FOSRENOL 750 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Prospekt: Informacje dla pacjenta

FOSRENOL 750mgw postacitabletek do żucia

lanthanum

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol
3. Jak stosować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosrenol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje

Fosrenol stosuje się w celu obniżenia stężenia fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Pacjenci, u których nerki nie funkcjonują prawidłowo, nie mogą kontrolować stężenia fosforu we krwi. W rezultacie ilość fosforu we krwi zwiększa się (twoj lekarz może określić tę chorobę jako hiperfosfatemię).

Fosrenol jest lekiem, który obniża wchłanianie fosforu z pokarmu przez organizm, łącząc się z nim w przewodzie pokarmowym. Fosfor, który związany jest z Fosrenol, nie może być wchłonięty przez ścianę jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol

Nie stosuj Fosrenol

? jeśli jesteś uczulony na węglan lantanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia).

• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol, jeśli wiesz, że masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• rak żołądka lub jelit
• choroba zapalna jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• operacja brzucha lub infekcja lub stan zapalny jamy brzusznej/jelit (perytynitis)

• wrzody żołądka lub jelit
• niedrożność jelit lub wolne przemieszczanie się treści jelitowej (np. zaparcie i choroby żołądka spowodowane cukrzycą)

? zmniejszenie czynności wątroby (wątroba) lub czynności nerek (nerki).

Jest bardzo ważne, aby dobrze rozgniatać tabletki Fosrenol i nie połykać ich w całości lub bez rozgniatać. To zmniejszy ryzyko powikłań gastroenterologicznych, takich jak pęknięcie ściany jelita, niedrożność jelit lub zaparcie (patrz sekcja 4).

Jeśli twoja czynność nerek jest zmniejszona, twój lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom ten jest za niski, możliwe, że zostanie ci podany dodatkowy wapń.

Jeśli musisz wykonać zdjęcie rentgenowskie, poinformuj lekarza, że stosujesz Fosrenol, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Jeśli musisz wykonać endoskopię przewodu pokarmowego, poinformuj lekarza, że stosujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może wykryć gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Fosrenol może wpływać na sposób, w jaki niektóre leki są wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Jeśli stosujesz chlorochinę (przeciw reumatyzmowi i malarii), ketokonazol (przeciw infekcjom grzybiczym) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycyklina, nie powinieneś stosować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol.

Nie zaleca się stosowania doustnych antybiotyków z grupy fluoroquinolonów (w tym cyprofloksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenol.

Jeśli stosujesz lewotyroksynę (przeciw niskiej aktywności tarczycy), nie powinieneś stosować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol. Twój lekarz może chcieć ściślej monitorować twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi (TSH).

Stosowanie Fosrenol z pokarmem i napojami

Fosrenol powinien być stosowany wraz z pokarmem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Patrz sekcja 3 instrukcje stosowania Fosrenol.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Fosrenol w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas stosowania Fosrenol. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy i szum w uszach (uczucie zawrotu głowy lub "kręcenia się") są rzadkimi działaniami niepożądanymi, które zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych Fosrenol. Jeśli doświadczasz tych objawów, mogą one wpłynąć na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Stosuj Fosrenol ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Fosrenol wraz z pokarmem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli Fosrenol zostanie podany przed posiłkiem.

Tabletki należy dobrze rozgnieść, a nie połykać w całości. W celu ułatwienia rozgniecenia tabletek można je rozkruszyć. Nie jest konieczne picie dodatkowych płynów.

Jeśli masz trudności z rozgnieceniem tabletek, poinformuj lekarza, ponieważ ten lek jest dostępny w postaci proszku doustnego.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek należy stosować z każdym posiłkiem (twoja dawka dobowa będzie podzielona na posiłki). Liczba tabletek, które będziesz stosował, zależy od:

? twojej diety (ilości fosforu w spożywanych pokarmach)

? twojego poziomu fosforu we krwi.

Na początku dawka dobowa Fosrenol wynosi zwykle 1 tabletkę na posiłek (3 tabletki na dobę).

Co 2-3 tygodnie twój lekarz sprawdzi twoje stężenie fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż poziom fosforu we krwi będzie odpowiedni dla ciebie.

Fosrenol działa, łącząc się z fosforem z pokarmu w twoim jelicie. Jest bardzo ważne, aby stosować Fosrenol z każdym posiłkiem. Jeśli zmienisz dietę, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne stosowanie dodatkowych dawek Fosrenol. Twój lekarz powie ci, co należy zrobić w tym przypadku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fosrenol

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i ból głowy.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Fosrenol, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91-562-0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosrenol

Jest ważne, aby stosować Fosrenol z każdym posiłkiem.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Fosrenol, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fosrenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha przy palpacji). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Niedrożność jelit (objawy obejmują: silne obrzmienie, ból, obrzmienie lub skurcze brzucha, silne zaparcie). To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego lub ciężkiego zaparcia, może to być wczesny objaw niedrożności jelit. Zaparcie jest częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane mniej poważne obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, swędzenie, wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? Pieczenie w żołądku i wzdęcia.

? Hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądanym; objawy mogą obejmować mrowienie w rękach i stopach, skurcze mięśni i brzucha lub skurcze mięśni twarzy i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? Zmęczenie; uczucie niepokoju; ból w klatce piersiowej; słabość; obrzmienie rąk i stóp; ból całego ciała; zawroty głowy; szum w uszach; odbijanie; zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis); niestrawność; zespół jelita drażliwego; suchość w ustach; choroby zębów, zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczyc; glukozy we krwi; zwiększenie lub zmniejszenie poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; słabość i utrata masy kostnej (osteoporoza); brak i zwiększenie apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; zwiększenie potliwości; zaburzenia smaku i zwiększenie liczby leukocytów.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fosrenol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosrenol

• Substancją czynną jest lantan (w postaci węglanu lantanu). Każda tableta do żucia zawiera węglan lantanu odpowiadający 750 mg lantanu.
• Pozostałymi składnikami są dekstraty (hydraty), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol jest dostępny w postaci białej, okrągłej, płaskiej tabletki do żucia z ściętymi krawędziami, oznaczonej „S405/750” po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w butelkach z plastiku po 20, 45 tabletek lub opakowaniu wielokrotnym: 90 (2 butelki po 45) tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuto:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 WH68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcjęjest:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych ( http://www.urpl.gov.pl/)