FOSFOMYCINA LEVEL 8 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fosfomicina Level 8 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina Level i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Level
3. Jak stosować Fosfomicina Level
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfomicina Level
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicina Level i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Level zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa przez eliminowanie pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie choroby zakaźne. Twój lekarz postanowił leczyć Cię Fosfomiciną Level, aby pomóc Twojemu organizmowi zwalczyć zakażenie. Ważne jest, aby otrzymywać skuteczne leczenie tej choroby.

Fosfomicina Level jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie:

• dróg moczowych
• serca, czasem zwanych „zapaleniem wsierdzia”
• kości i stawów
• płuc, zwanych „zapaleniem płuc”
• skóry i tkanek podskórnych
• ośrodkowego układu nerwowego
• jamy brzusznej
• krwi, gdy mają one swoje źródło w którymś z wymienionych powyżej schorzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Level

Nie stosuj Fosfomicina Level

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Level, jeśli masz którykolwiek z poniższych schorzeń:

• problemy z sercem (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki cyfrowe (z powodu możliwej hipokaliemii)
• ciśnienie tętnicze
• określone zaburzenie hormonalne (hiperaldosteronizm)
• wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza (zobacz sekcję 3 tej ulotki)
• poprzednie epizody biegunki po przyjęciu lub podaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicina Level może powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, zapalenie jelita grubego i zmniejszenie liczby białych krwinek. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Pozostałe leki i Fosfomicina Level

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, nawet jeśli są to leki bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomycyna może przenikać do dziecka w łonie matki lub do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas podawania Fosfomicina Level mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości i słabość. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfomicina Level zawiera sód (podawany przez substancję czynną)

Ten lek zawiera 2,664 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 133% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Fosfomicina Level

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfomicina Level jest podawana dożylnie (wlew) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, oraz częstotliwość jej podawania zależą od:

• rodzaju i ciężkości zakażenia, które masz
• Twojej funkcji nerek

U dzieci zależy również od:

• wagi dziecka
• wieku dziecka

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tego leku.

Sposób i miejsce podania

Do stosowania dożylnego.

Fosfomicina Level jest podawana do żyły (wlew) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle wlew trwa od 15 do 60 minut, w zależności od dawki, którą otrzymasz. Zazwyczaj ten lek jest podawany 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tego, jak szybko poprawi się Twój stan. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni, nawet jeśli gorączka minie i objawy ustąpią.

Pewne zakażenia, takie jak zakażenia kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, nawet po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Fosfomicina Level

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, natychmiast zapytaj o to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). Mogą one obejmować: trudności z oddychaniem lub połykaniem, nagłe świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypka lub świąd.

• Ciężka lub uporczywa biegunka, która może być accompagnied przez ból brzucha lub gorączkę (częstość nieznana). Może to być wskazaniem tego, że masz ciężkie zapalenie jelita.
• Żółty kolor skóry lub białej części oka (żółtaczka, częstość nieznana). Może to być wstępny objaw problemów z wątrobą.
• Zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub nieprawidłowy rytm serca. Mogą one być spowodowane wysokim poziomem sodu we krwi lub niskim poziomem potasu we krwi (często: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Ból, pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły, którą stosuje się podczas wlewu tego leku (często: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).
• Krwawienie lub siniaki lub częstsze infekcje niż zwykle. Mogą one być spowodowane niską liczbą białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub lekka biegunka
• Ból głowy
• Wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi, możliwie związanych z problemami wątroby
• Wysypka
• Słabość

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Level

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolkę szczelnie zamkniętą i w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina Level

• Substancją czynną jest fosfomycyna. Każda fiolka zawiera 8 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny sodowej.

• Pozostałymi składnikami są: kwas succinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfomicina Level jest dostępna w fiolce szklanej zawierającej biały lub prawie biały proszek, wraz z tekturowym pudełkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania

lub

Fisiopharma, S.r.l.

Nucleo Industriale

84020 Palomonte, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtworzenie roztworu powinno być wykonane w momencie podawania dożylnego w warunkach sterylnych, przy użyciu następujących rozwiązań kompatybilnych: roztwór soli fizjologicznej do infuzji (NaCl 0,9%), roztwór glukozy 5% lub 10% do infuzji lub roztwór Ringer-Locke do infuzji.

Rozpuść zawartość fiolki 8 g w 40 ml rozpuszczalnika. Przenieś do pojemnika z 210 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać całkowitą objętość 250 ml, i podaj w ciągu 60 minut.

Po rozpuszczeniu fosfomycyny występuje reakcja egzotermiczna związaną z wydzielaniem ciepła, co powoduje, że fiolka lekko się nagrzewa.

Odtworzony roztwór jest klarowny i ma lekko żółtawy kolor.

Stabilność fizyko-chemiczna odtworzonego roztworu w butelce infuzyjnej (z polietylenu o niskiej gęstości z kapsułką z polipropylenu i membraną z elastomeru) została udowodniona w ciągu 24 godzin w 25°C/60% wilgotności z oświetleniem i w ciągu 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, roztwór powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu/dilucji. Jeśli nie jest używany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że metoda rozcieńczania i odtwarzania została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

W przypadku niewydolności nerek zastosuj zmniejszenie dawki i wydłużenie czasu podawania, dla tego celu można zastosować następującą zasadę:

aDawka jest wyrażona jako procent dawki, która byłaby odpowiednia w przypadku prawidłowej czynności nerek pacjenta, obliczona zgodnie z formułą Cockcroft-Gault.

Pierwsza dawka (dawka początkowa) powinna być zwiększona o 100%, ale nie powinna przekraczać 8 g.

Pacjenci, którzy otrzymują dializę przerywaną (co 48 godzin), powinni otrzymać 2 g fosfomycyny na koniec każdej sesji dializy.