FOSFORAN DIPOTASU 1M FRESENIUS KABI 174,2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi 174,2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dwufosforan potasu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi
3. Sposób stosowania leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi to lek należący do grupy roztworów elektrolitowych.

Stosowany jest w celu uzupełnienia fosforanów i potasu we wszystkich sytuacjach klinicznych, w których konieczne jest utrzymanie odpowiedniej koncentracji fosforanów i potasu we krwi:

• Profylaktyka i leczenie hipofosfatemii u pacjentów poddawanych żywieniu parenteralnemu oraz u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
• Kwasica cukrzycowa jako źródło potasu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi

Nie stosujDwufosforanu potasu1M Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na dwufosforan potasu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli stwierdzono u Ciebie wysokie poziomy fosforanów lub potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na kamice nerkowej fosforanów amonowych i magnezowych.
• jeśli chorujesz na infekcje nerek wywołane przez mikroorganizmy, które rozkładają mocznik.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i rozważyć podanie tego leku:

• jeśli wcześniej miałeś wysokie poziomy fosforanów.
• jeśli wcześniej miałeś wysokie poziomy potasu.
• jeśli wcześniej miałeś niskie poziomy wapnia.

Zaleca się, ze względu na powyższe, monitorowanie funkcji nerek, częste EKG oraz okresowe oznaczanie poziomów wapnia, fosforu, potasu i sodu w surowicy.

Należy unikać przekraczania zalecanych dawek, gdyż może to spowodować zatrucie fosforanami i hiperpotasemię (wysokie poziomy fosforanów i potasu we krwi).

Dożylne podanie fosforanów w dużych ilościach może powodować hipokalcemię (niskie poziomy wapnia we krwi).

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić retencja płynów.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Nie zaleca się dożylnej aplikacji dwufosforanu potasu wraz z glikozydami nasercowymi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub całkowitym blokiem serca, ze względu na możliwość hiperpotasemii (wysokich poziomów potasu we krwi).

Jeśli dodano dwufosforan potasu do leczenia pacjentów stabilizowanych przez leki przeciwzapalne, może to spowodować wzrost stężenia tych leków w osoczu do poziomów toksycznych, ponieważ zakwaszenie moczu przez fosforany powoduje zmniejszenie wydalania leków przeciwzapalnych.

Podanie dwufosforanu potasu wraz z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, captoprylem, cyklosporyną, diuretykami oszczędzającymi potas, enalaprylem, heparyną stosowaną długotrwale, lizynoprylem, mlekiem o niskiej zawartości soli, zamiennikami soli lub innymi lekami zawierającymi potas może zwiększyć poziom potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z dysfunkcją nerek.

StosowanieDwufosforanu potasu 1M Fresenius Kabiz pokarmami i napojami

Nie stwierdzono interakcji z pokarmami i napojami.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi

Stosuj lek Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości.

Lek Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi zostanie Ci zawsze podany pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie ściśle kontrolował dawkę podaną.

Lek Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi podawany jest przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylnej). Prędkość oraz ilość podanego leku zależą od Twoich potrzeb oraz od choroby, którą leczysz, przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.

Stosowanie u dzieci

Zwykła dawka u dzieci wynosi 2-3 mEq/kg/dobę.

Jeśli zażyjesz więcejDwufosforanu potasu 1M Fresenius Kabi, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi, niż powinieneś, Twoje poziomy fosforanów i potasu we krwi mogą się zwiększyć, a poziomy wapnia we krwi mogą się zmniejszyć.

Twój lekarz musi upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi. W przypadku gdy dawka jest zbyt wysoka dla Ciebie, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są związane z przedawkowaniem leku, które może powodować wysokie poziomy potasu we krwi, niskie poziomy wapnia we krwi oraz zatrucie fosforanami (tężec hipokalcemiczny, z drgawkami, kurczami, zdrętwieniem, mrowieniem, drżeniem i trudnościami w oddychaniu).

Wysokie poziomy potasu we krwi objawiają się zaburzeniami świadomości, zmęczeniem lub osłabieniem, zaburzeniami rytmu serca, bradykardią, niepokojem, osłabieniem lub ciężkością nóg.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi, jeśli zaobserwujesz, że roztwór nie jest przezroczysty, wolny od cząstek lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lekuDwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest: dwufosforan potasu. Każdy ml roztworu zawiera 174,2 mg dwufosforanu potasu (elektrolity: K+ 2 mmol, PO4H2 – 1 mmol).

• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi to roztwór do infuzji dożylnej, przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w ampułkach szklanych o pojemności 10 ml.

Zawartość opakowania to 1 ampułka, 10 ampułek lub 100 ampułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

lub

Laboratoire Renaudin

• A. Errobi

F-64250 Itxassou

Tej ulotki została zatwierdzona w: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Podanie leku Dwufosforan potasu 1M Fresenius Kabi odbywa się przez infuzję dożylnej. Produkt wymaga rozcieńczenia przed użyciem, co najmniej z taką samą ilością rozcieńczalnika.

Produkt można rozcieńczyć z roztworami glukozowymi 5% i 10%, chlorku sodu 0,9% i 0,45% oraz mleczanu sodu 1/6 M. Jest również kompatybilny przez 24 godziny w temperaturze 22°C z roztworami do żywienia parenteralnego.

Dwufosforan potasu nie powinien być rozcieńczany z roztworami Ringer, Ringer Lactato i Dextrosa 10% z chlorkiem sodu 0,9%.

Do roztworu dwufosforanu potasu nie można dodać dobutaminy, ponieważ powstają osady.

Dwufosforan potasu jest kompatybilny z dodatkiem siarczanu magnezu, metoklopramidu, werapamilu, cefalotyny i ceftazydymu; w połączeniu (infuzja w kształcie litery Y) jest kompatybilny z: ciprofloksacyną, diltiazemem, enalaprylem, esmololem, famotydyną, labetalolem, winorelbina i zydowudyną.

Stosować tylko w przypadku, gdy roztwór jest klarowny.

Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.