FOSAVANCE 70 mg/5600 IU TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FOSAVANCE 70mg/2.800UI tabletki

FOSAVANCE 70mg/5.600UI tabletki

kwas alendronowy/colekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w punkcie 3 przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FOSAVANCE
3. Jak stosować FOSAVANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FOSAVANCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest FOSAVANCE?

FOSAVANCE to tabletki, które zawierają dwa składniki aktywne, kwas alendronowy (powszechnie znany jako alendronian) i kolekalcyferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, koniecznym do wchłaniania wapnia oraz utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń tylko z pokarmów, które zawierają wystarczającą ilość witaminy D, co występuje w bardzo niewielu pokarmach. Głównym źródłem witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne. Wraz z wiekiem skóra produkuje mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty kości i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększać ryzyko złamań.

W jakim celu stosuje się FOSAVANCE?

Lekarz przepisał ci FOSAVANCE w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje zużycie i kruchość kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty kości, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widow's hump) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, Twoja terapia FOSAVANCE może wymagać od ciebie wprowadzenia zmian w stylu życia, aby pomóc spowolnić chorobę, takich jak:

Rzucenie paleniaPalenie wydaje się zwiększać tempo utraty kości i tym samym może zwiększać Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej dietyTwój lekarz może doradzić ci w sprawie diety lub suplementów diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FOSAVANCE

Nie stosuj FOSAVANCE

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu,
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FOSAVANCE, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub trawieniem,
• twój lekarz powiedział ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności wizyty dentystycznej przed rozpoczęciem leczenia FOSAVANCE.

Ważne jest, aby utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia FOSAVANCE. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu przy połykaniu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu FOSAVANCE. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie FOSAVANCE po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i kobiety w okresie dojrzewania

FOSAVANCE nie powinien być stosowany u dziewczyn i kobiet w okresie dojrzewania poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i FOSAVANCE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie FOSAVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki na reumatyzm lub długotrwały ból, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz te leki w tym samym czasie co FOSAVANCE.

Prawdopodobne, że pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z FOSAVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, lek na odchudzanie, orlistat, oraz leki obniżające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. Indywidualnie można rozważyć konieczność dodatkowych suplementów witaminy D.

Przyjmowanie FOSAVANCE z pokarmem i napojami

Prawdopodobne, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność FOSAVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża i laktacja

FOSAVANCE jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś przyjmować FOSAVANCE, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z FOSAVANCE (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się lepiej.

FOSAVANCE zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

FOSAVANCE zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować FOSAVANCE

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania FOSAVANCE podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę FOSAVANCEraz w tygodniu.

Przestrzegaj tych instrukcji starannie.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do twojego harmonogramu. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę FOSAVANCE w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki FOSAVANCE do twojego żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie gardła (przełyk - rurka łącząca twoją jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę FOSAVANCE z szklanką wody (nie wodą mineralną) (nie mniej niż 200 ml), aby FOSAVANCE został odpowiednio wchłonięty.
   • Nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).
   • Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.
   • Nie przyjmuj go z sokiem ani mlekiem.

Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w twojej jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj FOSAVANCE przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból przy połykaniu, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować FOSAVANCE i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki FOSAVANCE odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. FOSAVANCE jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej FOSAVANCE, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć FOSAVANCE

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie FOSAVANCE

Ważne jest, aby przyjmować FOSAVANCE, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinieneś przyjmować FOSAVANCE, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy FOSAVANCE nadal jest odpowiedni dla ciebie.

W opakowaniu FOSAVANCE dołączona jest karta instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą ci pamiętać, jak prawidłowo przyjmować FOSAVANCE.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból przy połykaniu; owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,

• ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nietypowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe złamania w miejscach innych niż kość udowa (kość nogi).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wiatry,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyk - rurka łącząca twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• zaburzenia widzenia; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyk - rurka łącząca twoją jamę ustną z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FOSAVANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FOSAVANCE

Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka FOSAVANCE 70 mg/2 800 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodzianej soli sodowej) i 70 mikrogramów (2 800 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3). Każda tabletka FOSAVANCE 70 mg/5 600 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodzianej soli sodowej) i 140 mikrogramów (5 600 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, krospowidon, sacharoza (patrz sekcja 2), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E-572), butylhydroksytoluen (E-321), modyfikowany skrobię (kukurydzianą) oraz krzemian glinowo-sodowy (E-554).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki FOSAVANCE 70 mg/2 800 j.m. są białe lub prawie białe, w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, i są oznaczone sylwetką kości na jednej stronie i „710” na drugiej. Tabletki FOSAVANCE 70 mg/2 800 j.m. są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Tabletki FOSAVANCE 70 mg/5 600 j.m. są białe lub prawie białe, w kształcie zmodyfikowanego prostokąta, i są oznaczone sylwetką kości na jednej stronie i „270” na drugiej. Tabletki FOSAVANCE 70 mg/5 600 j.m. są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.