FOSTIPUR KIT 150 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fostipur Kit150 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje

• Fostipur Kit stosuje się w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie

reagują na inne leczenia (cyrat de chlomifenu).

• W indukcji rozwoju wielofolikularnego (a tym samym wielu jaj) u

kobiet poddawanych leczeniom niepłodności.

Urofolitropina jest wysoko oczyszczoną hormonem folikulostymulującym, który należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pary.

Nie stosuj Fostipur Kit

• Jeśli jesteś uczulona na urofolitropinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Zwiększenie rozmiaru jajników lub torbieli w jajniku bez powodu hormonalnego (zespół jajników policystycznych).

Krwawienie o nieznanej przyczynie.

• Nowotwór jajnika, macicy lub piersi.
• Nieprawidłowe obrzęknięcie (guz) przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).

Nie powinnaś stosować tego leku w przypadku, gdy masz zaburzenia, takie jak przedwczesna menopauza, wady rozwojowe narządów płciowych lub nowotwory macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma informacji o reakcjach alergicznych na Fostipur Kit, powinnaś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko rozwoju choroby znanej jako zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO) (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi nadmierna stymulacja jajników, należy przerwać leczenie i unikać zajścia w ciążę. Pierwsze objawy nadmiernej stymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, a także nudności, wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli pojawią się te objawy, powinnaś być jak najszybciej zbadana przez lekarza. W ciężkich przypadkach, choć rzadkich, jajniki mogą się powiększyć i może gromadzić się płyn w jamie brzusznej lub w piersiach.

Lek stosowany w celu osiągnięcia ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (zawierający gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia SHO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których rozwija się nadmierna stymulacja jajników, a także nie powinnaś mieć stosunków płciowych, nawet z użyciem środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.

Należy uwzględnić, że kobiety z problemami płodności mają wyższy wskaźnik poronień niż populacja ogólna.

Wystąpienie ciąży mnogiej i urodzeń u pacjentek, które otrzymują leczenie stymulacji owulacji, wzrasta w porównaniu z naturalnym poczęciem. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, jeśli stosuje się zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże mnogie i cechy rodziców poddanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Fostipur Kit, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nogi lub w płucach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza:

• jeśli wiesz, że masz wyższe ryzyko zakrzepicy;
• jeśli ty lub bliski krewny miały zakrzepicę;
• jeśli masz nadwagę.

Ten lek jest przygotowany z moczem pochodzenia ludzkiego. Ryzyko przeniesienia zakażenia lub choroby na organizm nie można całkowicie wykluczyć. Jednakże to ryzyko jest ograniczone przez fazy eliminacji wirusów w procesie produkcji, w szczególności AIDS, wirusa opryszczki i wirusa brodawczaka.

Nie opublikowano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Fostipur Kit nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Fostipur Kit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fostipur Kit

Dawka i czas trwania leczenia:

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub niepełne miesiączki:

Jeśli masz miesiączkę, leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 7 dni po rozpoczęciu miesiączki (w pierwszych 7 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka składa się z 1 wstrzyknięcia doustnie, pod skórą (drogą podskórną).

Typowa dawka początkowa wynosi 75 UI do 150 UI FSH (Fostipur Kit) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 do 75 UI w odstępach 7 dni lub, preferencyjnie, 14 dni, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zwykle 225 UI.

Jeśli lekarz nie stwierdzi odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl leczenia powinien być przerwany. W następnym cyklu lekarz zaleci leczenie wyższą dawką początkową.

Gdy zostanie uzyskana dobra odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyków), zostanie podana tylko jedna iniekcja innego leku (hCG), stosowanego w celu indukcji dojrzewania pęcherzyków i uwolnienia jaj. Nastąpi to w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit. Zaleca się odbywanie stosunków płciowych w dniu podania hCG i następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie powinno być przerwane i nie powinno być podawane hCG (zobacz Możliwe działania niepożądane). W następnym cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielofolikularnego przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodu wspomaganego:

Sytuacja 1 – Jeśli masz miesiączkę

Leczenie powinno być rozpoczęte w 2 lub 3 dniu po rozpoczęciu miesiączki (w pierwszych 2 lub 3 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka składa się z 1 wstrzyknięcia na dobę, drogą podskórną.

Typowa dawka stymulacji jajników wynosi 150 do 225 UI Fostipur Kit na dobę. Leczenie jest kontynuowane, z dostosowaniem dawki do odpowiedzi, aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zwykle następuje to w 10 dniu leczenia (średnio 5-20 dni) i jest oceniane za pomocą badań krwi i/lub badań ultrasonograficznych.

Maksymalna dawka wynosi zwykle 450 UI/dobę.

Po uzyskaniu rozwoju pęcherzyków zostanie podana jedna iniekcja leku stosowanego w celu indukcji ostatecznego dojrzewania pęcherzyków; lek ten zawiera do 10 000 UI gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Zostanie podana w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit.

Punkcja jajników zostanie wykonana około 35 godzin później.

Sytuacja 2 – Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Fostipur Kit powinien być podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia są kontynuowane aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zostanie podana jedna iniekcja Fostipur Kit na dobę, drogą podskórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, zostaną podane 150-225 UI Fostipur Kit w ciągu pierwszych 7 dni. Dawka zostanie następnie dostosowana do odpowiedzi jajników.

Instrukcje podania:

Fostipur Kit jest podawany drogą podskórną.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i wstrzyknięcie powinno być wykonane natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim poinstruowaniu i praktyce, lekarz może poprosić Cię o samodzielne wykonanie wstrzyknięcia Fostipur Kit.

Najpierw lekarz powinien:

• Pozwolić Ci ćwiczyć samodzielne wykonanie wstrzyknięcia podskórnego.
• Wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia.
• Wskazać, jak przygotować starannie roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do podania.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia Fostipur Kit przeczytaj uważnie następujące instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Fostipur Kit, używając 1 fiolki proszku:

Roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Lek powinien być rozpuszczony w warunkach aseptycznych.

Fostipur Kit powinien być rozpuszczony wyłącznie z rozpuszczalnikiem dostarczonym w zestawie.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rozpuszczeniem roztworu. Ważne jest, aby Twoje ręce i narzędzia, które będziesz używać, były jak najczystsze.

Rozłóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 kawałki waty z alkoholem (nie są dołączone do pudełka),
• 1 fiolka zawierająca proszek Fostipur Kit,
• 1 strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem,
• 1 igła do przygotowania wstrzyknięcia,
• 1 cienka igła do wstrzyknięcia podskórnego.

Rozpuszczenie roztworu do wstrzyknięcia przy użyciu 1 fiolki proszku

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, używając więcej niż 1 fiolki proszku

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, możesz to osiągnąć, używając więcej niż 1 fiolki proszku z strzykawką wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem.

Gdy rozpuszczasz więcej niż 1 fiolkę Fostipur Kit, na końcu fazy 4 opisanej powyżej, wprowadź zawartość rozpuszczoną pierwszej fiolki z powrotem do strzykawki i wstrzyknij ją powoli do drugiej fiolki. Powtórz fazy 2-4 dla drugiej fiolki i następnych, aż do rozpuszczenia zawartości wymaganej liczby fiolek, odpowiadającej zalecanej dawce (w granicach maksymalnej dawki ogólnej 450 UI, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur Kit 75 UI, 3 fiolkom Fostipur Kit 150 UI lub 2 fiolkom Fostipur Kit 225 UI).

Lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 37,5 UI, co stanowi połowę fiolki Fostipur Kit 75 UI.

W tym celu powinnaś rozpuścić zawartość fiolki 75 UI zgodnie z fazami 2-3 opisanymi powyżej i wprowadzić połowę tego rozpuszczanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki zgodnie z fazą 4.

W tej sytuacji będziesz miała dwie preparaty do wstrzyknięcia: pierwsza preparatywa rozpuszczona w 1 ml i druga zawierająca 37,5 UI w 0,5 ml.

Obie preparaty powinny być wstrzyknięte za pomocą oddzielnych strzykawek zgodnie z następującymi fazami.

Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek drogą podskórną:

Miejsce wstrzyknięcia:

• Lekarz lub pielęgniarka wskazały Ci, w której części ciała możesz wstrzyknąć lek. Najczęstszymi miejscami są udo lub dolna część brzucha poniżej pępka.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij lek pod skórę, tak jak Cię nauczyli. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Popychaj popychacz powoli i w sposób ciągły, aby roztwór został wstrzyknięty prawidłowo i skóra nie została uszkodzona.

Zajmij sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu.Jak opisano w przygotowaniu roztworu, w zależności od zalecanej dawki przez lekarza, możesz nie musieć używać całej objętości roztworu.

Usunięcie igły:

• Wyjmij strzykawkę szybko i naciśnij na miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem. Delikatny masaż w miejscu, podczas gdy jeszcze utrzymujesz nacisk, pomaga rozproszyć roztwór Fostipur Kit i ulżyć w dolegliwościach.

Usuwanie wszystkich użytych narzędzi:

Każdy nieużyty produkt lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki powinny być wyrzucane do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli użyjesz więcej Fostipur Kit, niż powinnaś

Skutki przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, ale można przypuszczać, że może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zostanie podana większa ilość Fostipur Kit, niż powinna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon: 915 620 420, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Fostipur Kit

Wykonaj następne wstrzyknięcie w zaplanowanym czasie. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur Kit

Nie przerywaj leczenia z własnej inicjatywy. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je doświadczysz.

Należy przerwać podawanie Fostipur Kit i niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz sekcja 2 informacji dodatkowych)

Podano również następujące działania niepożądane:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy,
• uczucie nabrzmienia w jamie brzusznej,

• zaparcie,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zwiększenie aktywności tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• uczucie zawrotu głowy,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• krwawienie z nosa,
• nudności, niestrawność, ból brzucha,
• zaczerwienienie, swędzenie,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności z zatrzymaniem krwawień.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieustalona).

Patrz sekcja 2 informacji dodatkowych dotyczącej ryzyka zakrzepów krwi, ciąży ektopowej, ciąży wielopłodowych i poronień.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fostipur Kit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę i strzykawkę z rozpuszczalnikiem w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce.

Użyj natychmiast po rozcieńczeniu.

Nie używaj Fostipur Kit, jeśli zauważysz, że roztwór nie wygląda na przejrzysty. Po rozcieńczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każda fiolka zawiera 150 UI urofolitropiny (hormon folikulostymulujący FSH): 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 150 UI, 300 UI lub 450 UI urofolitropiny, gdy 1, 2 lub 3 fiolki produktu są rozcieńczone w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność swoista in vivo jest równa lub większa niż 5000 UI FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: monohydrat laktozy.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur Kit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.

Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 zestawów. Każdy zestaw zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 150 UI urofolitropiny, 1 strzykawkę z 1 ml rozpuszczalnika, 1 igłę do rozcieńczenia i 1 igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Proszek ma postać zbitej białej lub bladoróżowej masy, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IBSA Farmaceutica Italia, Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, tylko nazwy handlowe się różnią)

Austria: Fostimon PFS

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon PFS

Dania: Fostimon Set

Finlandia: Fostimon Set

Francja: Fostimonkit

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon PFS

Holandia: Fostimon Set

Norwegia: Fostimon Set

Hiszpania: Fostipur Kit

Szwecja: Fostimon Set

Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/