FOSTIPUR 150 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fostipur 150 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fostipur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fostipur
3. Jak stosować Fostipur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fostipur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fostipur i w jakim celu się go stosuje

• Fostipur stosuje się w celu stymulowania owulacji u kobiet, które nie owulują i nie reagują na inne leczenia (cyrat clomifenu).
• W indukcji rozwoju wielojajnikowego (a tym samym wielu jaj) u kobiet poddawanych leczeniom niepłodności.

Urofolitropina jest wysoko oczyszczoną ludzką hormoną folikulostymulującą, która należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fostipur

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pary.

Nie stosuj Fostipur

• Jeśli jesteś uczulona na urofolitropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Zwiększenie rozmiaru jajników lub torbieli w jajniku nie będące następstwem zaburzenia hormonalnego (zespół jajników wielotorbielowych).

Krwawienie o nieznanej przyczynie.

• Nowotwór jajnika, macicy lub piersi.
• Nieprawidłowe obrzęki (guzy) gruczołu przysadkowego lub podwzgórza (w mózgu).

Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku występowania zaburzeń, takich jak przedwczesna menopauza, wady rozwojowe narządów płciowych lub nowotwory właściwe dla macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma informacji o reakcjach alergicznych na Fostipur, powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko rozwoju choroby znanej jako zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO) (zob. Możliwe działania niepożądane). Jeśli dojdzie do nadmiernej stymulacji jajników, należy przerwać leczenie i unikać zajścia w ciążę. Pierwsze objawy nadmiernej stymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, a także nudności (niepokój), wymioty i zwiększenie masy ciała. Jeśli pojawią się te objawy, powinieneś być jak najszybciej zbadana przez lekarza. W ciężkich, ale rzadkich przypadkach, jajniki mogą się powiększyć, a płyn może się gromadzić w jamie brzusznej lub w piersiach.

Lek stosowany w celu osiągnięcia ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (który zawiera gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia SHO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których rozwija się nadmierna stymulacja jajników, a także nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych, nawet z użyciem środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.

Należy uwzględnić fakt, że kobiety z problemami płodności mają wyższy wskaźnik poronień niż populacja ogólna.

Wystąpienie ciąży mnogiej i urodzeń u pacjentek, które otrzymują leczenie indukujące owulację, zwiększa się w porównaniu z naturalnym poczęciem. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, jeśli stosuje się zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże mnogie i cechy rodziców poddanych leczeniom niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Fostipur, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nogi lub w płucach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza:

• jeśli już wiesz, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy,
• jeśli ty lub bliski krewny doświadczyli zakrzepicy w przeszłości,
• jeśli masz nadmierną otyłość.

Ten lek jest przygotowany z moczem pochodzenia ludzkiego. Ryzyko przeniesienia zakażenia lub choroby na organizm nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże to ryzyko jest ograniczone przez fazy eliminacji wirusów w procesie produkcji, w szczególności AIDS, wirusa opryszczki i wirusa brodawczaka.

Nie opublikowano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Fostipur nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Fostipur zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fostipur

Dawka i czas trwania leczenia:

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub niepełne miesiączki:

Jeśli masz miesiączkę, leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 7 dni po rozpoczęciu miesiączki (w pierwszych 7 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawkowanie polega na podaniu 1 zastrzyku dziennie, pod skórę (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą domięśniową).

Typowa dawka początkowa wynosi 75 UI do 150 UI FSH (Fostipur) na dzień. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 do 75 UI w odstępach 7 dni lub, preferencyjnie, 14 dni, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zwykle 225 UI.

Jeśli lekarz nie stwierdzi odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl leczenia powinien być przerwany. W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci leczenie wyższą dawką początkową.

Gdy zostanie uzyskana dobra odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyków), zostanie podana tylko jedna iniekcja innego leku (hCG), stosowanego w celu indukowania dojrzewania pęcherzyków i uwolnienia komórek jajowych. Nastąpi to w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur. Zaleca się odbywanie stosunków płciowych w dniu podania hCG i następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie powinno być przerwane, a hCG nie powinno być podane (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodukcji wspomaganej:

Sytuacja 1 – Jeśli masz miesiączkę.

Leczenie powinno być rozpoczęte w 2 lub 3 dniu po rozpoczęciu miesiączki (w pierwszych 2 lub 3 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawkowanie polega na podaniu 1 zastrzyku dziennie drogą podskórną lub domięśniową.

Typowa dawka stymulacji jajników wynosi 150 do 225 UI Fostipur na dzień. Leczenie jest kontynuowane, z dostosowaniem dawki do odpowiedzi, aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zwykle następuje to w 10 dniu leczenia (średnio 5-20 dni) i jest oceniane za pomocą badań krwi i/lub badań ultrasonograficznych.

Maksymalna dawka wynosi zwykle 450 UI/dzień.

Po uzyskaniu rozwoju pęcherzyków zostanie podana jedna iniekcja leku stosowanego w celu indukowania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków; lek ten zawiera do 10 000 UI gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zostanie podana w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur.

Punkcja komórek jajowych zostanie wykonana około 35 godzin później.

Sytuacja 2 - Gdy stosowany jest agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Fostipur powinien być podany około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia są kontynuowane aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zostanie podana jedna iniekcja Fostipur na dzień, drogą domięśniową lub podskórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, zostaną podane 150 do 225 UI Fostipur w ciągu pierwszych 7 dni. Dawka zostanie następnie dostosowana do odpowiedzi jajników.

Instrukcje podawania:

Fostipur jest podawany w postaci zastrzyku, zarówno pod skórę (drogą podskórną), jak i do mięśnia (drogą domięśniową).

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a zastrzyk powinien być podany natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim poinstruowaniu i praktyce, lekarz może poprosić Cię o samodzielne podanie zastrzyku Fostipur.

Najpierw lekarz powinien:

• Pozwolić Ci ćwiczyć podawanie sobie zastrzyku podskórnego.
• Wskazać możliwe miejsca podania zastrzyku.
• Nauczyć Cię, jak przygotować roztwór do zastrzyku.
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do podania.

Inne postacie leku, inne niż ampułki, są przeznaczone do samodzielnego podawania przez pacjentki.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Fostipur przeczytaj uważnie następujące instrukcje:

Jak przygotować i podać Fostipur, używając 1 fiolki z proszkiem

Roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed podaniem zastrzyku. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Lek powinien być rekonstytuowany w warunkach aseptycznych.

Fostipur powinien być rekonstytuowany tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest, aby Twoje ręce i narzędzia były jak najczystsze.

Rozłóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 kawałki waty z alkoholem (nie są dostarczane w pudełku)
• 1 fiolka zawierająca proszek Fostipur
• 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 1 strzykawka (nie jest dostarczana w pudełku)
• 1 igła do przygotowania zastrzyku (nie jest dostarczana w pudełku)
• 1 cienka igła do zastrzyku podskórnego (nie jest dostarczana w pudełku)

Rekonstytucja roztworu do zastrzyku, używając 1 fiolki z proszkiem

Przygotowanie roztworu do zastrzyku:

Przygotowanie wyższych dawek, używając więcej niż 1 fiolki z proszkiem.

Jeśli lekarz zalecił Ci wyższe dawki, możesz to osiągnąć, używając więcej niż 1 fiolki z proszkiem z ampułką rozpuszczalnika.

Gdy rekonstytuujesz więcej niż 1 fiolkę Fostipur, na końcu fazy 4 opisanej powyżej, wstrzyknij zawartość rekonstytuowaną pierwszej fiolki z powrotem do strzykawki i powoli wstrzyknij ją do drugiej fiolki. Powtórz fazy 2-4 dla drugiej fiolki i następnych, aż do rozpuszczenia zawartości liczby fiolek wymaganej do uzyskania zaleconej dawki (w granicach maksymalnej dawki ogólnej 450 UI, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur 75 UI lub 3 fiolkom Fostipur 150 UI).

Lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 37,5 UI, co stanowi połowę fiolki Fostipur 75 UI.

Aby to zrobić, musisz rekonstytuować zawartość fiolki 75 UI zgodnie z fazami 2-3 opisanymi powyżej i wprowadzić połowę tego rekonstytuowanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki zgodnie z fazą 4.

W tej sytuacji będziesz miał dwie preparaty do wstrzyknięcia: pierwszą rekonstytuowaną w 1 ml i drugą zawierającą 37,5 UI w 0,5 ml.

Obie preparaty powinny być wstrzyknięte za pomocą oddzielnych strzykawek zgodnie z następującymi fazami.

Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek drogą podskórną:

Miejsce wstrzyknięcia:

• Lekarz lub pielęgniarka wskazali Ci, w której części ciała możesz wstrzyknąć lek. Najczęstszymi miejscami są udo lub dolna ściana brzucha poniżej pępka.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij go pod skórę tak, jak Cię nauczyli. Nie wstrzyknij go bezpośrednio do żyły. Naciskaj tłok powoli i w sposób ciągły, aby roztwór był wstrzyknięty prawidłowo i skóra nie została uszkodzona.

Weź sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. Jak opisano w przygotowaniu roztworu, w zależności od zaleconej dawki przez lekarza, możesz nie musieć używać całej objętości roztworu.

Usunięcie igły:

Wyjmij strzykawkę szybko i naciśnij na miejsce wstrzyknięcia watą z dezynfekującym środkiem. Delikatny masaż w miejscu, podczas gdy wciąż utrzymujesz nacisk, pomaga rozproszyć roztwór Fostipur i ulżyć w dolegliwościach.

Usunięcie wszystkich użytych narzędzi:

Produkt nieużyty lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami (po wstrzyknięciu wszystkie igły i puste strzykawki powinny być wyrzucane do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli użyjesz więcej Fostipur, niż powinieneś

Skutki przedawkowania Fostipur są nieznane, chociaż można przypuszczać, że może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zostanie podane więcej Fostipur, niż powinno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz użyć Fostipur

Podaj następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur

Nie przerywaj leczenia z własnej inicjatywy. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Fostipur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej reakcji, jeśli je doświadczasz. Powinieneś przerwać podawanie Fostipur i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

Częste, mogące wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji).

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone:

Częste, mogące wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• uczucie nabrzmienia w jamie brzusznej,
• zaparcie,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zwiększenie aktywności tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• krwawienie z nosa,
• mdłości, niestrawność, ból brzucha,
• wysypka skórna, swędzenie,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawień.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieustalona).

Patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka zakrzepów krwi, ciąży pozamacicznej, ciąży wielopłodowej i poronień.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fostipur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę i ampułkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj Fostipur po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce.

Użyj natychmiast po rekonstytucji.

Nie używaj Fostipur, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty. Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fostipur

Substancją czynną jest urofolitropina. Każda fiolka zawiera 150 UI urofolitropiny (hormonu folikulostymulującego: FSH): 1 ml roztworu po rozcieńczeniu może zawierać 150 UI, 300 UI lub 450 UI urofolitropiny, odpowiednio, gdy 1, 2 lub 3 fiolki są rozcieńczane w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność specyficzna in vivojest równa lub większa niż 5 000 UI FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Puder: monohydrat laktozy.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko z 1, 5 lub 10 opakowaniami. Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 150 UI urofolitropiny i 1 ampułkę rozpuszczalnika (1 ml).

Wygląd proszku jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przeźroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się tylko nazwy handlowe)

Austria: Fostimon

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon

Dania: Fostimon

Finlandia: Fostimon

Francja: Fostimon

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon

Holandia: Fostimon

Norwegia: Fostimon

Hiszpania: Fostipur

Szwecja: Fostimon

Wielka Brytania: Fostimon

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/