FOSAPREPITANT ZENTIVA 150 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fosaprepitant Zentiva150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosaprepitant Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fosaprepitant Zentiva
3. Jak stosować Fosaprepitant Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosaprepitant Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Fosaprepitant Zentiva zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną część, która kontroluje nudności i wymioty. Fosaprepitant Zentiva działa przez blokowanie sygnałów do tej części, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów. Fosaprepitant Zentiva stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 miesięcy, w połączeniu z innymi lekami,w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewnego rodzaju chemioterapię (leczenie raka), która wywołuje silne lub umiarkowane nudności i wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fosaprepitant Zentiva

Nie stosuj Fosaprepitant Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu alergii), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Zentiva

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. W związku z tym Twój lekarz może musieć monitorować stan Twojego wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Fosaprepitant Zentiva dzieciom poniżej 6 miesięcy lub które ważą mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie było badane w tej populacji.

Stosowanie Fosaprepitant Zentiva zinnymi lekami

Fosaprepitant może wpływać na inne leki podczas oraz po leczeniu Fosaprepitant Zentiva. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane wraz z Fosaprepitant Zentiva (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz także ‘ Nie stosuj Fosaprepitant Zentiva’).

Działania Fosaprepitant Zentiva lub innych leków mogą być wpływane, jeśli Fosaprepitant Zentiva jest stosowany wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z Fosaprepitant Zentiva. Podczas leczenia Fosaprepitant Zentiva i do 2 miesięcy po zastosowaniu Fosaprepitant Zentiva należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (lek stosowany w leczeniu raka),
• lek zawierający alkaloidy pochodne z ergotaminy, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzający krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (lek stosowany w celu uspokojenia lub ułatwienia snu),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• sterydy kory nadnerczy (takie jak deksametazona),
• lek przeciw lękowi (taki jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub rośliny leczniczej.

Ciąża ikarmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji na temat kontroli urodzeń zobacz ‘Stosowanie Fosaprepitant Zentiva z innymi lekami’.

Nie wiadomo, czy Fosaprepitant przenika do mleka matki; w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy i senności po zastosowaniu Fosaprepitant Zentiva. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz ‘Mogące wystąpić działania niepożądane’).

Fosaprepitant Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fosaprepitant Zentiva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

U dorosłych (w wieku od 18 lat) zalecana dawka fosaprepitantu wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (dniu chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka Fosaprepitant Zentiva opiera się na wieku i wadze pacjenta. W zależności od chemioterapii, którą otrzymuje, fosaprepitant można podawać na dwa sposoby:

Fosaprepitant podawany jest tylko w dniu 1 (chemioterapia jednodniowa).

Fosaprepitant podawany jest w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa).

• W dniach 2 i 3 można przepisać postacie doustne aprepitantu zamiast fosaprepitantu.

Proszek jest rekonstytuowany i rozcieńczany przed użyciem. Roztwór do infuzji jest podawany przez personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka, przez infuzję dożylną (kroplówkę) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60-90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i młodzieży. Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym sterydów (takich jak deksametazona) i antagonisty 5-HT3 (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Fosaprepitant Zentiva, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowaniaskonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Fosaprepitant Zentiva i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

• Wysypka, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu infuzji lub w jego pobliżu. Najcięższe reakcje w miejscu infuzji wystąpiły w przypadku pewnego rodzaju chemioterapii, który może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (środek drażniący) z działaniami niepożądanymi, takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób, które otrzymują ten rodzaj chemioterapii, wystąpiła martwica skóry (nekroza).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcie, dyspepsja,
• ból głowy,

• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, pieczenie żołądka, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu z bólem lub pieczeniem,
• słabość, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi,
• gorączka z zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) to:

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej szczęśliwości), dezorientacja,
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze,
• ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste potrzeby oddawania moczu, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• bóle w klatce piersiowej, wzdęcia, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, mucowiscydoza w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie oczu, świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• niepohamowane pragnienie,
• wolne bicie serca, choroba naczyń krwionośnych i krwi,
• obniżona liczba białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosaprepitant Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Fosaprepitant Zentiva

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimeglumina odpowiednik 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są edetan disodowy (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i/lub kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Zentiva jest proszkiem o kolorze od białego do jasnoszarego do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek jest umieszczony w fiolce szklanej przezroczystej z korkiem gumowym i obłożeniem aluminiowym z nakrętką z zatrzaskiem z plastiku zielonego.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Rozmiary opakowań: 1 fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Fosaprepitant Zentiva 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) jest dodawany do fiolki wzdłuż ściany fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany. Przenieść fiolkę ostrożnie. Unikaj potrząsania i wstrząsania roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) w fiolce.
2. Priparetować worek do infuzji zawierający 145 mlroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. usuwając 105 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka do infuzji 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)).
3. Usunąć pełny objętość fiolki i przenieść ją do worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość całkowitą 150 ml i stężenie końcowe 1 mg/ml. Odwrócić delikatnie worek 2-3 razy (zobacz ‘Jak stosować Fosaprepitant Tillomed’).
4. Określić objętość do podania z tego przygotowanego worka do infuzji, zgodnie z zalecaną dawką (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego lub Podsumowanie charakterystyki produktu, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać pełną objętość przygotowanego worka do infuzji (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów w wieku od 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) jest równa zalecanej dawce (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) x masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie przekraczać maksymalnych dawek (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego lub Podsumowanie charakterystyki produktu, punkt 4.2).

1. Dla objętości mniejszych niż 150 ml, jeśli jest to konieczne, obliczona objętość może być przeniesiona do worka o odpowiednim rozmiarze lub strzykawki przed podaniem przez infuzję.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Jeśli to możliwe, należy wykonać wizualną kontrolę leków parenteralnych przed ich podaniem w celu sprawdzenia, czy nie ma obecności cząstek lub zmiany koloru.

Wygląd roztworu rekonstytuowanego jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.

Wyrzucić resztę roztworu i materiału resztkowego. Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leku nie wolno rekonstytuować ani mieszać z roztworami, dla których nie ustalono fizycznej i chemicznej zgodności (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego lub Podsumowanie charakterystyki produktu, punkt 6.2).