FOSQUEL 800 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fosquel 800 mg tabletki powlekane

Węglan sewelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fosquel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosquel
3. Jak stosować Fosquel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosquel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosquel i w jakim celu się go stosuje

Fosquel zawiera węglan sewelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje poziom fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforu we krwi) u:

• pacjentów dorosłych poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (używaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie peritonealnej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit pełni funkcję filtru krwi);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu we krwi równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l.

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększony poziom fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych złogów w organizmie, zwanych kamieniami. Złogi te mogą tworzyć się w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększony poziom fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosquel

Nie stosuj Fosquel:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz obturację jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fosquel, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• trudności z połykaniem. Twój lekarz może preferować przepisanie Fosquel w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego
• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit
• częste wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit.
• jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Fosquel:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane przez osadzanie się kryształów sewelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy, może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci suplementy wapnia
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również obniżyć się poziomy witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne
• masz zaburzony poziom bicarbonianu we krwi i zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować poziom bicarbonianu we krwi.

Specjalne ostrzeżenie dla pacjentów poddawanych dializie peritonealnej

Możesz rozwinąć peritonit (zapalenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą peritonealną. To ryzyko może być zmniejszone przez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowanie Fosquel z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Fosquel nie powinien być stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz Fosquel.
• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetylu i takrolimus (stosowanych w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszona przez Fosquel. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli stosujesz te leki.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić niedobór hormonu tarczycy u osób, które stosują lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonu tarczycy) i Fosquel. Dlatego Twój lekarz może ściślej monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.
• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność Fosquel. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforu we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między Fosquel a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Fosquel musi być stosowany jednocześnie z innym lekiem, Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu Fosquel. Twój lekarz powinien również rozważyć kontrolowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznany jest potencjalny ryzyko Fosquel podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Fosquel.

Nie wiadomo, czy Fosquel może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia Fosquel.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Fosquel wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosquel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosquel

Fosquel powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa Fosquel tabletek dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi od 1 do 2 tabletek po 800 mg z każdym posiłkiem, 3 razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Stosuj Fosquel po posiłku lub z jedzeniem.

Tabletki należy połykać w całości. Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel.

Początkowo Twój lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę Fosquel, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fosquel

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fosquel

W przypadku zapomnienia dawki, należy ją pominąć, tak aby następna dawka została zażyta o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosquel

Stosowanie leczenia Fosquel jest ważne, aby utrzymać odpowiedni poziom fosforu we krwi. Przerwanie leczenia Fosquel może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Fosquel, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem obturacji jelit. W przypadku zaparcia, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

reakcja alergiczna (objawy obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem).

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów stosujących Fosquel:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłoszono przypadki swędzenia, wysypki, opóźnionej motoryki jelit (ruchu), obturacji jelit (objawy obejmujące: silne rozciąganie; ból brzucha, obrzęk lub skurcze; silne zaparcie), perforacji ściany jelita (objawy obejmujące: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesny lub wrażliwy brzuch), krwawienia z jelit, zapalenia jelita grubego oraz osadzanie się kryształów w jelicie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosquel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosquel

• Substancją czynną jest węglan sewelameru. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sewelameru.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelozy (E464) i mono- i diacyloglicerole.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Fosquel są tabletkami owalnymi, białymi lub blado-białymi z napisem „SVL” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z HDPE z zakrętką z polipropylenu.

Butelki z HDPE zawierają środek osuszający. Nie usuwaj środka osuszającego z butelki.

Wielkości opakowań:

Każda butelka zawiera 180 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.