FOSFOSODA 24,4g / 10,8g ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fosfosoda24,4 g/10,8 groztwór doustny

Fosforan monosodowy dihydrat, Fosforan disodowy dodekahydrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfosoda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfosody
3. Jak stosować Fosfosodę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfosody

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfosoda i w jakim celu się go stosuje

Fosfosoda jest środkiem przeczyszczającym, który działa przez zwiększanie zawartości wody w stolcu. Jest to roztwór, który można pić i jest dostępny w opakowaniach zawierających dwa flakony po 45 ml. Każdy flakon zawiera dawkę, która musi być rozcieńczona w wodzie przed użyciem (patrz sekcja 3).

Musisz przyjmować Fosfosodę w celu oczyszczenia jelita grubego lub okrężnicy przed endoskopią, operacją jelitową lub badaniem radiologicznym. Ważne jest, aby Twoje jelito było całkowicie czyste, aby Twój lekarz mógł je wyraźnie zobaczyć.

Fosfosoda nie jest lekiem na zaparcia.

Fosfosoda jest wskazana u dorosłych

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfosody

Nie przyjmuj Fosfosody, jeśli

• Jesteś uczulony na fosforan disodowy dodekahydrat, diwodogenofosforan sodowy dihydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz mniej niż 18 lat.
• Czujesz się chory lub masz wymioty lub doświadczasz bólu brzucha.
• Masz chorobę nerek.
• Masz symptomatyczną niewydolność serca.
• Masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu między brzuchem a narządami jamy brzusznej (wodobrzusze).
• Wiesz lub podejrzewasz, że masz zwężenie, perforację lub porażenie jelit.
• Masz dziedziczne lub nabyte powiększenie jelita grubego (megakolon).
• Masz aktywną chorobę zapalną jelit.
• Masz nadmierną aktywność gruczołów tarczycy (hiperparatyreoza)

Nie przyjmuj Fosfosody w połączeniu z innymi produktami przeczyszczającymi zawierającymi fosforan sodowy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś dotknięty którymś z powyższych punktów.

Twój lekarz zadecyduje, czy Fosfosoda jest odpowiednia dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfosody.

Zwróć szczególną uwagę naFosfosodę

• Jeśli jesteś osłabiony lub masz 65 lat lub więcej.
• Jeśli masz chorobę serca lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia poziomu elektrolitów lub masz ryzyko wystąpienia takich zaburzeń, na przykład jeśli jesteś odwodniony.
• Jeśli masz niskie ciśnienie lub zmniejszony ruch jelit w części lub całości jelita.
• Jeśli przeszedłeś operację polegającą na utworzeniu otworu w ścianie brzucha (kolostomia lub ileostomia).
• Jeśli przeszedłeś innego rodzaju operację lub zabieg chirurgiczny na żołądku lub jelitach
• Jeśli stosujesz dietę niskosodową (zobacz także „ważne informacje o niektórych składnikach Fosfosody na końcu sekcji 2”)

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie obecnie lub dotyczył w przeszłości. Fosfosoda może nieznacznie zmienić Twój rytm serca ze względu na zaburzenia elektrolitowe, więc możesz potrzebować bezpośredniej opieki medycznej podczas leczenia.

Należy pamiętać, że po przyjęciu Fosfosody będziesz miał częste, płynne stolce. Należy pić tyle "czystego płynu", ile to możliwe, aby nie dopuścić do odwodnienia.

Produkt zaczyna działać zwykle w ciągu 30 minut i jego działanie może trwać do 6 godzin. Jeśli nie miałeś stolca w ciągu 6 godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ możesz być odwodniony.

Pozostałe leki i Fosfosoda

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, szczególnie jeśli przyjmujesz leki na:

• leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub dławicy piersiowej (na przykład blokery kanałów wapniowych, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonisty receptorów angiotensyny (ARB)),
• leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak aspiryna,
• pewne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (zawierające lit),
• inne leki, które mogą powodować odwodnienie lub zaburzenia poziomu elektrolitów (potasu, sodu, fosforu lub wody) w organizmie (równowaga elektrolitowa),
• leki wpływające na rytm serca,
• leki zawierające hormon przytarczycowy,
• leki przyjmowane doustnie: na przykład środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, przeciwcukrzycowe lub antybiotyczne, ponieważ Fosfosoda może zmniejszyć lub nawet zniwelować dostępność tych leków w organizmie, powodując mniejszy lub żaden efekt.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Stosowanie Fosfosody z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 tej ulotki

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli karmisz piersią, zaleca się wyłączenie mleka matki od momentu przyjęcia pierwszej dawki aż do 24 godzin po przyjęciu drugiej dawki roztworu przeczyszczającego. Nie powinieneś karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu drugiej dawki Fosfosody.

Osoby osłabione i starsze (65 lat i starsze)

Zwróć szczególną uwagę na instrukcje w sekcjach „Zwróć szczególną uwagę na Fosfosodę” i „Jeśli przyjmujesz inne leki” oraz instrukcje dotyczące stosowania tego leku w sekcji 3 (poniżej). Możliwe, że będziesz potrzebować specjalnej opieki medycznej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani narzędzi, jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, lub jeśli uważasz, że możesz być odwodniony po przyjęciu Fosfosody. Powinieneś pozostać w pobliżu toalety po przyjęciu tego leku.

Fosfosoda zawiera sód

Ten lek zawiera 5000 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 45 ml. Jest to równoważne z 250% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę potencjalne szkody, które mogą im wyrządzić.

Fosfosoda zawiera etanol

Ten lek zawiera 29 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 45 ml. Ilość w 45 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 0,73 ml piwa lub 0,29 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Fosfosoda zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 15 mg benzoatu sodu (E 211) w każdej dawce 45 ml.

3. Jak stosować Fosfosodę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

?

• Aby zapobiec uczuciu nudności podczas przyjmowania tego leku, powinieneś pić tyle "czystego płynu", ile to możliwe.
• Fosfosoda powoduje szereg ruchów jelitowych podobnych do biegunki. Zwykle zaczyna działać w ciągu 30 minut, a jego działanie może trwać do 6 godzin. Proszę pozostać w pobliżu toalety, aż do momentu, gdy ruchy jelitowe ustaną.
• Jeśli nie miałeś stolca w ciągu 6 godzin po przyjęciu pierwszej lub drugiej dawki, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ możesz być odwodniony.

Powinieneś rozpocząć stosowanie Fosfosody DZIEŃ PRZEDplanowaną wizytą w szpitalu.

Jak przyjmować pierwszą lub drugą dawkę

Rozcieńcz zawartość jednegoflakonu (45 ml) Fosfosody w pół szklanki (120 ml) wody. Wypij to i kontynuuj z co najmniej jednym pełnym szklankiem (240 ml) wody. Pij tyle "czystego płynu", ile to możliwe, aby uzupełnić płyny utracone podczas stolców.

Kiedy przyjmować pierwszą lub drugą dawkę

Proszę przeczytać instrukcje poniżej, w zależności od godziny Twojej wizyty w szpitalu.

Jeśli nie będziesz przestrzegał tych instrukcji w całości, może być niemożliwe przeprowadzenie Twojego badania lub operacji.

WIZYTA W GODZINACH PORANNYCH. 8.00 – 12.00

DZIEŃ PRZED WIZYTĄ

O 7 rano, wypij co najmniej jeden pełny szklankiem (240 ml) "czystego płynu" na śniadanie. Możesz wypić więcej, jeśli chcesz.

Natychmiast po tym przyjmij swojąpierwszą dawkę (patrz opis powyżej).

O 13, wypij co najmniej trzy pełne szklanki (720 ml) więcej "czystego płynu" na lunch. Podczas popołudnia możesz kontynuować picie "czystego płynu", gdy będziesz miał pragnienie.

O 19, wypij co najmniej jeden pełny szklankiem (240 ml) "czystego płynu". Możesz wypić więcej, jeśli chcesz.

Natychmiast po tym przyjmij swojądrugą dawkę (patrz opis powyżej).

Możesz kontynuować picie "czystego płynu" do północy, gdy będziesz miał pragnienie. Jeśli będziesz pił "czysty płyn" po północy, istnieje ryzyko, że będziesz musiał iść do toalety kilkakrotnie, co może uniemożliwić Ci sen.

WIZYTA W GODZINACH POPołUDNIOWYCH. 12.00– 17.00

DZIEŃ PRZED WIZYTĄ

O 13, zrób lekki lunch, na przykład zupę i kanapkę. Nie jedz więcej pokarmów stałych do czasu wizyty w szpitalu. Podczas popołudnia możesz pić "czysty płyn", gdy będziesz miał pragnienie.

O 19, wypij co najmniej jeden pełny szklankiem (240 ml) "czystego płynu" na kolację. Możesz wypić więcej, jeśli chcesz.

Natychmiast po tym przyjmij swojąpierwszą dawkę (patrz opis powyżej).

Podczas popołudnia powinieneś wypić co najmniej trzy pełne szklanki (720 ml) wody lub "czystego płynu" przed snem.

DZIEŃ WIZYTY

O 7 rano, wypij co najmniej jeden pełny szklankiem "czystego płynu" na śniadanie. Możesz wypić więcej, jeśli chcesz.

Natychmiast po tym przyjmij swojądrugą dawkę (patrz opis powyżej)

P

Po wizycie w szpitalu upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby uzupełnić te, które zostały utracone podczas przyjmowania Fosfosody.

Jeśli przyjmujesz więcej Fosfosody, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe, że będziesz odwodniony, będziesz miał problemy z sercem i krążeniem, będziesz miał trudności z oddychaniem, będziesz czuł się zestresowany lub będziesz miał bóle brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosfosodę

Proszę skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko Fosfosoda może powodować ciężkie reakcje alergiczne z lub bez wyprysku. Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli Twoje ręce, twarz, usta, gardło lub język zaczną puchnąć lub jeśli będziesz miał trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne możliwe działania niepożądane Fosfosody:

Bardzo częste( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, ból brzucha, wzdęcia i biegunka, dreszcze, osłabienie i zawroty głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Wymioty, ból w klatce piersiowej i ból głowy

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Odwodnienie

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Podwyższenie poziomu wapnia w nerkach

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zawał serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (co może powodować skurcze i drgawki mięśni), kurcze, mrowienie, utrata przytomności i niewydolność nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawiedostępnych danych)

Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi, który może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, śpiączka lub drgawki).

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fosfosody

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie "Cad". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Po otwarciu opakowania użyj natychmiast. Wyrzuć niewykorzystaną zawartość.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfosody

• Substancjami czynnymi są fosforan monosodowy dihydrat 24,4 g i fosforan disodowy dodekahydrat 10,8 g na dawkę 45 ml.
• Pozostałymi składnikami są: benzoat sodu (E211); sacharyna sodowa; glicerol; woda oczyszczona; aromat imbirowy i cytrynowy składający się z oleoresyny imbirowej; alkohol; esencja cytrynowa; esencja cytrynowa częściowo pozbawiona terpenów, kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfosoda to klarowny, bezbarwny roztwór doustny o zapachu imbirowym i cytrynowym, dostępny w opakowaniach zawierających dwa lub sto flakonów po 45 ml zamkniętych zakrętkami. Każdy flakon zawiera dawkę. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Phosphoral oral opløsning

Finlandia: Phosphoral oraaliliuos

Francja: Recholan, solution buvable

Niemcy: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Grecja: Phospho-soda

Irlandia: Phospho-soda oral solution

Holandia: Phosphoral, drank

Portugalia: Phospho-Soda Solução oral

Hiszpania: Fosfosoda solución oral

Szwecja: Phosphoral oral lösning

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Phospho-soda oral solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/