FOSFOCINA 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Fosfocyna 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Fosfomicyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfocyna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosfocyny
3. Jak stosować Fosfocynę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfocyny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfocyna i w jakim celu się ją stosuje

Fosfocyna zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa przez eliminowanie pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie choroby zakaźne. Twój lekarz postanowił leczyć Cię Fosfocyną, aby pomóc Twojemu organizmowi zwalczyć zakażenie. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tej choroby.

Fosfocyna jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie, takie jak:

• drogi moczowe
• serce, czasem nazywane „zapaleniem wsierdzia”
• kości i stawy
• płuc, nazywane „zapaleniem płuc”
• skóra i tkanki podskórne
• ośrodkowy układ nerwowy
• brzuch
• krew, gdy mają one swoje źródło w jednej z wymienionych powyżej chorób.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosfocyny

Nie stosuj Fosfocyny

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfocyny, jeśli masz którykolwiek z poniższych schorzeń:

• problemy z sercem (niewydolność serca), zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki digoksynowe (z powodu możliwej hipokaliemii)
• ciśnienie krwi wysokie (nadciśnienie)
• określony zaburzenie hormonalne (hiperaldosteronizm)
• stężenie sodu we krwi wysokie (hipernatremia)
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• problemy z nerkami. Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki leku (zobacz sekcję 3 tej ulotki)
• poprzednie epizody biegunki po przyjęciu lub podaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfocyna może powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, zapalenie jelita grubego i zmniejszenie liczby białych krwinek. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Pozostałe leki i Fosfocyna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomicyna może przenikać do dziecka w łonie matki lub przez mleko matki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas podawania Fosfocyny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości i osłabienie. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfocyna zawiera sód (podawany przez substancję czynną)

Ten lek zawiera 333 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Fosfocynę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Fosfocynę podaje dożylnie (wlew) lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, oraz częstotliwość jej podawania zależą od:

• rodzaju i ciężkości zakażenia, które masz
• Twojej czynności nerek

U dzieci zależy również od:

• wagi dziecka
• wieku dziecka

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę tego leku.

Sposób i miejsce podania

Do stosowania dożylnego.

Fosfocynę podaje się do żyły (wlew) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle wlew trwa od 15 do 60 minut, w zależności od dawki, którą otrzymasz. Zazwyczaj ten lek podawany jest 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tego, jak szybko poprawi się Twój stan. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni, nawet jeśli gorączka minie i objawy ustąpią.

Pewne zakażenia, takie jak zakażenia kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, nawet po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz więcej Fosfocyny, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, natychmiast zapytaj o to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłe świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypka lub świąd.
• ciężka lub uporczywa biegunka, która może być accompagnied przez ból brzucha lub gorączkę (częstość nieznana). Może być to wskazaniem, że masz ciężkie zapalenie jelita.
• żółte zabarwienie skóry lub białej części oka (żółtaczka, częstość nieznana). Może to być wstępny objaw problemów z wątrobą.
• zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub nieprawidłowy rytm serca. Mogą być spowodowane wysokim stężeniem sodu we krwi lub niskim stężeniem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ból, pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły, przez którą podawany jest ten lek (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• krwawienie lub powstawanie siniaków z większą łatwością lub częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane niską liczbą białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, wymioty lub lekka biegunka
• ból głowy
• wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi, możliwe problemy z wątrobą
• wysypka
• osłabienie

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• świąd, wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfocyny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfocyny

• Substancja czynna to fosfomicyna. Każda fiolka zawiera 1 g fosfomicyny w postaci fosfomicyny sodowej.

• Pozostałe składniki to kwas succynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocyna jest dostępna w fiolce szklanej zawierającej biały lub prawie biały proszek i ampułce szklanej zawierającej 10 ml wody do wstrzykiwań. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie standardowe: 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 50 fiolek + 50 ampułek rozpuszczalnika

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Producent

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtworzenie roztworu powinno być wykonane w momencie podania dożylnego.

Rozpuść zawartość fiolki 1 g z 10 ml ampułki rozpuszczalnika. Weź odpowiednią objętość do dawki. Rozcieńcz w wodzie do wstrzykiwań lub roztworze glukozowym w stosunku 4 ml na każdy 1 ml roztworu wcześniej przygotowanego. Podaj w ciągu 1 godziny.

Po rozpuszczeniu fosfomicyny występuje reakcja egzotermiczna z odpowiednim wydzielaniem ciepła, co powoduje, że fiolka lekko się nagrzewa.