FORXIGA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Forxiga 5 mg tabletki powlekane

Forxiga 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Forxiga i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Forxigi
3. Jak stosować Forxigę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Forxigi
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Forxiga i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Forxiga

Forxiga zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków określanych jako "inhibitory kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)". Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Blokując to białko, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Forxigę

Forxiga jest stosowana w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2

• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
• jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
• Forxiga może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy.
• ważne jest, abyś kontynuował stosowanie zaleconej diety i programu ćwiczeń, które zalecił Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Niewydolności serca

• u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.

• Przewlekłej choroby nerek

• u dorosłych z zaburzoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Forxiga może pomóc?

• W cukrzycy typu 2 Twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie odpowiednio wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to powodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i złe krążenie krwi w rękach i nogach.
• Forxiga działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Forxiga może pomóc?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.

• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Forxiga pomaga chronić serce przed pogorszeniem się i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Forxiga może pomóc?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Forxiga pomaga chronić Twoje nerki przed utratą funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Forxigi

Nie stosuj Forxigi

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie

Ketoza cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub szybka utrata masy ciała.
• Wymienione objawy mogą być oznaką "ketozy cukrzycowej" - rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju ketozy cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku przedłużonego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia Forxigą może wystąpić ketoza cukrzycowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketozę cukrzycową, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i nie stosuj tego leku.

Necrotyczne zapalenie skóry w okolicy krocza:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz kombinację objawów, takich jak ból, ból przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej necrotycznym zapaleniem skóry w okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Forxigi

• jeśli masz "cukrzycę typu 1" - rodzaj, który zwykle występuje, gdy jesteś młody i Twój organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Forxiga nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami - Twój lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą - Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się w punkcie "Stosowanie Forxigi z innymi lekami".
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w punkcie 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Forxigi, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Forxigi do czasu odzyskania zdrowia w celu uniknięcia odwodnienia.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Forxigi.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś regularnie sprawdzał swoje stopy i stosował się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania Forxigi, Twój mocz może dawać pozytywny wynik na cukier podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Forxiga może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak jest danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Forxiga nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie została zbadana u tych pacjentów.

Stosowanie Forxigi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz lek moczopędny.
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu "sulfonilurea". Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków w celu uniknięcia hipoglikemii.
• jeśli stosujesz lit, ponieważ Forxiga może obniżyć poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Forxigi w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Forxiga nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku z innymi lekami, takimi jak sulfonilurea lub insulina, może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Forxigi.

Forxiga zawiera laktozę

Forxiga zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Forxigę

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz może przepisać Forxigę w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia tych innych leków. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś stosował się do diety i programu ćwiczeń zaleconych przez Twojego lekarza podczas stosowania Forxigi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Forxigi

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Forxigi, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Forxigę

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę Forxigi, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Forxigi, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Forxigą

Nie przerywaj stosowania Forxigi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Forxiga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Oto objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• ketoza cukrzycowa, rzadko występująca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Oto objawy ketozy cukrzycowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi.
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie Forxigi tymczasowo lub trwale.

• necrotyczne zapalenie skóry w okolicy kroczalub gangrena Fourniera, rzadka, ale poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Przerwij stosowanie Forxigi i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Oto objawy poważnej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie przy oddawaniu moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to niezbyt częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy stosują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną

Oto objawy obniżenia poziomu cukru we krwi:

• dreszcze, potowanie, uczucie wielkiego niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zdezorientowania.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane Forxigi:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomów cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Forxigi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Forxigi

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Forxigi 5 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat równoważny 5 mg dapaglifloziny.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Forxigi 10 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat równoważny 10 mg dapaglifloziny.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz sekcja 2 „Forxiga zawiera laktozę”), kroskarmeloza (E1202), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).
• powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Forxigi 5 mg są żółte i okrągłe o średnicy 0,7 cm. Mają „5” wygrawerowane na jednej stronie i „1427” na drugiej.

Tabletki powlekane Forxigi 10 mg są żółte i mają kształt rombu o wymiarach 1,1 x 0,8 cm w przybliżeniu po przekątnej. Mają „10” wygrawerowane na jednej stronie i „1428” na drugiej.

Forxiga 5 mg tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych w rozmiarach opakowań 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzecinanych i w opakowaniach 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach przecinanych jednodawkowych.

Forxiga 10 mg tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych w rozmiarach opakowań 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzecinanych i w opakowaniach 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach przecinanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.