FOSFOMYCINA KERN PHARMA 3 g GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fosfomicina Kern Pharma 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Fosfomicina (trometamol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Kern Pharma
3. Jak stosować Fosfomicina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfomicina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Kern Pharma zawiera substancję czynną fosfomycinę (w postaci fosfomicyny trometamol). Jest to antybiotyk, który działa poprzez eliminowanie bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Fosfomicina Kern Pharma jest stosowana jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Kern Pharma

Nie stosujFosfomicina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na fosfomycinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• masz przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Fosfomicina Kern Pharma może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch treści pokarmowej przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfomicina Kern Pharma z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie laktacji mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Kern Pharma zawiera sacharozę, glukozę, sodu i żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Fosfomicina Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Kern Pharma (3 g fosfomicyny).

Podczas stosowania jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Kern Pharma (3 g fosfomicyny) 3 godziny przed zabiegiem i 1 saszetka Fosfomicina Kern Pharma (3 g fosfomicyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Doustnie.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast

Jeśli przyjmiesz więcejFosfomicina Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość leku niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fosfomicina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicina Kern Pharma wystąpią u Ciebie następujące objawy, powinieneś przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawami są nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub trudności z oddychaniem, świszczący oddech (świst) lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruch jelit (antyperystaltycznych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nierząd
• nudności
• niższa czynność żołądka
• ból brzucha
• zakażenie narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Kern Pharma

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek powinien być podawany natychmiast po rozpuszczeniu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Fosfomicina Kern Pharma po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina Kern Pharma:

Substancją czynną jest fosfomicyna. Każda saszetka zawiera 3 g fosfomicyny (w postaci fosfomicyny trometamol)

Pozostałymi składnikami są sacharyna sodowa, sacharoza, aromat pomarańczowy [zawiera glukozę, (w maltodekstrynie pochodzącym z kukurydzy), gumę arabską, butylhydroksyanizol (E-320) i żółcień pomarańczową S (E-110)] oraz wodorotlenek wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki jednodawkowe w opakowaniach zawierających 1 lub 2 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 240 – 03012

03012 Anagni (FR), Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/