FOSRENOL 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

FOSRENOL750mgpolvooral

FOSRENOL1000mgpolvooral

lantano

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosrenolu
3. Jak stosować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosrenolu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje

Fosrenol stosuje się w celu obniżenia poziomu fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Pacjenci, u których nerki nie funkcjonują prawidłowo, nie mogą kontrolować stężenia fosforu we krwi. W konsekwencji ilość fosforu we krwi zwiększa się (twoj lekarz może określić tę chorobę jako hiperfosfatemię).

Fosrenol jest lekiem, który obniża wchłanianie fosforu z pokarmu przez organizm, łącząc się z nim w przewodzie pokarmowym. Fosfor, który połączył się z Fosrenolem, nie może być wchłonięty przez ścianę jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosrenolu

Nie stosuj Fosrenolu

? jeśli jesteś uczulony na węglan lantanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

? jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemię)

• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fosrenolu, jeśli wiesz, że masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• rak żołądka lub jelit
• choroba zapalna jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• operacja brzucha lub infekcja lub stan zapalny jamy brzusznej/jelit (peritonit)
• wrzody żołądka lub jelit
• niedrożność jelit lub wolny przepływ jelit (np. zaparcie i powikłania żołądkowe spowodowane cukrzycą)

• zmniejszenie czynności wątroby lub nerek.

Jeśli twoja czynność nerek jest zmniejszona, twój lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom wapnia jest za niski, możliwe, że zostanie ci podany dodatkowy wapń.

Jeśli musisz wykonać zdjęcie rentgenowskie, poinformuj lekarza, że stosujesz Fosrenol, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Jeśli musisz wykonać endoskopię przewodu pokarmowego, poinformuj lekarza, że stosujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może wykryć gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenolu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Fosrenol może wpływać na sposób, w jaki niektóre leki są wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Jeśli stosujesz chlorochinę (przeciw reumatyzmowi i malarii), ketokonazol (przeciw infekcjom grzybiczym) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycyklina, nie powinieneś stosować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenolu.

Nie zaleca się stosowania doustnych antybiotyków z grupy fluoroquinolonów (w tym cyprofloksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenolu.

Jeśli stosujesz lewotyroksynę (przeciw niskiej aktywności tarczycy), nie powinieneś stosować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenolu. Twój lekarz może chcieć ściślej monitorować twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi (TSH).

Stosowanie Fosrenolu z pokarmem i napojami

Fosrenol powinien być stosowany wraz z pokarmem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Zobacz sekcję 3 instrukcje dotyczące stosowania Fosrenolu.

Ciąża i laktacja

Nie wolno stosować Fosrenolu w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka matki, nie powinno się karmić piersią podczas stosowania Fosrenolu. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy i szum w uszach (uczucie zawrotu głowy lub "kręcenia się") są rzadkimi działaniami niepożądanymi, które zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych Fosrenolem. Jeśli doświadczasz tych objawów, mogą one wpłynąć na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Stosuj Fosrenol ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Fosrenol wraz z pokarmem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli Fosrenol zostanie podany przed posiłkiem.

Fosrenol w postaci proszku do podania doustnego należy wymieszać z miękkim pokarmem (np. purée z jabłka lub innym podobnym pokarmem), a następnie połykać. Nie ma potrzeby spożywania dodatkowych płynów.

Nie otwieraj saszetki aż do momentu jej użycia. Wymieszać całą zawartość saszetki z 1-2 łyżkami miękkiego pokarmu, dbając o to, by cała dawka została wymieszana z pokarmem. Upewnij się, że spożywasz natychmiast mieszankę proszku doustnego i pokarmu (w ciągu 15 minut). Nie przechowuj żadnej ilości mieszanki proszku doustnego i pokarmu do spożycia później.

Twój lekarz powie ci, ile saszetek proszku doustnego należy stosować z każdym posiłkiem (twoja dawka dobową zostanie podzielona na posiłki). Ilość saszetek, które będziesz stosować, zależy od:

? Twojej diety (ilości fosforu w spożywanym pokarmie)

? Twojego poziomu fosforu we krwi.

Przed rozpoczęciem podawania Fosrenolu w postaci proszku doustnego twój lekarz może stosować Fosrenol w postaci tabletek do żucia w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Fosrenol w postaci tabletek do żucia jest dostępny w różnych stężeniach, co pozwala na mniejsze zwiększenia dawki. Zwykła dawka początkowa tabletek do żucia wynosi 250 mg, trzy razy dziennie wraz z posiłkami. Prawdopodobnie twoja dawka proszku doustnego będzie wynosić 750 lub 1000 mg, trzy razy dziennie wraz z posiłkami. Co 2-3 tygodnie twój lekarz sprawdzi poziom fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż poziom fosforu we krwi będzie akceptowalny, a następnie regularnie.

Fosrenol działa, łącząc się z fosforem z pokarmu w twoim jelicie. Bardzo ważne jest stosowanie Fosrenolu przy każdym posiłku. Jeśli zmienisz dietę, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne stosowanie dodatkowej ilości Fosrenolu. Twój lekarz powie ci, co należy zrobić w tym przypadku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fosrenolu

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fosrenolu, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i ból głowy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fosrenolu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91-562-04-20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosrenol

Ważne jest przyjmowanie Fosrenolu przy każdym posiłku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosrenol, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Perforacja ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha przy palpacji). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zablokowanie jelita (objawy obejmują: silne obrzmienie, ból, opuchliznę lub skurcze brzucha, silne zaparcie). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego lub ciężkiego epizodu zaparcia, może to być wczesny objaw zablokowania jelita. Zaparcie jest częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Pozostałe działania niepożądane mniej poważne obejmują:

.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, swędzenie, wysypka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? Pieczenie żołądka i wzdęcia.

? Hipokalcemia (zbyt niski poziom wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądanym; objawy mogą obejmować mrowienie w rękach i nogach, kurcze mięśni i brzucha lub skurcze mięśni twarzy i nóg.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? Zmęczenie; uczucie niepokoju; ból w klatce piersiowej; słabość; obrzmienie rąk i nóg; ból całego ciała; zawroty głowy; szum w uszach; odbijanie; zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis); niestrawność; zespół jelita drażliwego; suchość w ustach; choroby dentystyczne; zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczycznego; glukozy we krwi; zwiększenie lub zmniejszenie poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; słabość i utrata masy kostnej (osteoporoza); brak i zwiększenie apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; zwiększenie potliwości; zaburzenia smaku i zwiększenie liczby leukocytów.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosrenolu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po datą "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosrenolu

• Substancją czynną jest lantan (w postaci węglanu lantanu). Każda saszetka zawiera węglan lantanu, który odpowiada 750 mg lub 1000 mg lantanu.
• Pozostałymi składnikami są dekstraty (uwodnione), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol jest dostępny w postaci białego lub bladoróżowego proszku doustnego w saszetce.

Saszetki są dostarczane w pudełku zawierającym 90 sztuk. (pudełko zewnętrzne zawiera 9 pudełek po 10 saszetek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 i 2

Schorndorf, Badenia-Wirtembergia, 73614

Niemcy.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)