FOSTIPUR KIT 225 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fostipur Kit225 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje

• Fostipur Kit stosuje się w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie

reagują na inne leczenia (cyrat clomifenu).

• W indukcji rozwoju wielojajnikowego (i, w związku z tym, wielu jaj) u

kobiet poddawanych leczeniom niepłodności.

Urofolitropina jest wysoko oczyszczoną hormonem folikulostymulującym, który należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pary.

Nie stosuj Fostipur Kit

• Jeśli jesteś uczulona na urofolitropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Zwiększenie rozmiaru jajników lub torbieli w jajniku bez być konsekwencją zaburzenia hormonalnego (zespół jajników policystycznych).

Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku, gdy masz choroby takie jak przedwczesna menopauza, wady wrodzone narządów płciowych lub guzy macicy, które uniemożliwiają ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma informacji o reakcjach alergicznych na Fostipur Kit, powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko rozwoju choroby znanej jako zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO) (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli dojdzie do nadmiernej stymulacji jajników, należy przerwać leczenie i unikać ciąży. Pierwsze objawy nadmiernej stymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, a także nudności, wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli pojawią się te objawy, powinieneś być jak najszybciej zbadana przez lekarza. W ciężkich przypadkach, choć rzadkich, jajniki mogą się powiększyć i może dojść do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub piersi.

Lek stosowany w celu uzyskania ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (który zawiera gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia SHO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których występuje nadmiernej stymulacji jajników, oraz nie powinno się również utrzymywać stosunków płciowych, nawet z użyciem środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.

Należy uwzględnić fakt, że kobiety z problemami płodności mają wyższy wskaźnik poronień niż populacja ogólna.

Wystąpienie ciąży mnogiej i urodzeń u pacjentek, które otrzymują leczenie stymulujące owulację, zwiększa się w porównaniu z naturalnym poczęciem. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, jeśli stosuje się zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże mnogie i cechy rodziców poddanych leczeniom niepłodności (na przykład wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Fostipur Kit, podobnie jak ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nogi lub w płucach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• jeśli wiesz, że masz wyższe ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• jeśli Ty lub bliski krewny doświadczyli zakrzepicy;
• jeśli masz nadwagę.

Ten lek jest przygotowany z moczem pochodzenia ludzkiego. Ryzyko przeniesienia zakażenia lub choroby na organizm nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże to ryzyko jest ograniczone przez fazy eliminacji wirusów w procesie produkcji, w szczególności AIDS, wirusa opryszczki i wirusa brodawczaka.

Nie odnotowano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Fostipur Kit nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Fostipur Kit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fostipur Kit

Dawka i czas trwania leczenia:

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub niepełne miesiączki:

Jeśli masz miesiączkę, leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 7 dni po rozpoczęciu miesiączki (pierwszych 7 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka składa się z 1 wstrzyknięcia doustnie, pod skórą (drogą podskórną).

Typowa dawka początkowa wynosi 75 UI do 150 UI FSH (Fostipur Kit) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 do 75 UI w odstępach 7 dni lub, preferencyjnie, 14 dni, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zwykle 225 UI.

Jeśli lekarz nie stwierdzi odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl leczenia powinien być przerwany. W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci leczenie z wyższą dawką początkową.

Gdy zostanie uzyskana dobra odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyków), zostanie podana tylko jedna iniekcja innego leku (hCG), stosowanego w celu indukowania dojrzewania pęcherzyków i uwolnienia komórek jajowych. Nastąpi to w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG i następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie powinno być przerwane, a hCG nie powinno być podane (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodu asystowanego:

Sytuacja 1 – Jeśli masz miesiączkę

Leczenie powinno być rozpoczęte w 2 lub 3 dniu po rozpoczęciu miesiączki (pierwszych 2 lub 3 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka składa się z 1 wstrzyknięcia na dobę drogą podskórną.

Typowa dawka stymulacji jajników wynosi 150 do 225 UI Fostipur Kit na dobę. Leczenie jest kontynuowane, z dostosowaniem dawki do odpowiedzi, aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zwykle następuje to w 10. dniu leczenia (średnio 5-20 dni) i jest oceniane za pomocą badań krwi i/lub badań ultrasonograficznych.

Maksymalna dawka wynosi zwykle 450 UI/dobę.

Po uzyskaniu rozwoju pęcherzyków zostanie podana jedna iniekcja leku stosowanego w celu indukowania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków; lek ten zawiera do 10 000 UI gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Zostanie podana w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit.

Punkcja komórek jajowych zostanie wykonana około 35 godzin później.

Sytuacja 2 - Gdy stosowany jest agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Fostipur Kit powinien być podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Obie terapie są kontynuowane do czasu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zostanie podana jedna iniekcja Fostipur Kit na dobę drogą podskórną. Na przykład po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH zostaną podane 150 do 225 UI Fostipur Kit w ciągu pierwszych 7 dni. Dawka zostanie następnie dostosowana do odpowiedzi jajników.

Instrukcje podawania:

Fostipur Kit jest podawany drogą podskórną.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a iniekcja powinna być podana natychmiast po przygotowaniu.

Po udzieleniu instruktażu i odpowiedniej praktyce, lekarz może poprosić cię o samodzielną iniekcję Fostipur Kit.

Najpierw lekarz powinien:

• Pozwolić ci ćwiczyć samodzielną iniekcję podskórną.
• Wskazać możliwe miejsca iniekcji.
• Wyjaśnić, jak przygotować starannie roztwór do iniekcji.
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do podania.

Przed samodzielną iniekcją Fostipur Kit przeczytaj uważnie następujące instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Fostipur Kit, używając 1 fiolki z proszkiem:

Roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Lek powinien być rekonstytuowany w warunkach aseptycznych.

Fostipur Kit powinien być rekonstytuowany tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest, aby twoje ręce i narzędzia były jak najczystsze.

Rozłóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 kawałki waty z alkoholem (nie są dostarczane w pudełku),
• 1 fiolka zawierająca proszek Fostipur Kit,
• 1 strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem,
• 1 igła do przygotowania iniekcji,
• 1 cienka igła do iniekcji podskórnej.

Rekonstytucja roztworu do iniekcji przy użyciu 1 fiolki z proszkiem.

Przygotowanie roztworu do iniekcji:

Przygotowanie wyższych dawek, używając więcej niż 1 fiolki z proszkiem

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, możesz to osiągnąć, używając więcej niż 1 fiolki z proszkiem z strzykawką wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem.

Gdy rekonstytuujesz więcej niż 1 fiolkę Fostipur Kit, na końcu fazy 4 opisanej powyżej, wprowadź zawartość rekonstytuowaną pierwszej fiolki z powrotem do strzykawki i powoli wstrzyknij ją do drugiej fiolki. Powtórz fazy 2-4 dla drugiej fiolki i następnych, aż do rozpuszczenia zawartości wymaganej liczby fiolek odpowiadającej przepisanej dawce (w granicach maksymalnej dawki ogólnej 450 UI, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur Kit 75 UI, 3 fiolkom Fostipur Kit 150 UI lub 2 fiolkom Fostipur Kit 225 UI).

Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 UI, co stanowi połowę fiolki Fostipur Kit 75 UI.

W tym celu musisz rekonstytuować zawartość fiolki 75 UI zgodnie z fazami 2-3 opisanymi powyżej i wprowadzić połowę tego rekonstytuowanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki zgodnie z fazą 4.

W tej sytuacji będziesz miał dwie preparaty do wstrzyknięcia: pierwszą rekonstytuowaną w 1 ml i drugą zawierającą 37,5 UI w 0,5 ml.

Obie preparaty powinny być wstrzyknięte za pomocą własnych strzykawek zgodnie z następującymi fazami.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek drogą podskórną:

Miejsce wstrzyknięcia:

• Lekarz lub pielęgniarka wskazali ci, w której części ciała możesz wstrzyknąć lek.

Najczęstsze miejsca touda lubściana brzuszna dolnaponiżej pępka.

• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij lek pod skórę tak, jak cię nauczyli. Nie wstrzyknij go bezpośrednio do żyły. Naciśnij tłok powoli i w sposób ciągły, aby roztwór został wstrzyknięty prawidłowo i skóra nie została uszkodzona.

Zajmij sobie tyle czasu, ile potrzeba, aby wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. Jak opisano w przygotowaniu roztworu, w zależności od przepisanej dawki przez lekarza, możesz nie musieć używać całej objętości roztworu.

Usunięcie igły:

• Wyjmij strzykawkę szybko i naciśnij na miejsce wstrzyknięcia watą z dezynfekującym środkiem. Delikatny masaż w miejscu, podczas gdy wciąż utrzymujesz nacisk, pomaga rozproszyć roztwór Fostipur Kit i łagodzi dolegliwości.

Usunięcie wszystkich użytych narzędzi:

Produkt nieużyty lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki powinny być wyrzucane do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli użyjesz więcej Fostipur Kit, niż powinieneś

Skutki przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, chociaż można przypuszczać, że może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zostanie podana większa ilość Fostipur Kit, niż powinno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Fostipur Kit

Podaj następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur Kit

Nie przerywaj leczenia z własnej inicjatywy. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej interwencji, jeśli je doświadczasz.

Przerwij podawanie Fostipur Kit i niezwłocznie odwiedź lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz sekcja 2 informacji dodatkowych)

Również zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• Ból głowy,
• uczucie obrzęku w jamie brzusznej,
• zaparcie,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób:

• Zwiększenie aktywności tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• krwawienie z nosa,
• mdłości, niestrawność, ból brzucha,
• zaczerwienienie, swędzenie,
• fala ciepła,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawień.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieustalona).

Patrz sekcja 2 informacji dodatkowych dotyczącej ryzyka zakrzepów krwi, ciąży pozamacicznej, ciąż multiple i poronień.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z doświadczanych przez ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fostipur Kit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę i strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce.

Użyj natychmiast po rekonstytucji.

Nie używaj Fostipur Kit, jeśli zauważysz, że roztwór nie wygląda na przezroczysty. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każda fiolka zawiera 225 UI urofolitropiny (hormon folikulostymulujący FSH): 1 ml roztworu rekonstytuowanego zawiera 225 UI lub 450 UI urofolitropiny, gdy rekonstytuuje się 1 lub 2 fiolki produktu w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność specyficzna in vivojest równa lub większa niż 5000 UI FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: monohydrat laktozy.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur Kit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 zestawów. Każdy zestaw zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 225 UI urofolitropiny, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną 1 ml rozpuszczalnika, 1 igłę do rekonstytucji i 1 igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Wygląd proszku jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, tylko nazwy handlowe się różnią)

Austria: Fostimon PFS

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon PFS

Dania: Fostimon Set

Finlandia: Fostimon Set

Francja: Fostimonkit

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon PFS

Holandia: Fostimon Set

Norwegia: Fostimon Set

Hiszpania: Fostipur Kit

Szwecja: Fostimon Set

Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/