FOSTER 100 mikrogramów / 6 mikrogramów / dawka roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Foster 100mikrogram/6mikrogram/pociągnięcie Roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dihydrat

Do stosowania u dorosłych.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Foster i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foster
3. Jak stosować Foster
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Foster
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foster i w jakim celu się go stosuje

Foster jest roztworem do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, który zawiera dwa składniki aktywne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwa składniki aktywne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dihydrat. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne, zmniejszające stan zapalny i podrażnienie płuc.

Fumaran formoterolu dihydrat należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, dzięki czemu łatwiej jest oddychać.

Te dwa składniki aktywne w połączeniu ułatwiają oddychanie, ponieważ zapewniają ulgę w objawach takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP, oraz pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Foster jest wskazany do leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• Astma jest niezuregulowana za pomocą inhalowanych kortykosteroidów i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych "na żądanie".

Lub:

• Astma jest dobrze kontrolowana za pomocą połączonego leczenia kortykosteroidami i długodziałającymi bronchodilatatorami.

POChP

Foster może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych płuc, głównie spowodowaną paleniem papierosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foster

Nie stosuj Foster:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub fumaran formoterolu dihydrat lub jeśli jesteś uczulony na inne leki lub inhalatory stosowane w leczeniu astmy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Foster:

• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub jakąkolwiek inną znaną anomalię serca, lub jeśli masz chorobę zwana kardiomiopatią przerostową obturacyjną (również zwana CMH, w której mięsień serca jest powiększony).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (również zwane arteriosklerozą), jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nienormalne rozszerzenie ściany naczynia).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstotliwość serca lub nieregularny rytm serca, masz przyspieszony puls lub doświadczasz palpitacji, lub zostałeś poinformowany o tym, że masz zaburzenia elektrokardiograficzne.

• Jeśli twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli twoja koncentracja potasu we krwi jest niska.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś cukrzykiem (inhalacja wysokich dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi i dlatego będziesz musiał wykonywać dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie inhalatora i od czasu do czasu podczas leczenia).

• Jeśli masz guz nadnercza (zwany feochromocytoma).

• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu. W zależności od środka znieczulającego, możesz musieć przerwać stosowanie Foster co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli będziesz leczony lub już był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą płuc.

• Jeśli nie możesz spożywać alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj zawsze swojego lekarza przed zastosowaniem Foster.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub uczulenia lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Foster, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem inhalatora.

Leczenie agonistą β2, takim jak formoterol zawarty w Foster, może spowodować gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz ciężką astmę.Powodem jest to, że brak tlenu we krwi i inne leczenia, które możesz otrzymywać wraz z Foster, takie jak leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (znane jako leki moczopędne) lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą pogorszyć spadek stężenia potasu. Dlatego twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje stężenie potasu we krwi od czasu do czasu.

Jeśli stosujesz wyższe dawki inhalowanych kortykosteroidów przez dłuższy czas, możesz potrzebować kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Te sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed planowaną operacją. W takim przypadku lekarz, który Cię leczy, zdecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki z steroidami.

W przypadku przyjęcia do szpitala pamiętaj zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Foster i inne leki lub tabletki kupione bez recepty, jeśli to możliwe, w ich oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Foster nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne więcej danych.

Pozostałe leki i Foster

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te kupione bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Foster, dlatego twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj beta-blokerów z tym lekiem. Jeśli potrzebujesz stosować beta-blokery (w tym krople do oczu), prawdopodobne jest, że efekt formoterolu będzie zmniejszony lub nawet nieobecny. Zamiast tego, stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leki działające w podobny sposób jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Foster w połączeniu z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminami), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) i fenotiazyny, może powodować zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG, zapis elektrokardiograficzny). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa) lub w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcz macicy) i alkoholem, mogą zmniejszać tolerancję serca na agonistów β2, takich jak formoterol.

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna), mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy. To może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) i lekami moczopędnymi, mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy.

• Pewne środki znieczulające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania Foster w czasie ciąży.

Nie stosuj Foster, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli karmisz piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Foster na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Foster zawiera alkohol

Foster zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym pociągnięciu, co odpowiada 0,20 mg/kg na dawkę dwóch pociągnięć. Ilość w dwóch pociągnięciach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak używać Foster

Foster jest przeznaczony do stosowania inhalacyjnego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Astma

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy przyjmujesz optymalną dawkę Foster. Twój lekarz zawsze dostosuje leczenie do minimalnej dawki, która najlepiej kontroluje twoje objawy.

Foster może być przepisany przez twojego lekarza na dwa różne sposoby:

1. Używaj Foster codziennie, aby leczyć astmę, oraz używaj oddzielnego inhalatora "awaryjnego", aby leczyć nagłe pogorszenie objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel
2. Używaj Foster codziennie, aby leczyć astmę, oraz używaj Foster, aby leczyć nagłe pogorszenie objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel

1. Używanie Foster z oddzielnym inhalatorem "awaryjnym".

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka tego leku wynosi od jednej do dwóch dawek inhalacyjnych dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 4 dawki.

Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie inhalator "awaryjny" o szybkiej akcji, aby leczyć pogorszenie objawów astmy lub nagły atak astmy.

1. Używanie Foster jako jedynego inhalatora do astmy:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka tego leku wynosi jedną dawkę inhalacyjną rano i jedną dawkę wieczorem.

Powinieneś również używać Foster jako inhalatora "awaryjnego", aby leczyć nagłe objawy astmy.

Jeśli masz objawy astmy, wdychaj jedną dawkę i poczekaj kilka minut.

Jeśli nie czujesz się lepiej, wdychaj kolejną dawkę.

Nie wdychaj więcej niż 6 dawek awaryjnych dziennie.

Maksymalna dzienna dawka Foster wynosi 8 dawek.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej dawek dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować zmiany leczenia.

Używanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.

POChP

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka wynosi dwie dawki inhalacyjne rano i dwie dawki wieczorem.

Pacjenci ze szczególnymi schorzeniami:

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki. Nie ma danych dotyczących stosowania Foster u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Foster jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beklometazonu, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej używałeś innego inhalatora zawierającego dipropionian beklometazonu, twój lekarz zaleci dokładną dawkę Foster, którą powinieneś przyjmować w przypadku astmy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli użyjesz więcej Foster, niż powinieneś

• Jeśli użyjesz więcej formoterolu, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (sygnał serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu w krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężeń potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beklometazonu może powodować zaburzenia krótkotrwałe w funkcjonowaniu gruczołów nadnerczowych. Sytuacja ta poprawi się w ciągu kilku dni; jednak twój lekarz może sprawdzić twoje stężenie kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz użyć Foster

Użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie używaj dawki, której zapomniłeś; ogranicz się do następnej dawki. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Foster

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Foster ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, aby stosować Foster regularnie, nawet jeśli nie masz objawów.

Jeśli twoje trudności w oddychaniu się nasilą:

Jeśli tuż po inhalacji leku twoje trudności w oddychaniu lub świszczący oddech pogorszą się, natychmiast przestań używać Foster i użyj swojego inhalatora o szybkiej akcji. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Twój lekarz oceni twoje objawy i, jeśli uzna to za konieczne, zmieni leczenie. Zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane".

Jeśli twoja astma się pogorszy:

Jeśli twoje objawy pogorszą się lub będziesz miał trudności z kontrolowaniem ich (na przykład jeśli zwiększy się częstotliwość używania inhalatora o szybkiej akcji lub Foster jako inhalatora awaryjnego), lub jeśli inhalator o szybkiej akcji lub Foster nie pomogą poprawić twoich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Twoja astma może się pogorszyć, a twój lekarz może musieć zmienić dawkę Foster lub przepisać alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Ten lek jest dostępny w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz obudowy z plastikowej boquilli.

Istnieje licznik na tylnej części inhalatora, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciskasz pojemnik, uwolniona jest dawka leku, a licznik odlicza jedną dawkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować, że licznik odliczy dawkę.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić swój inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Usuń osłonę z boquilli.
2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z boquillą u dołu.
3. Skręć boquillę od siebie i mocno naciśnijpojemnik, aby uwolnić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz swój inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Gdy jest to możliwe, stój lub siedź w pozycji wyprostowanej, aby wykonać inhalację.

1. Usuń osłonę z boquilli i sprawdź, czy jest czysta, to znaczy, że nie ma na niej resztek kurzu, brudu ani innych obcych cząstek.
2. Wydechaj tak wolno i głęboko, jak tylko możesz.
3. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej z górną częścią do góry i umieść boquillę między wargami. Nie gryź boquilli.
4. Wdychaj wolno i głęboko przez usta i zaraz po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnijgórna część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.
5. Przytrzymaj oddech przez jak najdłuższy czas i na koniec usuń inhalator z ust i wydechaj powoli. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

W przypadku konieczności inhalacji nowej dawki trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu leku zamknij osłoną i sprawdź licznik dawek.

Powinieneś mieć inny inhalator zapasowy, gdy licznik wskaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże 0, ponieważ nawet jeśli w urządzeniu pozostają dawki, mogą one nie być wystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli część gazu ucieka z górnej części inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że Foster nie zostanie dostarczony do twoich płuc tak, jak powinien. Weź inną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, przepłucz usta lub wykonaj gargarę wodą lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie Foster jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje ci się, że trudno jest nacisnąć inhalator podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie używania tego urządzenia.

Jest ważne, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcjami, jak używać urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i jak je czyścić.

Czyszczenie

Powinieneś czyścić inhalator raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Usuń osłonę z boquilli, oddzielając ją od inhalatora.
2. Przetrzyj czystą, suchą szmatką lub papierem wnętrze i zewnętrzną część boquilli i urządzenia.
3. Umieść z powrotem osłonę na boquilli.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, istnieje ryzyko pogorszenia się trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu Foster, co jest znane jako skurcz oskrzeli. Jeśli tak się stanie, PRZERWIJ używanie Fosteri użyj natychmiast swojego inhalatora o szybkiej akcji, aby leczyć objawy trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak alergie skórne, swędzenie, rumień, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicach oczu, twarzy, warg i gardła.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Infekcje grzybicze (w jamie ustnej i gardle), ból głowy, chrypka, ból gardła.

zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP: poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Foster, mogą one być objawami infekcji płucnej:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności w oddychaniu

Nieczęste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Kołatanie serca, niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG).

Objawy grypy, infekcje grzybicze pochwy, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie ucha, podrażnienie gardła, kaszel i produktywny kaszel, ataki astmy.

Nudności, zaburzenia lub zmniejszenie smaku, pieczenie warg, suchość w ustach, trudności w połykaniu, niestrawność, dolegliwości żołądkowe, biegunka.

Ból i skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu, nadmierne pocenie się, drżenie, niepokój, zawroty głowy, rumień lub wysypka.

Zaburzenia pewnych składników krwi: zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie liczby płytek krwi, spadek stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Następujące działania niepożądane zostały również odnotowane jako "nieczęste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

• Zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na twoją gruczoł nadnerczy.
• Nieregularne bicie serca.

Rzadkie(co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

UCisk w piersi, uczucie utraty bicia (ze względu na wczesne skurcze komór serca), zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błon śluzowych trwający przez kilka dni.

Bardzo rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Trudności w oddychaniu, pogorszenie astmy, zmniejszenie liczby płytek krwi, obrzęk rąk i stóp.

Nieznane

Niewyraźne widzenie

Wdychanie kortykosteroidów w dużych dawkach przez długi czas może powodować działania ogólnoustrojowe w bardzo rzadkich przypadkach:obejmują one problemy z funkcjonowaniem gruczołów nadnerczowych (supresja funkcji nadnerczowej), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma.

Zaburzenia snu, depresja lub poczucie niepokoju, niepokoju, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji: te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u dzieci, ale ich częstotliwość jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Foster

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowanie jednostkowe zawierające 1 inhalator 120 dawek

Nie używaj Foster po 3 miesiącach od daty, kiedy lek został wydany przez twojego farmaceutę, i nigdy nie używaj go po dacie ważności, która jest podana na pudełku i etykiecie. Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowanie podwójne zawierające 2 inhalatory 120 dawek

Przed użyciem: Przechowuj inhalator w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C).

Po pierwszym użyciu: Używaj inhalatora przez maksymalnie 3 miesiące i nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C. Nie używaj inhalatora po tym okresie i nigdy nie używaj go po dacie ważności, która jest podana na pudełku i etykiecie. Nie zamrażaj.

Jeśli inhalator był narażony na działanie niskiej temperatury, ogrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go w sposób sztuczny.

Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera sprężone płynne paliwo. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Foster

• Substancjami czynnymi są: dipropionian beklometazonu, fumarat formoterolu dihydrat.

Każda dawka inhalacyjna z zaworu dawkującego zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydrat. Odpowiada to dawce uwolnionej z boquilli 84,6 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 5,0 mikrogramów fumaranu formoterolu.

• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy, propelent: norfluran (HFC-134a). Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 8,147 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,012 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foster jest rozwiązaniem pod ciśnieniem w pojemniku pokrytym aluminium z zaworem dawkującym, wyposażonym w plastikowy pistolet z osłoną.

Każde opakowanie zawiera pojemnik, który dostarcza 120 dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie i zwolnienie partii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Wiedeń – 1010 - Austria

lub

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Foster

Francja: Innovair

Niemcy: Kantos

Grecja: Foster

Węgry: Foster

Włochy: Foster

Hiszpania: Foster

Czechy: Combair

Słowacja: Foster

Polska: Fostex

Portugalia: Foster

Słowenia: Foster

Holandia: Foster

Wielka Brytania: Fostair

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.