UI.

Jeśli lekarz nie stwierdzi odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl leczenia powinien być przerwany. W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci leczenie wyższą dawką początkową.

Gdy zostanie uzyskana dobra odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyka), zostanie podana tylko jedna iniekcja innego leku (hCG), stosowanego w celu indukcji dojrzewania pęcherzyka i uwolnienia jaj. Nastąpi to w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit. Zaleca się odbywanie stosunków płciowych w dniu podania hCG i następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie powinno być przerwane i nie powinno być podawane hCG (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielofolikularnego przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodu wspomaganego:

Sytuacja 1 – Jeśli masz miesiączkę

Leczenie powinno być rozpoczęte w 2 lub 3 dniu po rozpoczęciu miesiączki (w pierwszych 2 lub 3 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka polega na 1 wstrzyknięciu doustnie (podskórnie) raz na dzień.

Typowa dawka stosowana w celu nadmiernej stymulacji jajników wynosi 150 do 225 UI Fostipur Kit na dzień. Leczenie jest kontynuowane, z dostosowaniem dawki do Twojej odpowiedzi, aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyka. Zwykle następuje to w 10 dniu leczenia (średnio 5-20 dni) i jest oceniane za pomocą badań krwi i/lub badań ultrasonograficznych.

Maksymalna dawka wynosi zwykle 450 UI/dzień.

Gdy zostanie osiągnięty odpowiedni rozwój pęcherzyka, zostanie podana jedna iniekcja leku stosowanego w celu indukcji ostatecznego dojrzewania pęcherzyka; lek ten zawiera do 10 000 UI gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Zostanie podana w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit.

Punkcja jajeczka zostanie wykonana około 35 godzin później.

Sytuacja 2 - Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Fostipur Kit powinien być podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia są kontynuowane do czasu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyka. Zostanie podana jedna iniekcja Fostipur Kit raz na dzień, podskórnie. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, zostaną podane 150 do 225 UI Fostipur Kit w ciągu pierwszych 7 dni. Dawka zostanie dostosowana następnie zgodnie z Twoją odpowiedzią jajników.

Wskazówki dotyczące podawania:

Fostipur Kit jest podawany przez wstrzyknięcie podskórne.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i wstrzyknięcie powinno być podane natychmiast po przygotowaniu.

Po udzieleniu wskazówek i ćwiczeniach, Twój lekarz może poprosić Cię o samodzielne podanie wstrzyknięcia Fostipur Kit.

Najpierw Twój lekarz powinien:

• Pozwolić Ci ćwiczyć podawanie sobie wstrzyknięcia podskórnego.
• Wskazać Ci, które miejsca na Twoim ciele są odpowiednie do podania leku.
• Wskazać Ci, jak przygotować starannie roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę, która powinna być podana.

Przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia Fostipur Kit przeczytaj uważnie następujące wskazówki:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Fostipur Kit, używając 1 fiolki proszku:

Roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Lek powinien być przygotowany w warunkach aseptycznych.

Fostipur Kit powinien być rozpuszczony wyłącznie z rozpuszczalnikiem dostarczonym w zestawie.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rozpuszczeniem roztworu. Ważne jest, aby Twoje ręce i narzędzia, które będziesz używać, były jak najczystsze.

Rozłóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 kawałki waty z alkoholem (nie są dołączone do pudełka),
• 1 fiolka zawierająca proszek Fostipur Kit,
• 1 strzykawka wypełniona rozpuszczalnikiem,
• 1 igła do przygotowania wstrzyknięcia,
• 1 cienka igła do wstrzyknięcia podskórnego.

Rozpuszczenie roztworu do wstrzyknięcia przy użyciu 1 fiolki proszku

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, używając więcej niż 1 fiolki proszku

Jeśli Twój lekarz zalecił wyższe dawki, możesz to osiągnąć, używając więcej niż 1 fiolki proszku z strzykawką wypełnioną rozpuszczalnikiem.

Gdy rozpuszczasz więcej niż 1 fiolkę Fostipur Kit, na końcu fazy 4 opisanej powyżej, wprowadź zawartość rozpuszczoną pierwszej fiolki z powrotem do strzykawki i wstrzyknij ją powoli do drugiej fiolki. Powtórz fazy 2-4 dla drugiej fiolki i następnych, aż do rozpuszczenia zawartości wymaganej liczby fiolek, odpowiadającej zalecanej dawce (w granicach maksymalnej dawki ogólnej 450 UI, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur Kit 75 UI, 3 fiolkom Fostipur Kit 150 UI lub 2 fiolkom Fostipur Kit 225 UI).

Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 37,5 UI, co stanowi połowę fiolki Fostipur Kit 75 UI.

W tym celu powinnaś rozpuścić zawartość fiolki 75 UI zgodnie z fazami 2-3 opisanymi powyżej i wprowadzić połowę tego rozpuszczanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki zgodnie z fazą 4.

W tej sytuacji będziesz miała dwie preparaty do wstrzyknięcia: pierwsza preparata rozpuszczona w 1 ml i druga zawierająca 37,5 UI w 0,5 ml.

Obie preparaty powinny być wstrzyknięte za pomocą oddzielnych strzykawek zgodnie z następującymi fazami.

Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek podskórnie:

Miejsce wstrzyknięcia:

• Twój lekarz lub pielęgniarka wskazały Ci, w której części ciała możesz wstrzyknąć lek. Najczęstszymi miejscami są udo lub dolna część brzucha poniżej pępka.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij lek pod skórę, tak jak Cię nauczyli. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Pchnij popychacz powoli i równomiernie, aby roztwór został wstrzyknięty prawidłowo i skóra nie została uszkodzona.

Weź sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisaną ilość roztworu.Jak opisano w przygotowaniu roztworu, w zależności od zalecanej dawki przez Twojego lekarza, możesz nie musieć używać całej objętości roztworu.

Usunięcie igły:

• Wyjmij strzykawkę szybko i naciśnij na miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem. Delikatny masaż w miejscu, podczas gdy jeszcze utrzymujesz nacisk, pomaga rozproszyć roztwór Fostipur Kit i ulżyć w dolegliwościach.

Usunięcie wszystkich użytych narzędzi:

Każdy nieużyty produkt lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki powinny być wyrzucane do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli użyjesz więcej Fostipur Kit, niż powinnaś

Skutki przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, ale można przypuszczać, że może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zostanie podana większa ilość Fostipur Kit, niż powinna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Fostipur Kit

Wstrzyknij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur Kit

Nie przerywaj leczenia z własnej inicjatywy. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je doświadczy.

Należy przerwać podawanie Fostipur Kit i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz sekcja 2 dodatkowych informacji)

Podano również następujące działania niepożądane:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy,
• uczucie nabrzmienia w jamie brzusznej,

• zaparcie,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zwiększenie aktywności tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• krwawienie z nosa,
• nudności, niestrawność, ból brzucha,
• zaczerwienienie, swędzenie,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawień.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieustalona).

Patrz sekcja 2 dodatkowych informacji na temat ryzyka zakrzepów krwi, ciąży pozamacicznej, ciąży wielopłodowej i poronień.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fostipur Kit

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce.

Stosować natychmiast po rozcieńczeniu.

Nie stosować Fostipur Kit, jeśli zauważy, że roztwór nie wygląda na przezroczysty. Po rozcieńczeniu roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każda fiolka zawiera 75 UI urofolitropiny (hormon folikulostymulujący FSH): 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI lub 450 UI urofolitropiny, gdy 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 fiolek produktu jest rozcieńczonych w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność szczegółowa in vivo jest równa lub większa niż 5000 UI FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: monohydrat laktozy.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur Kit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu iniekcyjnego.

Opakowania z 1, 5 lub 10 zestawami. Każdy zestaw zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 75 UI urofolitropiny, 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml rozpuszczalnika, 1 igłę do rozcieńczenia i 1 igłę do iniekcji podskórnej.

Wygląd proszku to biała lub blado-biała masa, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Lodi (Włochy)

Może żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, tylko nazwy handlowe się różnią)

Austria: Fostimon PFS

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon PFS

Dania: Fostimon Set

Finlandia: Fostimon Set

Francja: Fostimonkit

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon PFS

Holandia: Fostimon Set

Norwegia: Fostimon Set

Hiszpania: Fostipur Kit

Szwecja: Fostimon Set

Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/