FOSFOMICINA CINFA 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fosfomicina cinfa 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicyna (trometamol)

Przeczytajcałącharakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Fosfomicina cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina cinfa.
3. Jak stosować Fosfomicina cinfa.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fosfomicina cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina cinfa zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci fosfomycyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa poprzez eliminowanie bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina cinfa jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Fosfomicina cinfa jest stosowana jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina cinfa

Nie stosujFosfomicina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina cinfa, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Fosfomicina cinfa może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie powinieneś stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch treści pokarmowej przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicina cinfa z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina cinfazawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicina cinfa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka fosfomycyny (3 g fosfomycyny).

Podczas stosowania jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina cinfa (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem i 1 saszetka Fosfomicina cinfa (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Fosfomicina cinfa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość niż zalecona dawka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicina cinfa wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruch jelit (antyperystaltycznych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• nudności
• ból brzucha
• infekcje narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przed rekonstytucją: Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD.:”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Po rekonstytucji: Stosuj natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina cinfa

-Substancją czynną jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny trometamolu). Każda saszetka zawiera 3 gramy fosfomycyny (w postaci fosfomycyny trometamolu).

-Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharosa, sacharyna sodowa, aromat mandarynki i aromat pomarańczy. Patrz punkt 2. Fosfomicina cinfa zawiera sacharozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat biały lub prawie biały.

Saszetki jednodawkowe z surlynu/aluminium/polietylenu o niskiej gęstości/papieru, umieszczone w pudełkach z tektury, zawierające 1 lub 2 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

O

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu leczniczego i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html