FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fosaprepitant Accord 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosaprepitant Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Accord
3. Jak stosować Fosaprepitant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosaprepitant Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Accord i w jakim celu się go stosuje

Fosaprepitant Accord zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną część, która kontroluje nudności i wymioty. Fosaprepitant Accord działa przez blokowanie sygnałów do tej części, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów.

Fosaprepitant Accord stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 miesięcy, w połączeniu z innymi lekami,w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez pewnego rodzaju chemioterapię (leczenie raka) powodującą silne lub umiarkowane nudności i wymioty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Accord

Nie stosuj Fosaprepitant Accord:

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. W związku z tym twój lekarz może musieć kontrolować stan twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Fosaprepitant Accord dzieciom poniżej 6 miesięcy lub które ważą mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i Fosaprepitant Accord

Fosaprepitant Accord może wpływać na inne leki zarówno podczas, jak i po leczeniu Fosaprepitant Accord. Są pewne leki, których nie należy stosować wraz z Fosaprepitant Accord (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (patrz także ‘Nie stosuj Fosaprepitant Accord’).

Działanie Fosaprepitant Accord lub innych leków może być wpływane, jeśli Fosaprepitant Accord jest stosowany wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry na skórę, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z Fosaprepitant Accord. Podczas leczenia Fosaprepitant Accord i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia Fosaprepitant Accord należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (lek stosowany w leczeniu raka),
• lek zawierający alkaloidy pochodne z ergotaminy, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzające krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (lek stosowany w celu uspokojenia lub ułatwienia snu),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• stereoide anaboliczne (takie jak deksametazona),
• lek przeciwlękowy (takie jak alprazolam) oraz
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku lub rośliny leczniczej.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji na temat kontroli urodzeń patrz ‘Stosowanie Fosaprepitant Accord z innymi lekami’.

Nie wiadomo, czy Fosaprepitant Accord przenika do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy i senności po zastosowaniu Fosaprepitant Accord. Jeśli czujesz się zawrotnie lub senny, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku (patrz ‘Możliwe działania niepożądane’).

Fosaprepitant Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fosaprepitant Accord

U dorosłych (w wieku od 18 lat) zalecana dawka Fosaprepitant Accord wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (dniu chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka Fosaprepitant Accord opiera się na wieku i wadze pacjenta. W zależności od chemioterapii, którą otrzymuje, Fosaprepitant Accord można podawać na dwa sposoby:

Fosaprepitant Accord podawany jest tylko w dniu 1 (chemioterapia jednodniowa)

Fosaprepitant Accord podawany jest w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa)

• W dniach 2 i 3 można przepisać doustne postacie aprepitantu zamiast Fosaprepitant Accord.

Puder jest rekonstytuowany i rozcieńczany przed użyciem. Roztwór do infuzji jest podawany przez personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka, przez infuzję dożylną (kroplówkę) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60-90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i młodzieży. Twój lekarz może poprosić cię o przyjęcie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym sterydów (takich jak deksametazona) i antagonisty 5-HT3 (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Fosaprepitant Accord i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

• swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcji alergicznej.
• reakcje w miejscu infuzji lub w jego pobliżu. Najpoważniejsze reakcje w miejscu infuzji wystąpiły z pewnym rodzajem chemioterapii, który może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (środek drażniący) z działaniami niepożądanymi, takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób, które otrzymują ten rodzaj chemioterapii, wystąpiła martwica tkanek (nekroza)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcie, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utracie apetytu,
• hypo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, pokrzywka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wiatry,
• zwiększone potrzeby oddawania moczu z bólem lub pieczeniem,
• osłabienie, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,
• gorączka z zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skórne, swędzenie, zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej szczęśliwości), dezorientacja,
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze,
• ciężkie zaparcie, wrzody żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste potrzeby oddawania moczu, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• bóle w klatce piersiowej, wzdęcia, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• wolne bicie serca, choroba naczyń krwionośnych i krwi,
• zmniejszenie ilości białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosaprepitant Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 48 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fosaprepitant Accord

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimeglumina odpowiednik 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są edetan disodowy (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i kwas chlorowodorowy stężony (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Accord jest białym lub blado-białym liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek jest umieszczony w przezroczystej fiolce szklanej z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem o pomarańczowym kolorze i gładkim.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Rozmiary opakowań: 1 fiolka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14,

08040, Barcelona

Hiszpania

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jestdopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia: Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Fosaprepitant Accord 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) jest dodawany do fiolki wzdłuż ściany fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany. Przenieść fiolkę ostrożnie. Unikaj wymuszania i potrząsania roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) w fiolce.

1. Priorytetowo przygotować worek infuzyjny zawierający 145 mlroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. usuwając 105 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)).

1. Usunąć pełny objętość fiolki i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość całkowitą 150 ml i końcową stężenie 1 mg/ml. Delikatnie odwrócić worek 2-3 razy (patrz ‘Jak stosować Fosaprepitant Accord’).

1. Określić objętość do podania z tego przygotowanego worka infuzyjnego, opierając się na zalecanej dawce (patrz Charakterystyka produktu, patrz punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać całą objętość przygotowanego worka infuzyjnego (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów powyżej 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) jest równa zalecanej dawce (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) x waga (kg)

• Uwaga: Nie przekraczaj maksymalnych dawek (patrz Charakterystyka produktu, patrz punkt 4.2).

1. Jeśli jest to konieczne, w przypadku objętości poniżej 150 ml, obliczona objętość może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiednim rozmiarze przed podaniem infuzji.

Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 48 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C.

Gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, należy wykonać wizualną inspekcję leków parenteralnych przed ich podaniem w celu sprawdzenia, czy występują jakieś cząstki lub zmiany barwy.

Wygląd roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.