FOSFOMYCINA FARMALIDER 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fosfomicina Farmalider 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1 . Co to jest Fosfomicina Farmalider i w jakim celu się go stosuje

2 . Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Farmalider

3 . Sposób stosowania Fosfomicina Farmalider

4 . Możliwe działania niepożądane

5 . Przechowywanie Fosfomicina Farmalider

6 . Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicina Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Farmalider zawiera substancję czynną fosfomycinę (w postaci fosfomicyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa przez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Farmalider jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Farmalider

Nie stosuj Fosfomicina Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony na fosfomycinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Farmalider, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Fosfomicina Farmalider może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać Twoją zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfomicina Farmalider z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Farmalider zawiera sacharozę, glukozę, żółcień pomarańczową S (E110)i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Sposób stosowania Fosfomicina Farmalider

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Farmalider (3 g fosfomicyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Fosfomicina Farmalider, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomiciną Farmalider doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawami są nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub brak tchu, świszczący oddech (emisja dźwięku przy oddychaniu) lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na to, że masz infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruchy jelit (antyperystaltyczne).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• nudności
• ból brzucha
• infekcje narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, dostępny na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Farmalider

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek powinien być podawany natychmiast po rozpuszczeniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina Farmalider

• Substancją czynną jest fosfomicyna trometamol. Każda saszetka zawiera 3 g fosfomicyny (w postaci fosfomicyny trometamolu).
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, sód sacharyny, węglan wapnia i aromat pomarańczowy [zawierający glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy i żółcień pomarańczową S (E-110)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały granulat, o charakterystycznym zapachu pomarańczowym.

Fosfomicina Farmalider jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 i 2 saszetki jednodawkowe z papieru/polietylenu/alu/polietylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

Ul. Aragońska 15, 28108

Alcobendas-Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Esseti Farmaceutici SRL

Via Campobello, 15

00040 Pomezia (Rzym)

Włochy.

Farmalider, S.A.

Ul. Aragońska, 2

1. Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”