FOSFOMYCINA ABAMED 3G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fosfomicina Abamed 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicina (trometamol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fosfomicina Abamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Abamed
3. Jak stosować Fosfomicina Abamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfomicina Abamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicina Abamed i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Abamed zawiera substancję czynną fosfomycinę (w postaci fosfomicyny trometamolowej). Jest to antybiotyk, który działa przez eliminowanie bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Abamed jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Abamed

Nie stosujFosfomicina Abamed

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Abamed skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• masz przewlekłe zakażenia pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Fosfomicina Abamed może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina Abamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch treści pokarmowej przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicina Abamed z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Abamedzawiera sacharozę, glukozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z problemami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicina Abamed

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Abamed (3 g fosfomicyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Fosfomicina Abamed, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość leku niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicina Abamed wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawami są nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub brak tchu, świsty (dźwięk przy oddychaniu) lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit (leki przeciwbiegunkowe).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• nudności
• ból brzucha
• zakażenie narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginitis)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Abamed

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI:” Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina Abamed

• Substancją czynną jest fosfomicyna (w postaci fosfomicyny trometamolowej). Każda saszetka zawiera 3 gramy fosfomicyny (w postaci fosfomicyny trometamolowej).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharoza, sacharyna sodowa (E-954), aromat mandarynki (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej i sód) oraz aromat pomarańczy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach. Granulat biały lub prawie biały.

Saszetki jednodawkowe z surlynu/aluminium/polietylenu o niskiej gęstości/papieru, umieszczone w pudełkach z tektury, zawierających 1 lub 2 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

ul. Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Wytwórca

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w: grudniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/