FOSFOCINA 8 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fosfocina 8 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Fosfomicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfocina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny
3. Jak stosować Fosfocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfociny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfocina i w jakim celu się ją stosuje

Fosfocina zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa przez eliminowanie pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie choroby zakaźne. Twój lekarz postanowił leczyć Cię Fosfociną, aby pomóc Twojemu organizmowi zwalczyć zakażenie. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tej choroby.

Fosfocina jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie:

• dróg moczowych
• serca, czasem nazywanych „zapaleniem wsierdzia”
• kości i stawów
• płuc, nazywanych „zapaleniem płuc”
• skóry i tkanek podskórnych
• ośrodkowego układu nerwowego
• jamy brzusznej
• krwi, gdy mają one swoje źródło w którymś z wymienionych powyżej schorzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny

Nie stosuj Fosfociny

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny, jeśli masz którykolwiek z następujących schorzeń:

• problemy z sercem (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki digoksynowe (z powodu możliwej hipokaliemii)
• ciśnienie tętnicze wysokie (nadciśnienie)
• określone zaburzenie hormonalne (hiperaldosteronizm)
• stężenie sodu we krwi wysokie (hipernatremia)
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• problemy z nerkami. Twoja dawka leku może wymagać modyfikacji (zobacz punkt 3 tej ulotki)
• poprzednie epizody biegunki po przyjęciu lub podaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfocina może powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, stan zapalny jelita grubego i zmniejszenie liczby białych krwinek. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Pozostałe leki i Fosfocina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć jakikolwiek inny lek, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomicyna może przenikać do dziecka w łonie matki lub do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Fosfociny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości i osłabienie. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfocina zawiera sodu (z substancji czynnej)

Ten lek zawiera 2,664 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 133% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Fosfocinę

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfocinę podaje dożylnie (wlew) lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, oraz częstotliwość podawania zależą od:

• rodzaju i ciężkości zakażenia, które masz
• Twojej funkcji nerek

U dzieci zależy również od:

• wagi dziecka
• wieku dziecka

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, możliwe, że lekarz będzie musiał zmodyfikować dawkę tego leku.

Sposób i droga podania

Do stosowania dożylnego.

Fosfocinę podaje się dożylnie (wlew) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle wlew trwa od 15 do 60 minut, w zależności od dawki, którą otrzymasz. Zazwyczaj ten lek podaje się 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tego, jak szybko poprawi się Twój stan. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni, nawet jeśli gorączka minie i objawy ustąpią.

Pewne zakażenia, takie jak zakażenia kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Fosfociny

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku, natychmiast zapytaj o to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą one obejmować: trudności z oddychaniem lub połykaniem, nagłe świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypka lub świąd.

• Ciężka lub uporczywa biegunka, która może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelita. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruchy jelit (leki przeciwbiegunkowe).
• Żółte zabarwienie skóry lub białej części oka (żółtaczka, częstość nieznana). Może to być wczesny objaw problemów z wątrobą.
• Zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca. Mogą one być spowodowane wysokim stężeniem sodu we krwi lub niskim stężeniem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ból, pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły, przez którą podawany jest ten lek (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Krwawienie lub siniaki lub częstsze infekcje niż zwykle. Mogą one być spowodowane niską liczbą białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub lekka biegunka
• Ból głowy
• Wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi, możliwe problemy z wątrobą
• Wysypka
• Osłabienie

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Świąd, wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfociny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolkę szczelnie zamkniętą i w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfociny

• Substancją czynną jest fosfomicyna. Każda fiolka zawiera 8 g fosfomicyny w postaci fosfomicyny sodowej.

• Pozostałymi składnikami są: kwas succynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocina jest dostępna w fiolce szklanej zawierającej biały lub prawie biały proszek. Każda opakowanie zawiera 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

lub

Fisiopharma, S.r.l.

Nucleo Industriale

84020 Palomonte, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtworzenie roztworu powinno być wykonane w momencie podawania dożylnego w warunkach sterylnych, przy użyciu następujących rozwiązań kompatybilnych: roztwór soli fizjologicznej do infuzji (NaCl 0,9%), roztwór glukozowy 5% lub 10% do infuzji lub roztwór Ringer-Locke do infuzji.

Rozpuść zawartość fiolki 8 g w 40 ml rozpuszczalnika. Przenieś do pojemnika z 210 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać objętość całkowitą 250 ml, i podawaj przez 60 minut.

Po rozpuszczeniu fosfomicyny występuje reakcja egzotermiczna związaną z wydzielaniem ciepła, co powoduje, że fiolka lekko się nagrzewa.

Odtworzony roztwór jest klarowny i ma lekko żółtawy kolor.

Stabilność fizyko-chemiczna odtworzonego roztworu w pojemniku do infuzji (z polietylenu o niskiej gęstości z kapsułką z polipropylenu i membraną z elastomeru) została udowodniona przez 24 godziny w 25°C/60% wilgotności z oświetleniem i przez 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu/rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że metoda rozcieńczenia i odtworzenia została przeprowadzona w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

W przypadku niewydolności nerek zastosuj zmniejszenie dawki i zwiększenie czasu podawania, dla tego celu można zastosować następującą zasadę:

aDawka jest wyrażona jako procent dawki, która byłaby odpowiednia w przypadku prawidłowej czynności nerek pacjenta, obliczona zgodnie z formułą Cockcroft-Gault.

Pierwsza dawka (dawka początkowa) powinna być zwiększona o 100%, ale nie powinna przekraczać 8 g.

Pacjenci, którzy otrzymują dializę przerywaną (co 48 godzin), powinni otrzymać 2 g fosfomicyny na koniec każdej sesji dializy.